Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический-фармакодинамический анализ сугаммадекса для традиционной реверсии у детей

8 февраля 2022 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Фармакокинетико-фармакодинамический анализ традиционного купирования рокуроний-индуцированной нервно-мышечной блокады сугаммадексом у детей

В этом исследовании педиатрическим пациентам вводят сугаммадекс натрия под общей анестезией рокуронием. Фармакокинетический и фармакодинамический анализы выполняются на основе концентрации сугаммадекса натрия в плазме и мониторинга нервно-мышечной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с необходимостью устранения нервно-мышечной блокады, в возрасте от 2 до 18 лет.

После рутинной индукции анестезии 1% пропофолом и 0,6 мг/кг рокурония начинают поддерживающую анестезию тотальной внутривенной анестезией. Для нервно-мышечного мониторинга отслеживают количество циклов из четырех (TOF) и отношение T4/T1 с регистрацией времени до восстановления отношения T4/T1 до 0,7, 0,8 и 0,9.

При повторном появлении Т2 после введения рокурония вводят 2, 4 или 8 мг/кг сугаммадекса натрия или обычного реверсивного нервно-мышечного агента в соответствии с таблицей рандомизации.

Для фармакокинетического анализа образец крови пациента получают до/2 мин после введения рокурония, до/2 мин/5 мин/15 мин/60 мин/120 мин/240 мин/480 мин после введения сугаммадекса. Концентрацию рокурония и сугаммадекса натрия в плазме анализируют с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все из нижеперечисленных Педиатрические пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с необходимостью раннего снятия нервно-мышечной блокады Возраст от 2 до 17 лет Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния 1 и 2

Критерий исключения:

  • Любой из перечисленных ниже Один или несколько законных опекунов отказываются от участия в исследовании. В анамнезе гиперчувствительность к любым анестетикам, включая рокуроний. злокачественной гипертермии Ожидание массивного кровотечения во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 2 мг
Введите 2 мг/кг сугаммадекса при повторном появлении Т2 с помощью стимуляции по схеме «четырех».
Лекарство: Сугаммадекс для инъекций 2 мг/кг
Внутривенная инъекция 2 мг/кг сугаммадекса натрия при повторном появлении T2
Другие имена:
  • Бридион 2мг/кг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 4 мг
Ввести 4 мг/кг сугаммадекса при повторном появлении Т2 с помощью стимуляции по схеме «четыре»
Лекарство: Сугаммадекс для инъекций 4 мг/кг
Внутривенная инъекция 4 мг/кг сугаммадекса натрия при повторном появлении T2
Другие имена:
  • Бридион 4мг/кг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 8 мг
Ввести 8 мг/кг сугаммадекса при повторном появлении Т2 с помощью стимуляции по схеме «четырех».
Лекарство: Сугаммадекс для инъекций 8 мг/кг
Внутривенная инъекция 8 мг/кг сугаммадекса натрия при повторном появлении T2
Другие имена:
  • Бридион 8мг/кг
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный разворот
При повторном появлении T2 с помощью стимуляции по схеме «четыре» введите обычный нейромышечный реверсирующий агент (0,02 мг/кг атропина и 0,03 мг/кг неостигмина).
Лекарство: Инъекция нервно-мышечного реверсивного агента
Внутривенная инъекция 0,02 мг/кг атропина и 0,03 мг/кг неостигмина
Другие имена:
  • Атропин и неостигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервно-мышечное восстановление
Временное ограничение: до 30 минут до 1 часа
Время до восстановления соотношения «четырех» Т4/Т1 до 90% после введения сугаммадекса натрия или нейромышечного реверсивного препарата составляет от 30 минут до 1 часа.
до 30 минут до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации
Временное ограничение: От индукции анестезии до 480 минут после введения сугаммадекса
Плазменные концентрации рокурония и сугаммадекса натрия
От индукции анестезии до 480 минут после введения сугаммадекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002-148-1105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться