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胃縦断切除におけるTitan SGS Staplerのマルチサイト研究

2021年3月18日 更新者:Standard Bariatrics

Titan SGS ステープラーは、胃の縦方向切除用に設計された初の低侵襲ステープラーです。 このホッチキスを人間に使ったのはこれが初めての経験です。 この研究の目的は、胃縦断切除における Titan SGS ステープラーの使用を実証することです。 安全性は、研究期間中にデバイスに関連する有害事象がないことによって定義されます。 ユーザビリティは、各使用後のデバイスの医師の評価に基づいて評価されます。

これは、米国の 3 つの施設で実施される非盲検臨床試験です。 最大 60 人の参加者が登録され、手術後 6 週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • West Chester Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下胃楔状切除術、腹腔鏡下十二指腸スイッチ/ループ十二指腸スイッチを含む、縦方向の胃切除を必要とする処置を受けている 18 歳から 65 歳の患者。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 投獄
  3. 以前の胃または前腸手術 (裂孔ヘルニア修復、ラップ バンド +/- 除去、ニッセン噴門形成術、胃瘻チューブ、大曲線形成術、スリーブ状胃切除術など)
  4. -診断された出血性疾患(凝固亢進または凝固低下状態)
  5. 全身抗凝固療法
  6. 重大な臓器系疾患

    1. III期CKD以上
    2. 肝硬変(任意)
    3. EF < 50%のCHG
    4. O2 依存症を伴う COPD
    5. コントロール不良の糖尿病 (A1C > 10%)
  7. 術中の外科医の評価では、広範囲の腹部癒着などの解剖学的要因により、Titan Stapler を使用した胃縦断切除の候補ではないか、デバイスが特定の用途に適合しないことが示されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査装置
治験用デバイスはすべての参加者に使用されます
胃縦断用ステープラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Titan SGS ホッチキスの安全性
時間枠:6週間
•安全性は、研究期間中のデバイス関連の有害事象の記述統計を使用して定義されます。
6週間
使いやすさ
時間枠:1日
• 胃を切除するための Titan SGS の有用性は、外科医の術中評価によって決定されます。 外科医は、デバイスの評価を含むアンケートに記入します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

タイタン SGS ホッチキスの臨床試験

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