- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349137
노인의 뇌 네트워크와 양손 협응의 인과관계
이 연구에서는 건강한 젊은이와 노인의 양손 협응 작업 중에 전두정엽 네트워크를 강화하기 위해 고화질 이중 사이트 경두개 교류 자극(즉, 비침습적 뇌 자극)을 적용할 것입니다. 이전 연구에 따르면 이 네트워크는 공간 작업 기억에서의 역할을 통해 초기 운동 학습에서 중요합니다. 따라서 순수한 공간 작업 기억 테스트와 양손 조정 작업 중에 자극이 적용됩니다.
또한 건강한 노인은 운동 학습 중에 공간 작업 기억 뇌 영역을 관여하지 않는 것으로 나타났으며, 이는 운동 학습이 더 나쁜 것과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 이러한 유형의 자극이 건강한 노인의 양손 운동 학습을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검, 의사 무작위, 가짜 제어 대상 내 설계가 사용됩니다. 이 연구는 세 가지 실험 세션으로 구성됩니다. 각 세션에서 세 가지 자극 조건 중 하나가 적용되었습니다. (1) 동상 자극; (2) 역위상 자극; (3) 가짜 자극. 세션에 대한 세 가지 자극 조건의 순서는 참가자 간에 유사 무작위로 지정됩니다. 각 세션 내에서 순수한 공간 작업 메모리(sWM)를 평가하기 위한 2백 작업과 양손 기술 획득을 평가하기 위한 복잡한 양손 추적 작업(BTT)의 두 가지 작업을 수행하는 동안 자극이 적용됩니다. 세션에 대한 학습 및 이월 효과를 최소화하기 위해 세션 사이에 6주의 휴약 기간과 BTT 작업의 세 가지 다른 변형(각 세션당 하나씩)이 사용됩니다. 이러한 변형의 순서도 참가자 간에 유사 무작위화되었습니다.
sWM을 평가하기 위해 참가자는 Alekseichuk et al., 2016에서 사용된 2-back visuospatial match-to-sample 테스트의 적응 버전을 수행합니다. 참가자는 응답 상자에 오른손을 놓고 의자에 앉습니다. 참가자 앞에 컴퓨터 화면이 배치됩니다. 화면에는 검정색 배경에 파란색 3x3 그리드가 그려져 있습니다. 각 시도는 자극, 탐색 및 반응 기간의 세 가지 이벤트로 구성됩니다. 자극하는 동안 2150ms 동안 그리드 어딘가에 2~3개의 흰색 점이 나타납니다. 50ms의 시간 간격 후 300ms 동안 지속되는 하나의 작은 파란색 점으로 구성된 프로브가 나타납니다. 응답 기간(2000ms 지속 시간) 동안 참가자는 프로브의 위치가 이전 시도의 자극 위치와 일치하는지 여부를 나타내는 응답 버튼을 누르거나 누르지 않도록 요청합니다(즉, 2백 조건). ).
익숙해지기 위해 참가자는 먼저 작업의 목표가 무엇인지 지시받습니다. 다음으로 그들은 자극 없이 일련의 10번 또는 20번의 시도를 연습했습니다.
실험(즉, 자극 중 작업 수행)의 경우 완전한 시도 세트가 30개의 시도(즉, 세트당 150개의 시도)로 구성된 5개의 블록으로 구성됩니다. 5개의 블록은 1분 휴식으로 구분됩니다. 150개 시도 세트에서 2점 또는 3점 자극 조건의 분포는 50%-50%였으며 무작위 순서로 제시되었습니다. 시도의 40%는 일치하는 시도입니다(즉, 58건의 임상시험) 및 60%는 일치하지 않는 임상시험(즉, 87번 시도).
이 연구를 위해 우리는 세 가지 고정 시험 세트, 즉 각 세션에 대해 하나씩 사용합니다. 세션에 대한 이러한 세트의 순서는 참가자 간에 유사 무작위로 지정됩니다.
초기 양손 학습을 평가하기 위해 복잡한 시각 운동 양손 추적 작업(BTT)을 사용합니다. 참가자는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 팔을 탁자 위에 올려 놓습니다. 각 집게 손가락은 컨트롤러에 배치됩니다. 컨트롤러는 손가락 배치를 위한 작은 홈이 있는 두 개의 회전식 다이얼입니다. 참가자는 두 개의 다이얼을 양손으로 회전하여 디스플레이에서 빨간색 커서의 위치를 이동할 수 있습니다. 왼쪽 및 오른쪽 다이얼 회전은 세로 좌표 및 가로 좌표를 따라 커서 이동을 유도했습니다.
