Estudo Multissítio do Grampeador Titan SGS na Ressecção Gástrica Longitudinal
O grampeador Titan SGS é o primeiro grampeador minimamente invasivo projetado para a ressecção longitudinal do estômago. Esta é a primeira experiência de uso deste grampeador em humanos. O objetivo deste estudo é demonstrar o uso do grampeador Titan SGS na criação de ressecção gástrica longitudinal. A segurança é definida pela ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo no período do estudo. A usabilidade é avaliada com base na avaliação do cirurgião do dispositivo após cada uso.
Este é um ensaio clínico aberto a ser conduzido em três locais nos EUA. Até 60 participantes serão inscritos e serão acompanhados por 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- West Chester Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes de 18 a 65 anos submetidos a um procedimento que requer ressecção gástrica longitudinal, incluindo: gastrectomia vertical laparoscópica, ressecção gástrica laparoscópica em cunha, troca duodenal laparoscópica/troca duodenal em alça.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Encarceramento
- Cirurgia gástrica ou anterior anterior (reparação de hérnia de hiato, remoção de banda +/-, fundoplicatura de Nissen, tubo de gastrostomia, plicatura de curva maior, gastrectomia vertical, etc.)
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado (estado hiper ou hipocoagulável)
- Anticoagulação sistêmica
Doença significativa do sistema de órgãos
- Estágio III CKD ou superior
- Cirrose hepática (qualquer)
- CHG com FE < 50%
- DPOC com dependência de O2
- Diabetes mellitus não controlado (A1C > 10%)
- A avaliação intraoperatória do cirurgião indica que o sujeito não é candidato à ressecção gástrica longitudinal com o Titan Stapler devido a fatores anatômicos, como extensas adesões abdominais ou o dispositivo não se encaixa para a aplicação específica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação
O dispositivo de investigação será usado para todos os participantes
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Grampeador para a ressecção longitudinal do estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do grampeador Titan SGS
Prazo: 6 semanas
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• A segurança será definida usando estatísticas descritivas para eventos adversos relacionados ao dispositivo no período do estudo.
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6 semanas
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Usabilidade
Prazo: 1 dia
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• A usabilidade do Titan SGS para ressecar o estômago será determinada pela avaliação intraoperatória do cirurgião.
O cirurgião preencherá um questionário com avaliações do dispositivo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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