Estudio multisitio de la grapadora Titan SGS en resección gástrica longitudinal
La grapadora Titan SGS es la primera grapadora mínimamente invasiva diseñada para la resección longitudinal del estómago. Esta es la primera experiencia con esta grapadora en humanos. El propósito de este estudio es demostrar el uso de la grapadora Titan SGS para crear una resección gástrica longitudinal. La seguridad se define por la ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el período de estudio. La usabilidad se evalúa en función de la evaluación del cirujano del dispositivo después de cada uso.
Este es un ensayo clínico de etiqueta abierta que se llevará a cabo en tres sitios de EE. UU. Se inscribirán hasta 60 participantes y se les dará seguimiento durante 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- West Chester Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 18 a 65 años que se someten a un procedimiento que requiere resección gástrica longitudinal, que incluye: gastrectomía en manga laparoscópica, resección gástrica en cuña laparoscópica, cruce duodenal laparoscópico/intercambio duodenal en asa.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Encarcelamiento
- Cirugía gástrica o del intestino anterior anterior (reparación de hernia de hiato, extracción de banda gástrica +/-, fundoplicatura de Nissen, sonda de gastrostomía, plicatura de la curva mayor, gastrectomía en manga, etc.)
- Trastorno hemorrágico diagnosticado (estado hipercoagulable o hipocoagulable)
- anticoagulación sistémica
Enfermedad significativa del sistema de órganos
- ERC en estadio III o mayor
- Cirrosis hepática (cualquiera)
- CHG con FE < 50%
- EPOC con dependencia de O2
- Diabetes mellitus no controlada (A1C > 10%)
- La evaluación intraoperatoria del cirujano indica que el sujeto no es candidato para la resección gástrica longitudinal con la grapadora Titan debido a factores anatómicos como adherencias abdominales extensas o que el dispositivo no se ajuste a la aplicación en particular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación
El dispositivo de investigación se utilizará para todos los participantes.
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Grapadora para la resección longitudinal del estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la grapadora Titan SGS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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• La seguridad se definirá utilizando estadísticas descriptivas para eventos adversos relacionados con el dispositivo en el período de estudio.
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6 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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• La capacidad de uso del Titan SGS para resecar el estómago estará determinada por la evaluación intraoperatoria del cirujano.
El cirujano completará un cuestionario con valoraciones del dispositivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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