BTT의 목표는 디스플레이에 표시되는 직선 경사선에서 움직이는 대상 점을 가능한 한 정확하게 따르기 위해 커서의 위치를 조작하는 것입니다. 각 BTT 시도는 대상 라인의 출현으로 시작됩니다. 이 라인의 원점에서 디스플레이 중앙에 빨간색 타겟 점이 2초 동안 표시됩니다(즉, 준비기간). 그런 다음 청각 GO 신호는 이동 기간의 시작을 나타냅니다. 대상 점은 라인을 따라 일정한 속도로 라인의 주변 끝을 향해 움직이기 시작하며 참가자는 다이얼을 동시에 회전하여 따라야 합니다. 중심에서 주변으로 대상 점이 이동하는 시간(예: 이동 주기)는 5초입니다. 시도 사이에는 3초의 시간 간격이 구현됩니다.
손 사이의 상대 주파수(1:3 대 3:1)와 회전 다이얼의 상대 방향성(등방향[ISO] 대 비등방향[NON-ISO])이 다른 네 가지 작업 조건이 있습니다. ). 보다 구체적으로 1:3 조건에서는 오른쪽 집게손가락이 왼손보다 3배 빠르게 다이얼을 돌려야 하는 반면, 3:1 조건에서는 이 패턴이 반대로 된다. ISO 모드의 경우 두 검지 손가락으로 다이얼을 오른쪽(ISO-R) 또는 왼쪽(ISO-L)으로 돌려야 합니다. NON-ISO 모드의 경우 두 검지 손가락으로 다이얼을 안쪽(NON-ISO-IN) 또는 바깥쪽(NON-ISO-OUT)으로 돌려야 합니다.
작업에 익숙해지기 위해 자극 없이 16번 시도하는 연습 블록이 구현됩니다. 실험을 위해(즉, 자극 중 작업 수행), 각 작업 조건이 각 블록에서 9번 반복되는 36번 시도의 4개 블록이 있습니다. 블록 사이에 1분의 휴식 시간을 제공합니다. 네 번째 블록 종료 15분 후 자극 없는 36회 시행의 유지 블록이 추가됩니다. 각 블록 내 4가지 작업 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
세 세션 동안 학습 효과를 최소화하기 위해 선 방향의 기준 프레임을 매번 90도 회전했습니다.
자극은 2개의 배터리 구동 직류(DC) 자극기 PLUS 장치(neuroConn 및 Eldith GmbH, 독일 일메나우 소재)에 의해 전달됩니다. 각 장치는 초점 자극에 적합한 중앙 주변 고무 링 몽타주에 연결됩니다. 각 몽타주는 작은 원형 중심 전극(직경 20mm)과 주변 링 전극(내경 40mm, 외경 60mm)으로 구성됩니다. 중심 전극은 10-20 EEG 시스템에 따라 배치됩니다: AF4와 F4 사이의 중간에 BA9와 BA46(즉, 우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)); P4는 오른쪽 후두정엽 피질(PPC)에 해당합니다. 임피던스는 전도성 페이스트(Ten20, Weaver and Company, CO, USA)를 사용하여 10kOhm 미만으로 유지됩니다.
동위상 자극은 오른쪽 DLPFC와 동기화된 오른쪽 PPC에 대한 6Hz 자극(두 사이트 사이의 위상 지연 0deg)으로 구성되는 반면 역위상 자극은 비동기화된 6Hz 자극(두 사이트 사이의 위상 지연 180deg)을 사용합니다. 일관된 위상 지연을 보장하기 위해 자극이 1분 동안 적용된 다음 중지되고 5초 후에 다시 시작됩니다. 가짜 자극은 물리적 욱신거림 감각을 모방하기 위해 전류 대신 6Hz의 진동을 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raf Meesen, prof. dr.
- 전화번호: +32 11 26 21 24
- 이메일: raf.meesen@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stefanie Verstralen, drs.
- 전화번호: +32 11 26 93 61
- 이메일: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
연구 장소
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-
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Hasselt University
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연락하다:
- Stefanie verstraelen, drs.
- 전화번호: +32 11 26 93 61
- 이메일: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
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연락하다:
- Kim van Dun, dr.
- 이메일: kim.vandun@uhasselt.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른손잡이
- 정상적인 인지 기능(몬트리올 인지 평가 설문지에서 >25)
- 정상 시력
- 건강한
제외 기준:
- 경두개 전기 자극(TES)은 금기 사항입니다(TES 선별 설문지).
