Multisite-Studie des Titan SGS-Staplers bei der Längsresektion des Magens
Der Titan SGS Stapler ist der erste minimalinvasive Stapler, der für die Längsresektion des Magens entwickelt wurde. Dies ist die erste Erfahrung mit der Verwendung dieses Hefters beim Menschen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Titan SGS-Staplers bei der Erstellung einer Magen-Längsresektion zu demonstrieren. Die Sicherheit wird durch das Fehlen von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen im Studienzeitraum definiert. Die Verwendbarkeit wird basierend auf der Bewertung des Geräts durch den Chirurgen nach jeder Verwendung bewertet.
Dies ist eine offene klinische Studie, die an drei Standorten in den USA durchgeführt werden soll. Bis zu 60 Teilnehmer werden eingeschrieben und 6 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
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Ohio
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- West Chester Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einem Verfahren unterziehen, das eine Längsresektion des Magens erfordert, einschließlich: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie, laparoskopische Magenkeilresektion, laparoskopischer Duodenal-Switch/Loop-Duodenal-Switch.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Inhaftierung
- Vorherige Magen- oder Vorderdarmoperation (Hiatushernienreparatur, Lapband +/- Entfernung, Nissen-Fundoplikatio, Gastrostomiesonde, größere Krümmungsplikatur, Schlauchmagenentfernung usw.)
- Diagnostizierte Blutungsstörung (hyper- oder hypokoagulierbarer Zustand)
- Systemische Antikoagulation
Bedeutende Erkrankung des Organsystems
- Stadium III CKD oder höher
- Leberzirrhose (beliebig)
- CHG mit EF < 50 %
- COPD mit O2-Abhängigkeit
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (A1C > 10 %)
- Die intraoperative Beurteilung durch den Chirurgen zeigt, dass der Proband aufgrund anatomischer Faktoren wie ausgedehnter abdominaler Adhäsionen kein Kandidat für eine Längsresektion des Magens mit dem Titan-Stapler ist oder dass das Gerät für die spezielle Anwendung nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgerät
Das Prüfgerät wird für alle Teilnehmer verwendet
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Stapler für die Längsresektion des Magens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Titan SGS Hefters
Zeitfenster: 6 Wochen
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• Die Sicherheit wird anhand deskriptiver Statistiken für produktbezogene unerwünschte Ereignisse im Studienzeitraum definiert.
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6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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• Die Verwendbarkeit des Titan SGS zur Resektion des Magens wird durch die intraoperative Beurteilung des Chirurgen bestimmt.
Der Chirurg füllt einen Fragebogen mit Bewertungen des Geräts aus.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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