Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисайтовое исследование степлера Titan SGS при продольной резекции желудка

18 марта 2021 г. обновлено: Standard Bariatrics

Степлер Titan SGS — первый малоинвазивный степлер, предназначенный для продольной резекции желудка. Это первый опыт использования данного степлера у человека. Целью данного исследования является демонстрация использования степлера Titan SGS при выполнении продольной резекции желудка. Безопасность определяется отсутствием нежелательных явлений, связанных с устройством, в период исследования. Удобство использования оценивается на основе оценки хирургом устройства после каждого использования.

Это открытое клиническое исследование, которое будет проводиться в трех центрах США. Будет зарегистрировано до 60 участников, за которыми будут наблюдать в течение 6 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health Buffalo General Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие процедуру, требующую продольной резекции желудка, включая: лапароскопическую рукавную гастрэктомию, лапароскопическую клиновидную резекцию желудка, лапароскопический дуоденальный переключатель/петлевой дуоденальный переключатель.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Заключение
  3. Предшествующая операция на желудке или передней кишке (устранение грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, удаление поясного бандажа +/-, фундопликация Ниссена, гастростомическая трубка, пликация большого изгиба, рукавная гастрэктомия и т. д.)
  4. Диагностированное нарушение свертываемости крови (состояние гипер- или гипокоагуляции)
  5. Системная антикоагуляция

  6. Значительное заболевание системы органов

    1. ХБП III стадии или выше
    2. Цирроз печени (любой)
    3. ХГ с ФВ < 50%
    4. ХОБЛ с кислородной зависимостью
    5. Неконтролируемый сахарный диабет (A1C > 10%)
  7. Интраоперационная оценка хирурга указывает на то, что субъект не является кандидатом на продольную резекцию желудка с помощью степлера Titan из-за анатомических факторов, таких как обширные абдоминальные спайки, или устройство не подходит для конкретного применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский прибор
Исследовательское устройство будет использоваться для всех участников
Устройство: Степлер Титан СГС
Степлер для продольной резекции желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность степлера Titan SGS
Временное ограничение: 6 недель
• Безопасность будет определяться с использованием описательной статистики нежелательных явлений, связанных с устройством, в период исследования.
6 недель
Юзабилити
Временное ограничение: 1 день
• Возможность использования Titan SGS для резекции желудка будет определяться интраоперационной оценкой хирурга. Хирург заполнит анкету с оценками устройства.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Standard Bariatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Степлер Титан СГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться