Studio multisito della suturatrice Titan SGS nella resezione gastrica longitudinale
La suturatrice Titan SGS è la prima suturatrice minimamente invasiva progettata per la resezione longitudinale dello stomaco. Questa è la prima esperienza di utilizzo di questa cucitrice nell'uomo. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso della suturatrice Titan SGS nella creazione di resezioni gastriche longitudinali. La sicurezza è definita dall'assenza di eventi avversi correlati al dispositivo nel periodo di studio. L'usabilità viene valutata in base alla valutazione del chirurgo del dispositivo dopo ogni utilizzo.
Questo è uno studio clinico in aperto da condurre in tre siti statunitensi. Saranno arruolati fino a 60 partecipanti e saranno seguiti per 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleida Health Buffalo General Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a procedura che richiede resezione gastrica longitudinale, tra cui: gastrectomia laparoscopica a manica, resezione laparoscopica a cuneo gastrico, switch duodenale laparoscopico/switch duodenale ad anello.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incarcerazione
- Precedente intervento chirurgico gastrico o anteriore (riparazione dell'ernia iatale, rimozione della fascia addominale +/-, fundoplicatio di Nissen, tubo gastrostomico, plicatura della grande curva, gastrectomia della manica ecc.)
- Disturbo emorragico diagnosticato (stato iper o ipocoagulabile)
- Anticoagulazione sistemica
Malattia significativa del sistema di organi
- CKD stadio III o superiore
- Cirrosi epatica (qualsiasi)
- CHG con FE <50%
- BPCO con dipendenza da O2
- Diabete mellito non controllato (A1C > 10%)
- La valutazione intraoperatoria del chirurgo indica che il soggetto non è un candidato per la resezione gastrica longitudinale con la suturatrice Titan a causa di fattori anatomici come estese aderenze addominali o il dispositivo non si adatta alla particolare applicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Il dispositivo sperimentale verrà utilizzato per tutti i partecipanti
|
Suturatrice per la resezione longitudinale dello stomaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della cucitrice Titan SGS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
• La sicurezza sarà definita utilizzando statistiche descrittive per gli eventi avversi correlati al dispositivo nel periodo di studio.
|
6 settimane
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
• L'utilizzabilità di Titan SGS per la resezione dello stomaco sarà determinata dalla valutazione intraoperatoria del chirurgo.
Il chirurgo compilerà un questionario con le valutazioni del dispositivo.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .