Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multisite Study of Titan SGS Stapler in Longitudinal Gastric Resection

2021. március 18. frissítette: Standard Bariatrics

A Titan SGS tűzőgép az első minimálisan invazív tűzőgép, amelyet a gyomor hosszirányú reszekciójára terveztek. Ez az első tapasztalat ezzel a tűzőgéppel embereken. A tanulmány célja, hogy bemutassa a Titan SGS tűzőgép használatát longitudinális gyomorreszekció létrehozására. A biztonságot az határozza meg, hogy a vizsgálati időszakban nem fordultak elő készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események. A használhatóság értékelése az eszköz minden használat utáni sebész általi értékelése alapján történik.

Ez egy nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat, amelyet három egyesült államokbeli helyszínen kell elvégezni. Legfeljebb 60 résztvevőt regisztrálnak, és a műtét után 6 hétig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • West Chester Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti betegek, akik hosszanti gyomorreszekciót igénylő beavatkozáson esnek át, ideértve a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát, a laparoszkópos gyomorék reszekciót, a laparoszkópos duodenális kapcsolót/hurkos duodenális kapcsolót.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Bebörtönzés
  3. Korábbi gyomor- vagy mellkasi műtét (hiatus hernia javítása, övszalag +/- eltávolítása, Nissen fundoplikáció, gasztrosztóma tubus, nagyobb görbe, hüvely gastrectomia stb.)
  4. Diagnosztizált vérzési rendellenesség (hiper vagy hipokoagulálható állapot)
  5. Szisztémás antikoaguláció

  6. Jelentős szervrendszeri betegség

    1. III. stádiumú CKD vagy nagyobb
    2. Májcirrózis (bármilyen)
    3. CHG EF < 50%
    4. COPD O2-függőséggel
    5. Nem kontrollált diabetes mellitus (A1C > 10%)
  7. Az intraoperatív sebészi értékelés azt jelzi, hogy az alany nem alkalmas a Titan Staplerrel végzett longitudinális gyomorreszekcióra olyan anatómiai tényezők miatt, mint például a kiterjedt hasi adhézió, vagy az eszköz nem alkalmas az adott alkalmazásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó készülék
A vizsgálóeszközt minden résztvevőnél használni fogják
Eszköz: Titan SGS tűzőgép
Tűzőgép a gyomor hosszirányú reszekciójához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Titan SGS tűzőgép biztonsága
Időkeret: 6 hét
• A biztonságot a vizsgálati időszakban az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események leíró statisztikák segítségével határozzák meg.
6 hét
Használhatóság
Időkeret: 1 nap
• A Titan SGS gyomor reszekcióra való használhatóságát a sebész intraoperatív értékelése határozza meg. A sebész egy kérdőívet tölt ki az eszköz értékelésével.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Standard Bariatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-2019-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Titan SGS tűzőgép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel