Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzése a hagyományos megfordításra gyermekeknél

2022. február 8. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád hagyományos visszafordításának farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzése a Sugammadex által gyermekeknél

Ebben a vizsgálatban sugammadex-nátriumot adnak gyermekgyógyászati ​​betegeknek rokuroniummal végzett általános érzéstelenítésben. A farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzést a sugammadex-nátrium plazmakoncentrációja és a neuromuszkuláris blokád monitorozása alapján végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 2 és 18 év közötti, általános érzéstelenítésben műtéten átesett, neuromuszkuláris blokád feloldására szoruló gyermekgyógyászati ​​betegeket vonnak be.

1% propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal végzett rutin érzéstelenítés után megkezdődik az érzéstelenítés fenntartása teljes intravénás érzéstelenítéssel. A neuromuszkuláris monitorozáshoz a négyes sorozat (TOF) számát és a T4/T1 arányt monitorozzák, és a T4/T1 arány helyreállításáig eltelt időt 0,7, 0,8 és 0,9 értékre rögzítik.

Ha a rokuronium beadása után a T2 ismét megjelenik, 2 vagy 4 vagy 8 mg/kg sugammadex-nátriumot vagy hagyományos neuromuszkuláris reverzáló szert kell beadni a randomizációs táblázat szerint.

Farmakokinetikai analízishez a páciens vérmintáját a rokuronium beadása előtt / 2 perccel, a sugammadex beadása előtt / 2 perc / 5 perc / 15 perc / 60 perc / 120 perc / 240 perc / 480 perccel követően. A rokuronium és a sugammadex-nátrium plazmakoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemzik tömegspektrometriás detektálással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiakban felsorolt ​​összes gyermekgyógyászati ​​beteg, aki általános érzéstelenítésben műtéten esik át, és a neuromuszkuláris blokád korai visszafordításának követelménye 2 és 17 év közötti Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 1. és 2. besorolás

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​Egy vagy több törvényes gyám visszautasítja a vizsgálatba való felvételét Bármilyen érzéstelenítőszerre, beleértve a rokuroniumot, a kórtörténetben fennálló szív- és érrendszeri vagy húgyúti betegség hátterében álló szív- és érrendszeri vagy húgyúti betegség jelenléte. A műtét előtt nem alkalmaznak neuromuszkuláris blokkoló szereket A neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a kórtörténet rosszindulatú hipertermia esetén Tömeges vérzés várható műtét közben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugammadex 2 mg
Adjon be 2 mg/kg sugammadexet a T2 újbóli megjelenése esetén, négyszeres stimulációval
Drog: Sugammadex injekció 2mg/kg
2 mg/kg sugammadex-nátrium intravénás injekciója a T2 újbóli megjelenése esetén
Más nevek:
  • Bridion 2 mg/kg
KÍSÉRLETI: Sugammadex 4 mg
Adjon be 4 mg/ttkg sugammadexet a T2 ismételt megjelenése esetén négyszeres stimulációval
Drog: Sugammadex injekció 4mg/kg
4 mg/kg sugammadex-nátrium intravénás injekciója a T2 újbóli megjelenése esetén
Más nevek:
  • Bridion 4 mg/kg
KÍSÉRLETI: Sugammadex 8 mg
Adjon 8 mg/ttkg sugammadexet a T2 ismételt megjelenése esetén négyszeres stimulációval
Drog: Sugammadex injekció 8mg/kg
8 mg/kg sugammadex-nátrium intravénás injekciója a T2 újbóli megjelenése esetén
Más nevek:
  • Bridion 8 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos megfordítás
Hagyományos neuromuszkuláris reverzáló szert (0,02 mg/kg atropin és 0,03 mg/kg neosztigmin) adjon be a T2 ismételt megjelenése esetén, négyszeres stimulációval
Drog: Neuromuszkuláris reverzális szer injekció
0,02 mg/kg atropin és 0,03 mg/kg neosztigmin intravénás injekciója
Más nevek:
  • Atropin és neosztigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromuszkuláris helyreállítás
Időkeret: akár 30 perctől 1 óráig
A négyes sorozat T4/T1 arányának 90%-ra történő helyreállításához szükséges idő sugammadex-nátrium vagy neuromuszkuláris reverzáló szer beadása után 30 perc és 1 óra között.
akár 30 perctől 1 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentrációk
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sugammadex beadása után 480 percig
A rokuronium és a sugammadex-nátrium plazmakoncentrációja
Az érzéstelenítéstől a sugammadex beadása után 480 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002-148-1105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel