세로 위 절제술에서 Titan SGS Stapler의 다중 현장 연구
2021년 3월 18일 업데이트: Standard Bariatrics
Titan SGS 스테이플러는 위 종단 절제술을 위해 설계된 최초의 최소 침습 스테이플러입니다. 이것은 인간에게 이 스테이플러를 사용한 최초의 경험입니다. 이 연구의 목적은 세로 위 절제술을 만드는 데 Titan SGS 스테이플러의 사용을 입증하는 것입니다. 안전성은 연구 기간 동안 기기 관련 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. 사용성은 각 사용 후 장치의 외과 의사 평가를 기반으로 평가됩니다.
이것은 미국 3개 사이트에서 수행될 오픈 라벨 임상 시험입니다. 최대 60명의 참가자가 등록되며 수술 후 6주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
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Ohio
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- West Chester Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 복강경 위소매절제술, 복강경 위 쐐기 절제술, 복강경 십이지장 스위치/루프 십이지장 스위치를 포함하여 종방향 위 절제술이 필요한 시술을 받는 18세에서 65세 사이의 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 감금
- 이전의 위 또는 앞장 수술(열공 탈장 수리, 랩 밴드 +/- 제거, Nissen fundoplication, 위루관, 더 큰 곡선 주름, 소매 위절제술 등)
- 진단된 출혈 장애(고혈압 또는 저응고 상태)
- 전신 항응고
중대한 장기계 질환
- III기 CKD 이상
- 간경화(모든)
- EF가 50% 미만인 CHG
- O2 의존성이 있는 COPD
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1C > 10%)
- 수술 중 외과의사 평가에 따르면 대상자는 광범위한 복부 유착과 같은 해부학적 요인으로 인해 Titan Stapler를 사용한 세로 위 절제술의 후보가 아니거나 장치가 특정 적용에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
조사 장치는 모든 참가자에게 사용됩니다.
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위 종단 절제술용 스테이플러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Titan SGS 스테이플러의 안전성
기간: 6주
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• 안전성은 연구 기간 동안 기기 관련 부작용에 대한 기술 통계를 사용하여 정의됩니다.
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6주
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유용성
기간: 1 일
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• 위를 절제하기 위한 Titan SGS의 유용성은 외과의의 수술 중 평가에 의해 결정됩니다.
외과의는 장치 평가와 함께 설문지를 작성합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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