Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op meerdere locaties van Titan SGS nietmachine bij longitudinale maagresectie

18 maart 2021 bijgewerkt door: Standard Bariatrics

De Titan SGS nietmachine is de eerste minimaal invasieve nietmachine die is ontworpen voor longitudinale resectie van de maag. Dit is de eerste ervaring met het gebruik van deze nietmachine bij mensen. Het doel van deze studie is om het gebruik van de Titan SGS nietmachine te demonstreren bij het creëren van longitudinale maagresectie. Veiligheid wordt gedefinieerd door de afwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen in de onderzoeksperiode. De bruikbaarheid wordt geëvalueerd op basis van de evaluatie door de chirurg van het apparaat na elk gebruik.

Dit is een open-label klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd op drie locaties in de VS. Maximaal 60 deelnemers worden ingeschreven en worden gedurende 6 weken na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • West Chester Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 65 jaar die een procedure ondergaan die longitudinale maagresectie vereist, waaronder: laparoscopische sleeve-gastrectomie, laparoscopische maagwigresectie, laparoscopische duodenale switch/lus duodenale switch.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Opsluiting
  3. Voorafgaande maag- of voordarmoperatie (hiatale hernia-reparatie, lapband +/- verwijdering, Nissen-fundoplicatie, gastrostomiesonde, grotere curve-plicatie, sleeve-gastrectomie enz.)
  4. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis (hyper- of hypocoaguleerbare toestand)
  5. Systemische antistolling

  6. Aanzienlijke orgaansysteemziekte

    1. Stadium III CKD of hoger
    2. Levercirrose (alle)
    3. CHG met EF < 50%
    4. COPD met O2-afhankelijkheid
    5. Ongecontroleerde diabetes mellitus (A1C > 10%)
  7. Intraoperatieve evaluatie door de chirurg geeft aan dat de patiënt geen kandidaat is voor longitudinale maagresectie met de Titan Stapler vanwege anatomische factoren zoals uitgebreide abdominale verklevingen of dat het apparaat niet geschikt is voor de specifieke toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek apparaat
Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt voor alle deelnemers
Apparaat: Titan SGS nietmachine
Nietmachine voor de longitudinale resectie van de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de Titan SGS nietmachine
Tijdsspanne: 6 weken
• Veiligheid zal worden gedefinieerd aan de hand van beschrijvende statistieken voor apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen in de onderzoeksperiode.
6 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
• De bruikbaarheid van de Titan SGS voor resectie van de maag zal worden bepaald door de intraoperatieve beoordeling door de chirurg. De chirurg zal een vragenlijst invullen met beoordelingen van het apparaat.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Standard Bariatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren