Étude multisite de l'agrafeuse Titan SGS dans la résection gastrique longitudinale
L'agrafeuse Titan SGS est la première agrafeuse mini-invasive conçue pour la résection longitudinale de l'estomac. Il s'agit de la première expérience d'utilisation de cette agrafeuse chez l'homme. Le but de cette étude est de démontrer l'utilisation de l'agrafeuse Titan SGS dans la création d'une résection gastrique longitudinale. La sécurité est définie par l'absence d'événements indésirables liés au dispositif pendant la période d'étude. L'utilisabilité est évaluée sur la base de l'évaluation du dispositif par le chirurgien après chaque utilisation.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert qui sera mené sur trois sites américains. Jusqu'à 60 participants seront inscrits et seront suivis pendant 6 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
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Ohio
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- West Chester Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés de 18 à 65 ans subissant une intervention nécessitant une résection gastrique longitudinale, y compris : gastrectomie laparoscopique en manchon, résection laparoscopique du coin gastrique, commutateur duodénal laparoscopique/commutateur duodénal en boucle.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incarcération
- Chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'intestin antérieur (réparation d'une hernie hiatale, retrait d'une bande abdominale +/-, fundoplication de Nissen, tube de gastrostomie, plicature d'une plus grande courbe, gastrectomie en manchon, etc.)
- Trouble hémorragique diagnostiqué (état hyper ou hypocoagulable)
- Anticoagulation systémique
Maladie importante du système organique
- MRC de stade III ou plus
- Cirrhose du foie (toute)
- CHG avec FE < 50 %
- BPCO avec dépendance à l'O2
- Diabète sucré non contrôlé (A1C > 10 %)
- L'évaluation peropératoire du chirurgien indique que le sujet n'est pas un candidat pour une résection gastrique longitudinale avec l'agrafeuse Titan en raison de facteurs anatomiques tels que des adhérences abdominales étendues ou que le dispositif ne convient pas à l'application particulière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
Le dispositif expérimental sera utilisé pour tous les participants
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Agrafeuse pour la résection longitudinale de l'estomac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'agrafeuse Titan SGS
Délai: 6 semaines
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• La sécurité sera définie à l'aide de statistiques descriptives pour les événements indésirables liés au dispositif au cours de la période d'étude.
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6 semaines
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Convivialité
Délai: Un jour
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• L'utilisation du Titan SGS pour réséquer l'estomac sera déterminée par l'évaluation peropératoire du chirurgien.
Le chirurgien remplira un questionnaire avec des évaluations de l'appareil.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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