Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av Sugammadex för konventionell reversering hos barn

8 februari 2022 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av konventionell reversering av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad av Sugammadex hos barn

Denna studie administrerar sugammadexnatrium till pediatriska patienter under allmän anestesi med rokuronium. Farmakokinetisk och farmakodynamisk analys utförs baserat på plasmakoncentrationen av sugammadexnatrium och övervakning av neuromuskulär blockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar pediatriska patienter som genomgår operation under generell anestesi med behov av att vända neuromuskulär blockad, i åldern mellan 2 och 18 år.

Efter rutininduktion av anestesi med 1 % propofol och 0,6 mg/kg rokuronium påbörjas underhåll av anestesi med total intravenös anestesi. För neuromuskulär övervakning övervakas antalet tåg av fyra (TOF) och T4/T1-förhållandet, med registrering av tiden till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7, 0,8 och 0,9.

Vid återuppkomst av T2 efter administrering av rokuronium administreras 2 eller 4 eller 8 mg/kg sugammadexnatrium eller konventionellt neuromuskulärt reverseringsmedel enligt randomiseringstabellen.

För farmakokinetisk analys tas patientblodprov före / 2 minuter efter administrering av rokuronium, före / 2 minuter / 5 minuter / 15 minuter / 60 minuter / 120 minuter / 240 minuter / 480 minuter efter administrering av sugammadex. Plasmakoncentrationen av rokuronium och sugammadexnatrium analyseras via högpresterande vätskekromatografi med masspektrometrisk detektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nedan Pediatriska patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi med krav på tidig reversering av neuromuskulär blockad Ålder mellan 2 och 17 år American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering 1 och 2

Exklusions kriterier:

  • Någon av nedan En eller flera vårdnadshavare avböjer att delta i studien Historik med överkänslighet mot anestesimedel inklusive rokuronium Förekomst av underliggande kardiovaskulär eller genitourinär sjukdom Under användning av neuromuskulära blockerande medel före operation Under användning av läkemedel som påverkar effekten av neuromuskulära blockerande medel. av malign hypertermi Förväntan på massiv blödning under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sugammadex 2mg
Administrera 2 mg/kg sugammadex vid återuppkomst av T2 genom Train-of-Four-stimulering
Läkemedel: Sugammadex Injection 2mg/kg
Intravenös injektion av 2 mg/kg sugammadexnatrium vid återuppkomst av T2
Andra namn:
  • Bridion 2mg/kg
EXPERIMENTELL: Sugammadex 4mg
Administrera 4 mg/kg sugammadex vid återuppkomst av T2 genom Train-of-Four-stimulering
Läkemedel: Sugammadex Injection 4mg/kg
Intravenös injektion av 4mg/kg sugammadexnatrium vid återuppkomst av T2
Andra namn:
  • Bridion 4mg/kg
EXPERIMENTELL: Sugammadex 8mg
Administrera 8 mg/kg sugammadex vid återuppkomst av T2 genom Train-of-Four-stimulering
Läkemedel: Sugammadex Injection 8mg/kg
Intravenös injektion av 8mg/kg sugammadexnatrium vid återuppkomst av T2
Andra namn:
  • Bridion 8mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell vändning
Administrera konventionellt neuromuskulärt reverseringsmedel (0,02 mg/kg atropin och 0,03 mg/kg neostigmin) vid återuppkomst av T2 genom Train-of-Four-stimulering
Läkemedel: Injektion av neuromuskulärt reverserande medel
Intravenös injektion av 0,02 mg/kg atropin och 0,03 mg/kg neostigmin
Andra namn:
  • Atropin och neostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromuskulär återhämtning
Tidsram: upp till 30 minuter till 1 timme
Tid till återhämtning av tåg-av-fyra T4/T1-förhållandet till 90 % efter administrering av sugammadexnatrium eller neuromuskulärt reverserande medel upp till 30 minuter till 1 timme.
upp till 30 minuter till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer
Tidsram: Från anestesiinduktion till 480 minuter efter sugammadex administrering
Plasmakoncentrationer av rokuronium och sugammadexnatrium
Från anestesiinduktion till 480 minuter efter sugammadex administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002-148-1105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera