- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347486
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af Sugammadex til konventionel reversering hos børn
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af konventionel reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af Sugammadex hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inddrager pædiatriske patienter i alderen mellem 2 og 18 år, der gennemgår operation under generel anæstesi med behov for at vende neuromuskulær blokade.
Efter rutinemæssig anæstesi-induktion med 1 % propofol og 0,6 mg/kg rocuronium påbegyndes vedligeholdelse af anæstesi med total intravenøs anæstesi. Til neuromuskulær overvågning overvåges tog-af-fire (TOF) tælling og T4/T1-forhold, med registrering af tiden til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.
Ved tilbagevenden af T2 efter administration af rocuronium administreres 2 eller 4 eller 8 mg/kg sugammadex-natrium eller konventionelt neuromuskulært reverseringsmiddel i henhold til randomiseringstabel.
Til farmakokinetisk analyse udtages patientens blodprøve før / 2 minutter efter administration af rocuronium, før / 2 minutter / 5 minutter / 15 minutter / 60 minutter / 120 minutter / 240 minutter / 480 minutter efter administration af sugammadex. Plasmakoncentrationen af rocuronium og sugammadexnatrium analyseres via højtydende væskekromatografi med massespektrometrisk detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nedenstående Pædiatriske patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi med krav om tidlig reversering af neuromuskulær blokade I alderen mellem 2 og 17 år American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere juridiske værger afslår at tilmelde sig undersøgelsen Anamnese med overfølsomhed over for alle anæstesimidler, herunder rocuronium Tilstedeværelse af underliggende kardiovaskulær eller genitourinær sygdom Under brug af neuromuskulære blokerende midler før operation Under brug af lægemidler, der påvirker effekten af neuromuskulære blokerende midler Anamnese af malign hypertermi Forventning af massiv blødning under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 2mg
Administrer 2 mg/kg sugammadex ved genkomst af T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injektion af 2mg/kg sugammadexnatrium ved genkomst af T2
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 4mg
Administrer 4mg/kg sugammadex ved genkomst af T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injektion af 4mg/kg sugammadexnatrium ved genkomst af T2
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 8mg
Administrer 8mg/kg sugammadex ved genkomst af T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injektion af 8 mg/kg sugammadex-natrium ved genkomst af T2
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel vending
Administrer konventionelt neuromuskulært reverseringsmiddel (0,02mg/kg atropin og 0,03mg/kg neostigmin) ved genkomst af T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injektion af 0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuromuskulær genopretning
Tidsramme: op til 30 minutter til 1 time
|
Tid til genopretning af tog-af-fire T4/T1-forhold til 90 % efter indgivelse af sugammadex-natrium eller neuromuskulært reverseringsmiddel op til 30 minutter til 1 time.
|
op til 30 minutter til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til 480 minutter efter sugammadex administration
|
Plasmakoncentrationer af rocuronium og sugammadexnatrium
|
Fra bedøvelsesinduktion til 480 minutter efter sugammadex administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-148-1105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet