Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerstedsstudie av Titan SGS stiftemaskin i longitudinell gastrisk reseksjon

18. mars 2021 oppdatert av: Standard Bariatrics

Titan SGS stiftemaskinen er den første minimalt invasive stiftemaskinen designet for longitudinell reseksjon av magen. Dette er den første erfaringen med å bruke denne stiftemaskinen hos mennesker. Hensikten med denne studien er å demonstrere bruk av Titan SGS stiftemaskin for å lage longitudinell gastrisk reseksjon. Sikkerhet er definert av fraværet av utstyrsrelaterte bivirkninger i studieperioden. Brukbarheten vurderes basert på kirurgens vurdering av enheten etter hver bruk.

Dette er en åpen klinisk utprøving som skal gjennomføres på tre amerikanske steder. Opptil 60 deltakere vil bli påmeldt og vil bli fulgt i 6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • West Chester Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 65 som gjennomgår en prosedyre som krever longitudinell gastrisk reseksjon, inkludert: laparoskopisk sleeve gastrectomy, laparoskopisk gastrisk wedge reseksjon, laparoskopisk duodenal switch/loop duodenal switch.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Fengsling
  3. Tidligere mage- eller fortarmkirurgi (hiatal brokkreparasjon, +/- fjerning av hoftebånd, Nissen fundoplikasjon, gastrostomisonde, større kurveplikasjon, ermet gastrectomy etc.)
  4. Diagnostisert blødningsforstyrrelse (hyper eller hypokoagulerbar tilstand)
  5. Systemisk antikoagulasjon

  6. Betydelig organsystemsykdom

    1. Stage III CKD eller høyere
    2. Levercirrhose (hvilken som helst)
    3. CHG med EF < 50 %
    4. KOLS med O2-avhengighet
    5. Ukontrollert diabetes mellitus (A1C > 10 %)
  7. Intraoperativ kirurg-evaluering indikerer at forsøkspersonen ikke er en kandidat for longitudinell gastrisk reseksjon med Titan Stapler på grunn av anatomiske faktorer som omfattende abdominale adhesjoner, eller at enheten ikke vil passe for den spesielle applikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat
Undersøkelsesutstyret vil bli brukt for alle deltakerne
Enhet: Titan SGS stiftemaskin
Stiftemaskin for longitudinell reseksjon av magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Titan SGS stiftemaskin
Tidsramme: 6 uker
• Sikkerhet vil bli definert ved hjelp av beskrivende statistikk for utstyrsrelaterte uønskede hendelser i studieperioden.
6 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
• Brukbarheten av Titan SGS for å resektere magen vil bli bestemt av den intraoperative vurderingen av kirurgen. Kirurgen vil fylle ut et spørreskjema med vurderinger av enheten.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Standard Bariatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere