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Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse von Sugammadex zur konventionellen Aufhebung bei Kindern

8. Februar 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse der konventionellen Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex bei Kindern

In dieser Studie wird pädiatrischen Patienten Sugammadex-Natrium unter Vollnarkose mit Rocuronium verabreicht. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen werden basierend auf der Plasmakonzentration von Sugammadex-Natrium und der Überwachung der neuromuskulären Blockade durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren aufgenommen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade benötigen.

Nach routinemäßiger Narkoseeinleitung mit 1 % Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium wird mit der Aufrechterhaltung der Narkose mit totaler intravenöser Anästhesie begonnen. Für die neuromuskuläre Überwachung werden die Viererzug-(TOF)-Zählung und das T4/T1-Verhältnis überwacht, wobei die Zeit bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9 aufgezeichnet wird.

Beim Wiederauftreten von T2 nach Verabreichung von Rocuronium werden 2 oder 4 oder 8 mg/kg Sugammadex-Natrium oder ein herkömmliches neuromuskuläres Gegenmittel gemäß der Randomisierungstabelle verabreicht.

Für die pharmakokinetische Analyse wird eine Blutprobe des Patienten vor / 2 min nach der Verabreichung von Rocuronium, vor / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min nach der Verabreichung von Sugammadex entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Rocuronium und Sugammadex-Natrium werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit massenspektrometrischer Detektion analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unten aufgeführten pädiatrischen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen und eine frühzeitige Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfordern Alter zwischen 2 und 17 Körperliche Statusklassifikation 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Einer oder mehrere Erziehungsberechtigte verweigern die Teilnahme an der Studie Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Anästhetika einschließlich Rocuronium Vorliegen einer zugrunde liegenden kardiovaskulären oder urogenitalen Erkrankung Unter Verwendung von neuromuskulären Blockern vor der Operation Unter Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung von Neuromuskulären Blockern beeinflussen Vorgeschichte der malignen Hyperthermie Erwartung einer massiven Blutung während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex 2mg
Verabreichen Sie 2 mg/kg Sugammadex beim Wiedererscheinen von T2 durch Train-of-Four-Stimulation
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion 2 mg/kg
Intravenöse Injektion von 2 mg/kg Sugammadex-Natrium bei Wiederauftreten von T2
Andere Namen:
  • Bridion 2 mg/kg
EXPERIMENTAL: Sugammadex 4mg
Verabreichen Sie 4 mg/kg Sugammadex beim Wiedererscheinen von T2 durch Train-of-Four-Stimulation
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion 4 mg/kg
Intravenöse Injektion von 4 mg/kg Sugammadex-Natrium bei Wiederauftreten von T2
Andere Namen:
  • Bridion 4 mg/kg
EXPERIMENTAL: Sugammadex 8mg
Verabreichen Sie 8 mg/kg Sugammadex beim Wiedererscheinen von T2 durch Train-of-Four-Stimulation
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion 8 mg/kg
Intravenöse Injektion von 8 mg/kg Sugammadex-Natrium bei Wiederauftreten von T2
Andere Namen:
  • Bridion 8 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Umkehrung
Verabreichen Sie ein herkömmliches neuromuskuläres Umkehrmittel (0,02 mg/kg Atropin und 0,03 mg/kg Neostigmin) bei Wiederauftreten von T2 durch Train-of-Four-Stimulation
Arzneimittel: Injektion eines neuromuskulären Umkehrmittels
Intravenöse Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,03 mg/kg Neostigmin
Andere Namen:
  • Atropin und Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Erholung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde
Zeit bis zur Erholung des T4/T1-Quotienten im Viererzug auf 90 % nach Verabreichung von Sugammadex-Natrium oder eines neuromuskulären Gegenmittels bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde.
bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 480 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Plasmakonzentrationen von Rocuronium und Sugammadex-Natrium
Von der Narkoseeinleitung bis 480 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-148-1105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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