- 신경학적 또는 정신 장애
- 양손 운동 과제의 실행을 방해할 수 있는 신체적 장애
- 알코올 및/또는 약물 중독
- 활성 흡연자
- 중추 신경계를 방해하는 특정 약물의 현재 사용
- 화장품 및 로션에 대한 피부 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동상 6Hz tACS
경두개 교류 자극(tACS)은 오른쪽 PPC 및 오른쪽 DLPFC를 통해 6Hz의 주파수에서 동기화된(동위상) 방식으로 관리됩니다.
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비침습적 고화질 이중 사이트 경두개 교류 자극(HD-tACS) 저강도 전기 교류 전류(2mA 피크-투-피크)를 6Hz의 주파수로 두개골에 외부적으로 적용하여 내인성 신경 진동 활동을 동반합니다.
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활성 비교기: 역위상 6Hz tACS
경두개 교류 자극(tACS)은 오른쪽 PPC와 오른쪽 DLPFC를 통해 6Hz의 주파수에서 비동기화(반위상, 즉 180도 차이) 방식으로 시행됩니다.
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비침습적 고화질 이중 사이트 경두개 교류 자극(HD-tACS) 저강도 전기 교류 전류(2mA 피크-투-피크)를 6Hz의 주파수로 두개골에 외부적으로 적용하여 내인성 신경 진동 활동을 동반합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tACS
가짜 경두개 교류 자극(tACS)은 전류 대신 물리적 진동을 사용하여 6Hz의 주파수에서 오른쪽 PPC 및 오른쪽 DLPFC를 통해 관리됩니다.
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가짜 비침습적 고화질 이중 사이트 경두개 교류 자극(HD-tACS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 또는 샴 동안의 양손 협응 정확도
기간: 1일차
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 요청 대상 위치까지 대상 커서의 평균 거리와 따라야 하는 대상 라인까지 대상 커서 위치의 유클리드 거리를 결합합니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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1일차
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자극 또는 샴 동안의 양손 협응 정확도
기간: 25일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 요청 대상 위치까지 대상 커서의 평균 거리와 따라야 하는 대상 라인까지 대상 커서 위치의 유클리드 거리를 결합합니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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25일
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자극 또는 샴 동안의 양손 협응 정확도
기간: 49일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 요청 대상 위치까지 대상 커서의 평균 거리와 따라야 하는 대상 라인까지 대상 커서 위치의 유클리드 거리를 결합합니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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49일
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자극 또는 모의 후 15분의 양손 협응 정확도
기간: 1일차
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 요청 대상 위치까지 대상 커서의 평균 거리와 따라야 하는 대상 라인까지 대상 커서 위치의 유클리드 거리를 결합합니다.
이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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1일차
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자극 또는 모의 후 15분의 양손 협응 정확도
기간: 25일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
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이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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25일
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자극 또는 모의 후 15분의 양손 협응 정확도
기간: 49일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 요청 대상 위치까지 대상 커서의 평균 거리와 따라야 하는 대상 라인까지 대상 커서 위치의 유클리드 거리를 결합합니다.
이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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49일
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자극 또는 가짜 동안 움직임의 안정성
기간: 1일차
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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1일차
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자극 또는 가짜 동안 움직임의 안정성
기간: 25일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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25일
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자극 또는 가짜 동안 움직임의 안정성
기간: 49일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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49일
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자극 또는 가짜 15분 후 움직임의 안정성
기간: 1일차
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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1일차
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자극 또는 가짜 15분 후 움직임의 안정성
기간: 25일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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25일
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자극 또는 가짜 15분 후 움직임의 안정성
기간: 49일
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이것은 이 프로젝트에서 사용될 양손 추적 작업에 대한 모터 성능 측정입니다.
이 측정은 참가자 자신의 궤적을 통해 직선을 맞춘 다음 궤적의 맞는 선에 대한 대상 커서 위치의 평균 유클리드 거리를 측정하여 계산됩니다.
이것은 (가짜) 자극 후 15분 동안 실행된 유지 블록에서 측정됩니다.
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49일
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자극 또는 가짜 중 작업 기억
기간: 1일차
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작업 기억은 민감도 지수를 사용하여 평가됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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1일차
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자극 또는 가짜 중 작업 기억
기간: 25일
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작업 기억은 민감도 지수를 사용하여 평가됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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25일
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자극 또는 가짜 중 작업 기억
기간: 49일차
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작업 기억은 민감도 지수를 사용하여 평가됩니다.
이것은 (가짜) 자극 중에 실행된 블록에서 측정됩니다.
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49일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- 수석 연구원: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- 연구 의자: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- 연구 의자: Kim van Dun, dr., Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RWS-SV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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