Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkatutkimus Titan SGS Staplerista pitkittäisessä mahalaukun resektiossa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Standard Bariatrics

Titan SGS -nitoja on ensimmäinen minimaalisesti invasiivinen nitoja, joka on suunniteltu mahalaukun pitkittäiseen resektioon. Tämä on ensimmäinen kokemus tämän nitojan käytöstä ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Titan SGS -nitojan käyttö pitkittäisen mahalaukun resektion luomisessa. Turvallisuus määritellään laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttumisena tutkimusjakson aikana. Käytettävyys arvioidaan laitteen kirurgin arvioinnin perusteella jokaisen käytön jälkeen.

Tämä on avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa paikassa. Jopa 60 osallistujaa otetaan mukaan, ja heitä seurataan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään pitkittäistä mahalaukun resektiota vaativa toimenpide, mukaan lukien laparoskooppinen gastrektomia, laparoskooppinen mahakiilaresektio, laparoskooppinen pohjukaissuolen kytkin/silmukka pohjukaissuolen kytkin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Vangitseminen
  3. Aiempi maha- tai etusuolen leikkaus (hiatal-tyrän korjaus, lantionauhan +/- poisto, Nissenin fundoplikaatio, gastrostomiaputki, suurempi kaarevuus, hihan mahalaukun poisto jne.)
  4. Diagnosoitu verenvuotohäiriö (hyper- tai hypokoagulaatiotila)
  5. Systeeminen antikoagulaatio

  6. Merkittävä elinjärjestelmän sairaus

    1. Vaiheen III CKD tai suurempi
    2. Maksakirroosi (mikä tahansa)
    3. CHG, EF < 50 %
    4. COPD, johon liittyy O2-riippuvuus
    5. Hallitsematon diabetes mellitus (A1C > 10 %)
  7. Leikkauksensisäinen kirurgin arviointi osoittaa, että koehenkilölle ei voida tehdä pitkittäistä mahalaukun resektiota Titan Staplerilla anatomisten tekijöiden, kuten laajojen vatsan kiinnittymien vuoksi, tai laite ei sovi tiettyyn käyttötarkoitukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslaite
Tutkimuslaite on kaikkien osallistujien käytössä
Laite: Titan SGS nitoja
Nitoja mahalaukun pitkittäisresektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Titan SGS -nitojan turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
• Turvallisuus määritellään käyttämällä kuvaavia tilastoja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista tutkimusjaksolla.
6 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
• Titan SGS:n käytettävyys mahalaukun resektioon määräytyy kirurgin intraoperatiivisen arvioinnin perusteella. Kirurgi täyttää kyselylomakkeen laitteen arvioinneista.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Standard Bariatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa