Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite undersøgelse af Titan SGS hæftemaskine i longitudinel gastrisk resektion

18. marts 2021 opdateret af: Standard Bariatrics

Titan SGS hæftemaskine er den første minimalt invasive hæftemaskine designet til langsgående resektion af maven. Dette er den første erfaring med at bruge denne hæftemaskine hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere brugen af ​​Titan SGS-hæftemaskinen til at skabe langsgående gastrisk resektion. Sikkerhed er defineret ved fraværet af udstyrsrelaterede uønskede hændelser i undersøgelsesperioden. Anvendeligheden evalueres baseret på kirurgens vurdering af enheden efter hver brug.

Dette er et åbent klinisk forsøg, der skal udføres på tre amerikanske steder. Op til 60 deltagere vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • West Chester Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 65, der gennemgår en procedure, der kræver longitudinel gastrisk resektion, herunder: laparoskopisk ærmegatrektomi, laparoskopisk gastrisk kile-resektion, laparoskopisk duodenal switch/loop duodenal switch.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Fængsling
  3. Forudgående mave- eller fortarmsoperation (hiatal brok reparation, lapbånd +/- fjernelse, Nissen fundoplikation, gastrostomisonde, større kurve applikation, ærmegatrektomi osv.)
  4. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse (hyper eller hypokoagulerbar tilstand)
  5. Systemisk antikoagulering

  6. Betydelig organsystemsygdom

    1. Stadie III CKD eller højere
    2. Levercirrhose (enhver)
    3. CHG med EF < 50 %
    4. KOL med O2-afhængighed
    5. Ukontrolleret diabetes mellitus (A1C > 10 %)
  7. Intraoperativ kirurg-evaluering indikerer, at forsøgspersonen ikke er en kandidat til longitudinel gastrisk resektion med Titan Stapler på grund af anatomiske faktorer såsom omfattende abdominale adhæsioner, eller enheden vil ikke passe til den specifikke anvendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat
Undersøgelsesudstyret vil blive brugt til alle deltagere
Enhed: Titan SGS hæftemaskine
Hæftemaskine til den langsgående resektion af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Titan SGS hæftemaskine
Tidsramme: 6 uger
• Sikkerhed vil blive defineret ved hjælp af beskrivende statistik for udstyrsrelaterede uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
6 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 1 dag
• Anvendeligheden af ​​Titan SGS til at resektere maven vil blive bestemt af kirurgens intraoperative vurdering. Kirurgen vil udfylde et spørgeskema med vurderinger af enheden.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Standard Bariatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner