Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie zszywacza Titan SGS w podłużnej resekcji żołądka

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Standard Bariatrics

Stapler Titan SGS jest pierwszym małoinwazyjnym staplerem przeznaczonym do podłużnej resekcji żołądka. Jest to pierwsze doświadczenie z użyciem tego zszywacza u ludzi. Celem tego badania jest zademonstrowanie zastosowania staplera Titan SGS do wykonania podłużnej resekcji żołądka. Bezpieczeństwo definiuje się jako brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie badania. Użyteczność jest oceniana na podstawie oceny chirurga urządzenia po każdym użyciu.

Jest to otwarte badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w USA. Zostanie zapisanych do 60 uczestników, którzy będą obserwowani przez 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat poddawani zabiegom wymagającym resekcji podłużnej żołądka, w tym: laparoskopowemu rękawowemu wycięciu żołądka, laparoskopowej resekcji klinowej żołądka, laparoskopowemu przestawieniu dwunastnicy/pętlowemu wycięciu dwunastnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Uwięzienie
  3. Wcześniejsza operacja żołądka lub jelita przedniego (operacja przepukliny rozworu przełykowego, usunięcie opaski biodrowej +/-, fundoplikacja Nissena, rurka gastrostomijna, plikacja krzywizny większej, rękawowa resekcja żołądka itp.)
  4. Rozpoznana skaza krwotoczna (stan hiper- lub hipokoagulacyjny)
  5. Ogólnoustrojowa antykoagulacja

  6. Poważna choroba układu narządów

    1. PChN stopnia III lub wyższa
    2. Marskość wątroby (dowolna)
    3. CHG z EF < 50%
    4. POChP z uzależnieniem od O2
    5. Niekontrolowana cukrzyca (A1C > 10%)
  7. Śródoperacyjna ocena chirurga wskazuje, że pacjent nie jest kandydatem do podłużnej resekcji żołądka przy użyciu zszywacza Titan ze względu na czynniki anatomiczne, takie jak rozległe zrosty w jamie brzusznej, lub urządzenie nie nadaje się do określonego zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Urządzenie badawcze będzie używane przez wszystkich uczestników
Urządzenie: Zszywacz Titan SGS
Stapler do podłużnej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zszywacza Titan SGS
Ramy czasowe: 6 tygodni
• Bezpieczeństwo zostanie określone przy użyciu statystyk opisowych dla zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie badania.
6 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 1 dzień
• Przydatność urządzenia Titan SGS do resekcji żołądka zostanie określona na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga. Chirurg wypełni kwestionariusz z ocenami urządzenia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Standard Bariatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz Titan SGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj