Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van Sugammadex voor conventionele omkering bij kinderen

8 februari 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van conventionele omkering van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade door Sugammadex bij kinderen

In dit onderzoek wordt sugammadexnatrium toegediend aan pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met rocuronium. Farmacokinetische en farmacodynamische analyses worden uitgevoerd op basis van de plasmaconcentratie van natriumsugammadex en monitoring van neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij de neuromusculaire blokkade moet worden opgeheven, in de leeftijd tussen 2 en 18 jaar oud.

Na routinematige anesthesie-inductie met 1% propofol en 0,6 mg/kg rocuronium wordt begonnen met handhaving van de anesthesie met totale intraveneuze anesthesie. Voor neuromusculaire monitoring worden de train-of-four (TOF)-telling en de T4/T1-ratio gecontroleerd, met registratie van de tijd tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7, 0,8 en 0,9.

Bij terugkeer van T2 na toediening van rocuronium wordt 2 of 4 of 8 mg/kg natriumsugammadex of een conventioneel neuromusculair omkeermiddel toegediend volgens de randomisatietabel.

Voor farmacokinetische analyse wordt het bloedmonster van de patiënt genomen vóór / 2 min na toediening van rocuronium, vóór / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min na toediening van sugammadex. De plasmaconcentraties van rocuronium en natriumsugammadex worden geanalyseerd via krachtige vloeistofchromatografie met massaspectrometrische detectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderstaande pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij de neuromusculaire blokkade vroegtijdig moet worden opgeheven Tussen 2 en 17 jaar American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eén of meer wettelijke voogden weigeren deel te nemen aan het onderzoek Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anesthetica, waaronder rocuronium Aanwezigheid van onderliggende cardiovasculaire of genito-urinaire aandoeningen Onder gebruik van neuromusculaire blokkers vóór de operatie Onder gebruik van geneesmiddelen die het effect van neuromusculaire blokkers beïnvloeden Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie Anticipatie op massale bloeding tijdens operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 2 mg
Dien 2 mg / kg sugammadex toe bij terugkeer van T2 door Train-of-Four-stimulatie
Geneesmiddel: Sugammadex Injectie 2mg/kg
Intraveneuze injectie van 2 mg/kg natriumsugammadex bij terugkeer van T2
Andere namen:
  • Bridion 2mg/kg
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 4 mg
Dien 4 mg / kg sugammadex toe bij terugkeer van T2 door Train-of-Four-stimulatie
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie 4 mg / kg
Intraveneuze injectie van 4 mg/kg natriumsugammadex bij terugkeer van T2
Andere namen:
  • Bridion 4 mg/kg
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 8 mg
Dien 8 mg / kg sugammadex toe bij terugkeer van T2 door Train-of-Four-stimulatie
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie 8 mg / kg
Intraveneuze injectie van 8 mg/kg natriumsugammadex bij terugkeer van T2
Andere namen:
  • Bridion 8 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele omkering
Dien conventioneel neuromusculair omkeringsmiddel toe (0,02 mg/kg atropine en 0,03 mg/kg neostigmine) bij terugkeer van T2 door Train-of-Four-stimulatie
Geneesmiddel: Neuromusculaire omkering middel injectie
Intraveneuze injectie van 0,02 mg/kg atropine en 0,03 mg/kg neostigmine
Andere namen:
  • Atropine en neostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculair herstel
Tijdsspanne: tot 30 minuten tot 1 uur
Tijd tot herstel van de train-of-four T4/T1-ratio tot 90% na toediening van sugammadexnatrium of neuromusculaire omkering van maximaal 30 minuten tot 1 uur.
tot 30 minuten tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot 480 minuten na toediening van sugammadex
Plasmaconcentraties van rocuronium en natriumsugammadex
Van anesthesie-inductie tot 480 minuten na toediening van sugammadex

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-148-1105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren