Analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique du sugammadex pour l'inversion conventionnelle chez les enfants
8 février 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique de l'inversion conventionnelle du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium par le sugammadex chez les enfants
Cette étude administre du sugammadex sodique à des patients pédiatriques sous anesthésie générale avec du rocuronium.
Des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont effectuées sur la base de la concentration plasmatique de sugammadex sodique et de la surveillance du blocage neuromusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrute des patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec nécessité d'inversion du blocage neuromusculaire, âgés de 2 à 18 ans.
Après une induction anesthésique de routine avec 1 % de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium, l'entretien de l'anesthésie par anesthésie intraveineuse totale est commencé. Pour la surveillance neuromusculaire, le nombre de trains de quatre (TOF) et le rapport T4/T1 sont surveillés, avec enregistrement du temps de récupération du rapport T4/T1 à 0,7, 0,8 et 0,9.
Lors de la réapparition de T2 après l'administration de rocuronium, 2 ou 4 ou 8 mg/kg de sugammadex sodique ou d'agent d'inversion neuromusculaire conventionnel sont administrés selon le tableau de randomisation.
Pour l'analyse pharmacocinétique, un échantillon de sang du patient est prélevé avant / 2 min après l'administration de rocuronium, avant / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min après l'administration de sugammadex. Les concentrations plasmatiques de rocuronium et de sugammadex sodium sont analysées par chromatographie liquide à haute performance avec détection par spectrométrie de masse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jongro Gu
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Seoul, Jongro Gu, Corée, République de, 15710
- SNUH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous ci-dessous Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant une inversion précoce du blocage neuromusculaire Âgés de 2 à 17 ans Classification de l'état physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- L'un des éléments ci-dessous Un ou plusieurs tuteurs légaux refusent de s'inscrire à l'étude Antécédents d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, y compris le rocuronium Présence d'une maladie cardiovasculaire ou génito-urinaire sous-jacente Utilisation d'agents de blocage neuromusculaire avant la chirurgie Utilisation de médicaments influençant l'effet des agents de blocage neuromusculaire Antécédents d'hyperthermie maligne Anticipation d'une hémorragie massive pendant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 2mg
Administrer 2 mg/kg de sugammadex à la réapparition de T2 par stimulation du train de quatre
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Injection intraveineuse de 2 mg/kg de sugammadex sodique à la réapparition de T2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 4mg
Administrer 4 mg/kg de sugammadex à la réapparition de T2 par stimulation du train de quatre
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Injection intraveineuse de 4 mg/kg de sugammadex sodique à la réapparition de T2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 8mg
Administrer 8 mg/kg de sugammadex à la réapparition de T2 par stimulation du train de quatre
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Injection intraveineuse de 8 mg/kg de sugammadex sodique à la réapparition de T2
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Inversion conventionnelle
Administrer un agent d'inversion neuromusculaire conventionnel (0,02 mg/kg d'atropine et 0,03 mg/kg de néostigmine) à la réapparition de T2 par stimulation du train de quatre
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Injection intraveineuse de 0,02 mg/kg d'atropine et 0,03 mg/kg de néostigmine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération neuromusculaire
Délai: jusqu'à 30 minutes à 1 heure
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Temps de récupération du rapport T4/T1 du train de quatre à 90 % après l'administration de sugammadex sodique ou d'un agent d'inversion neuromusculaire jusqu'à 30 minutes à 1 heure.
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jusqu'à 30 minutes à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques
Délai: De l'induction anesthésique à 480 minutes après l'administration de sugammadex
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Concentrations plasmatiques de rocuronium et de sugammadex sodique
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De l'induction anesthésique à 480 minutes après l'administration de sugammadex
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (RÉEL)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002-148-1105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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