- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347486
Analisi farmacocinetica-farmacodinamica di Sugammadex per l'inversione convenzionale nei bambini
Analisi farmacocinetica-farmacodinamica dell'inversione convenzionale del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio da parte di Sugammadex nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruola pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con necessità di inversione del blocco neuromuscolare, di età compresa tra 2 e 18 anni.
Dopo l'induzione dell'anestesia di routine con propofol all'1% e 0,6 mg/kg di rocuronio, si inizia il mantenimento dell'anestesia con anestesia endovenosa totale. Per il monitoraggio neuromuscolare, vengono monitorati il conteggio del treno dei quattro (TOF) e il rapporto T4/T1, con registrazione del tempo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7, 0,8 e 0,9.
Alla ricomparsa di T2 dopo la somministrazione di rocuronio, vengono somministrati 2 o 4 o 8 mg/kg di sugammadex sodico o un agente di inversione neuromuscolare convenzionale secondo la tabella di randomizzazione.
Per l'analisi farmacocinetica, il campione di sangue del paziente viene prelevato prima / 2 min dopo la somministrazione di rocuronio, prima / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min dopo la somministrazione di sugammadex. La concentrazione plasmatica di rocuronio e sugammadex sodico viene analizzata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento spettrometrico di massa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 15710
- SNUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i seguenti Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con necessità di inversione precoce del blocco neuromuscolare Età compresa tra 2 e 17 anni Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Uno dei seguenti Uno o più tutori legali si rifiutano di iscriversi allo studio Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico incluso il rocuronio Presenza di malattie cardiovascolari o genitourinarie sottostanti Uso di agenti bloccanti neuromuscolari prima dell'intervento chirurgico Uso di farmaci che influenzano l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari Storia di ipertermia maligna Anticipazione di emorragia massiccia durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sugammadex 2 mg
Somministrare 2 mg/kg di sugammadex alla ricomparsa di T2 mediante stimolazione Train-of-Four
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Iniezione endovenosa di 2 mg/kg di sugammadex sodico alla ricomparsa di T2
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sugammadex 4 mg
Somministrare 4 mg/kg di sugammadex alla ricomparsa di T2 mediante stimolazione Train-of-Four
|
Iniezione endovenosa di 4 mg/kg di sugammadex sodico alla ricomparsa di T2
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Sugammadex 8 mg
Somministrare 8 mg/kg di sugammadex alla ricomparsa di T2 mediante stimolazione Train-of-Four
|
Iniezione endovenosa di 8 mg/kg di sugammadex sodico alla ricomparsa di T2
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Inversione convenzionale
Somministrare un agente di inversione neuromuscolare convenzionale (0,02 mg/kg di atropina e 0,03 mg/kg di neostigmina) alla ricomparsa di T2 mediante stimolazione Train-of-Four
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Iniezione endovenosa di 0,02 mg/kg di atropina e 0,03 mg/kg di neostigmina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti a 1 ora
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Tempo per il recupero del rapporto T4/T1 del treno di quattro al 90% dopo la somministrazione di sugammadex sodico o agente di inversione neuromuscolare fino a 30 minuti a 1 ora.
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fino a 30 minuti a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 480 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
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Concentrazioni plasmatiche di rocuronio e sugammadex sodico
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Dall'induzione dell'anestesia a 480 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Parasimpaticomimetici
- Atropina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-148-1105
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