Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie stapleru Titan SGS v longitudinální resekci žaludku

18. března 2021 aktualizováno: Standard Bariatrics

Stapler Titan SGS je první minimálně invazivní stapler určený pro podélnou resekci žaludku. Jde o první zkušenost s používáním této sešívačky u lidí. Účelem této studie je demonstrovat použití stapleru Titan SGS při vytváření podélné resekce žaludku. Bezpečnost je definována nepřítomností nežádoucích účinků souvisejících se zařízením v období studie. Použitelnost je hodnocena na základě hodnocení chirurga zařízení po každém použití.

Toto je otevřená klinická studie, která bude provedena na třech místech v USA. Bude zapsáno až 60 účastníků, kteří budou sledováni po dobu 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 65 let podstupující výkon vyžadující podélnou resekci žaludku zahrnující: laparoskopickou rukávovou gastrektomii, laparoskopickou klínovou resekci žaludku, laparoskopický duodenální spínač/smyčkový duodenální spínač.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Uvěznění
  3. Předchozí operace žaludku nebo předžaludku (operace hiátové kýly, odstranění pásku +/- klínu, fundoplikace Nissen, gastrostomická sonda, plikace většího zakřivení, sleeve gastrektomie atd.)
  4. Diagnostikovaná porucha krvácení (hyper nebo hypokoagulační stav)
  5. Systémová antikoagulace

  6. Významné onemocnění orgánového systému

    1. Stádium III CKD nebo vyšší
    2. jaterní cirhóza (jakákoli)
    3. CHG s EF < 50 %
    4. CHOPN se závislostí na O2
    5. Nekontrolovaný diabetes mellitus (A1C > 10 %)
  7. Intraoperační vyšetření chirurgem naznačuje, že subjekt není kandidátem na podélnou resekci žaludku pomocí Titan Stapleru kvůli anatomickým faktorům, jako jsou rozsáhlé břišní adheze, nebo že zařízení nebude vhodné pro konkrétní aplikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Vyšetřovací zařízení bude použito pro všechny účastníky
Přístroj: Sešívačka Titan SGS
Stapler pro podélnou resekci žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost sešívačky Titan SGS
Časové okno: 6 týdnů
• Bezpečnost bude definována pomocí popisných statistik pro nežádoucí účinky související se zařízením v období studie.
6 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 1 den
• Použitelnost Titan SGS k resekci žaludku bude určena peroperačním posouzením chirurga. Chirurg vyplní dotazník s hodnocením zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Standard Bariatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit