- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347486
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse av Sugammadex for konvensjonell reversering hos barn
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse av konvensjonell reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade av Sugammadex hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien registrerer pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon under generell anestesi med behov for reversering av nevromuskulær blokade, i alderen 2 til 18 år.
Etter rutinemessig anestesiinduksjon med 1 % propofol og 0,6 mg/kg rokuronium, påbegynnes vedlikehold av anestesi med total intravenøs anestesi. For nevromuskulær overvåking overvåkes tog-av-fire-tall (TOF) og T4/T1-forhold, med registrering av tiden til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.
Ved gjenopptreden av T2 etter administrasjon av rokuronium, administreres 2 eller 4 eller 8 mg/kg sugammadex-natrium eller konvensjonelt nevromuskulært reverseringsmiddel i henhold til randomiseringstabellen.
For farmakokinetisk analyse, tas pasientens blodprøve før / 2 minutter etter administrering av rokuronium, før / 2 minutter / 5 minutter / 15 minutter / 60 minutter / 120 minutter / 240 minutter / 480 minutter etter administrering av sugammadex. Plasmakonsentrasjon av rokuronium og sugammadexnatrium analyseres via høyytelses væskekromatografi med massespektrometrisk deteksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle under Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med krav om tidlig reversering av nevromuskulær blokade I alderen mellom 2 og 17 år American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere foresatte nekter å melde seg på studien Anamnese med overfølsomhet overfor anestesimidler inkludert rokuronium Tilstedeværelse av underliggende kardiovaskulær eller genitourinær sykdom Under bruk av nevromuskulære blokkerende midler før operasjon Under bruk av medikamenter som påvirker effekten av nevromuskulære blokkere Anamnese av ondartet hypertermi Forventning av massiv blødning under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 2mg
Administrer 2mg/kg sugammadex ved gjenopptreden av T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injeksjon av 2mg/kg sugammadexnatrium ved gjenopptreden av T2
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 4mg
Administrer 4mg/kg sugammadex ved gjenopptreden av T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injeksjon av 4mg/kg sugammadexnatrium ved gjenopptreden av T2
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 8mg
Administrer 8mg/kg sugammadex ved gjenopptreden av T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injeksjon av 8mg/kg sugammadexnatrium ved gjenopptreden av T2
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell reversering
Administrer konvensjonelt nevromuskulært reverseringsmiddel (0,02mg/kg atropin og 0,03mg/kg neostigmin) ved gjenopptreden av T2 ved Train-of-Four-stimulering
|
Intravenøs injeksjon av 0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevromuskulær utvinning
Tidsramme: opptil 30 minutter til 1 time
|
Tid til gjenoppretting av tog-av-fire T4/T1-forhold til 90 % etter administrering av sugammadex-natrium eller nevromuskulært reverseringsmiddel i opptil 30 minutter til 1 time.
|
opptil 30 minutter til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til 480 minutter etter administrering av sugammadex
|
Plasmakonsentrasjoner av rokuronium og sugammadexnatrium
|
Fra bedøvelsesinduksjon til 480 minutter etter administrering av sugammadex
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 2002-148-1105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført