- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347486
Análisis farmacocinético-farmacodinámico de Sugammadex para la reversión convencional en niños
Análisis farmacocinético-farmacodinámico de la reversión convencional del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio mediante sugammadex en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general con necesidad de reversión del bloqueo neuromuscular, con edades entre 2 y 18 años.
Tras la inducción anestésica rutinaria con propofol al 1% y 0,6 mg/kg de rocuronio, se inicia el mantenimiento anestésico con anestesia total intravenosa. Para la monitorización neuromuscular, se monitorizan el conteo de tren de cuatro (TOF) y la relación T4/T1, con registro del tiempo de recuperación de la relación T4/T1 a 0,7, 0,8 y 0,9.
Ante la reaparición de T2 después de la administración de rocuronio, se administran 2, 4 u 8 mg/kg de sugammadex sódico o un agente de reversión neuromuscular convencional de acuerdo con la tabla de aleatorización.
Para el análisis farmacocinético, la muestra de sangre del paciente se obtiene antes/2 min después de la administración de rocuronio, antes/2 min/5 min/15 min/60 min/120 min/240 min/480 min después de la administración de sugammadex. La concentración plasmática de rocuronio y sugamadex sódico se analiza mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrométrica de masas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, república de, 15710
- SNUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los siguientes Pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general con requerimiento de reversión temprana del bloqueo neuromuscular Edad entre 2 y 17 años Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico Clasificación 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes Uno o más tutores legales se niegan a inscribirse en el estudio Historial de hipersensibilidad a cualquier agente anestésico, incluido el rocuronio Presencia de enfermedad cardiovascular o genitourinaria subyacente Bajo uso de agentes bloqueadores neuromusculares antes de la cirugía Bajo uso de fármacos que influyen en el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares Historial de hipertermia maligna Anticipación de hemorragia masiva durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sugamadex 2mg
Administrar 2 mg/kg de sugamadex en la reaparición de T2 por estimulación del tren de cuatro
|
Inyección intravenosa de 2 mg/kg de sugamadex sódico ante la reaparición de T2
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Sugamadex 4mg
Administrar 4 mg/kg de sugammadex en la reaparición de T2 por estimulación del tren de cuatro
|
Inyección intravenosa de 4 mg/kg de sugammadex sódico ante la reaparición de T2
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Sugamadex 8mg
Administrar 8 mg/kg de sugamadex en la reaparición de T2 por estimulación del tren de cuatro
|
Inyección intravenosa de 8 mg/kg de sugammadex sódico ante la reaparición de T2
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inversión convencional
Administrar un agente de reversión neuromuscular convencional (0,02 mg/kg de atropina y 0,03 mg/kg de neostigmina) en la reaparición de T2 por estimulación de tren de cuatro
|
Inyección intravenosa de 0,02 mg/kg de atropina y 0,03 mg/kg de neostigmina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos a 1 hora
|
Tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 del tren de cuatro al 90 % después de la administración de sugammadex sódico o agente de reversión neuromuscular de hasta 30 minutos a 1 hora.
|
hasta 30 minutos a 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta 480 minutos después de la administración de sugamadex
|
Concentraciones plasmáticas de rocuronio y sugammadex sódico
|
Desde la inducción anestésica hasta 480 minutos después de la administración de sugamadex
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2002-148-1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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