- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349137
Årsag-virkning forhold mellem hjernenetværk og bimanuel koordination hos ældre voksne
I denne undersøgelse vil high-definition dual-site transkraniel vekselstrømsstimulering (dvs. ikke-invasiv hjernestimulering) blive anvendt til at booste det frontoparietale netværk under en bimanuel koordinationsopgave hos raske unge og ældre voksne. Tidligere undersøgelser indikerede, at dette netværk er vigtigt i indledende motorisk læring, muligvis gennem dets rolle i den rumlige arbejdshukommelse. Derfor vil stimulering blive anvendt under både en ren rumlig arbejdshukommelsestest og under en bimanuel koordinationsopgave.
Det er også vist, at raske ældre voksne ikke engagerer sig i rumlige arbejdshukommelses-hjerneregioner under motorisk læring, hvilket er relateret til dårligere motorisk læring. Derfor vil efterforskerne undersøge, om denne form for stimulering kan forbedre bimanuel motorisk indlæring hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindt, pseudo-randomiseret, sham-kontrolleret design inden for emnet vil blive brugt. Undersøgelsen består af tre eksperimentelle sessioner. I hver session blev en ud af tre stimuleringsbetingelser anvendt: (1) i-fase stimulering; (2) anti-fase stimulering; (3) falsk stimulering. Rækkefølgen af de tre stimuleringsbetingelser over sessioner vil blive pseudo-randomiseret på tværs af deltagere. Inden for hver session påføres stimulering under udførelsen af to opgaver: en 2-back opgave til vurdering af ren rumlig arbejdshukommelse (sWM) og en kompleks bimanuel sporingsopgave (BTT) til vurdering af bimanuel færdighedstilegnelse. For at minimere indlærings- og overførselseffekter over sessioner bruges en udvaskningsperiode på 6 uger mellem sessionerne og tre forskellige varianter af BTT-opgaven (en for hver session). Rækkefølgen af disse varianter blev også pseudo-randomiseret på tværs af deltagere.
Til vurdering af sWM udfører deltagerne en tilpasset version af den 2-backs visuospatiale match-to-sample test, der blev brugt i Alekseichuk et al., 2016. Deltagerne sidder på en stol med højre hånd hvilende på en svarboks. En computerskærm er placeret foran deltageren. På skærmen tegnes et blåt 3x3-gitter på en sort baggrund. Hvert forsøg består af tre hændelser: en stimulus, en sonde og en responsperiode. Under stimulus vises to eller tre hvide prikker et sted i gitteret i 2150ms. Efter et tidsinterval på 50 ms, efterfølges dette af fremkomsten af sonden, bestående af en lille blå prik, der varer i 300 ms. I løbet af responsperioden (2000 ms varighed) bliver deltageren anmodet om enten at trykke på eller ikke at trykke på svarknappen, hvilket angiver, om placeringen af sonden matcher placeringen af stimulus i det foregående forsøg eller ej (dvs. 2-back tilstand) ).
Deltagerne instrueres først af hensyn til familiarisering, hvad målet med opgaven er. Dernæst øvede de en række på ti eller tyve forsøg uden stimulering.
For eksperimentet (dvs. opgaveudførelse under stimulering) er et komplet sæt af forsøg organiseret i fem blokke, bestående af 30 forsøg (dvs. 150 forsøg pr. sæt). De fem blokke er adskilt af 1 minuts pauser. Fordelingen af stimulusbetingelser med 2 prikker eller 3 prikker i 150 forsøgssættet var 50 %-50 %, præsenteret i tilfældig rækkefølge. Fyrre % af forsøgene er matchede forsøg (dvs. 58 forsøg) og 60 % er ikke-matchede forsøg (dvs. 87 forsøg).
Til denne undersøgelse bruger vi tre faste sæt forsøg, det vil sige et for hver session. Rækkefølgen af disse sæt over sessioner vil blive pseudo-randomiseret på tværs af deltagere.
Til vurdering af indledende bimanuel læring bruger vi en kompleks visuomotor bimanuel sporingsopgave (BTT). Deltagerne sidder foran en computerskærm med armene proneret på bordet. Hver pegefinger er placeret i en controller. Controllerne er to drejelige skiver med små riller til fingerplacering. Ved bimanuel drejning af de to skiver kan deltageren flytte positionen af en rød markør på displayet. Venstre og højre drejehjulsrotationer inducerede markørens bevægelse langs ordinaten og abscissen.
Målet med BTT er at manipulere markørens position for at følge en bevægelig målprik på en lige skrå linje, præsenteret på displayet, så nøjagtigt som muligt. Hver BTT-forsøg starter med udseendet af mållinjen. Ved begyndelsen af denne linje, i midten af displayet, vises en rød målprik i 2 sekunder (dvs. forberedelsesperiode). Derefter angiver et auditivt GO-signal starten af bevægelsesperioden: Målprikken begynder at bevæge sig med konstant hastighed langs linjen mod den perifere ende af linjen, som deltageren skal følge ved at dreje skiverne samtidigt. Varigheden af målprikkens bevægelse fra centrum til periferi (dvs. bevægelsesperiode) er 5 sekunder. Mellem forsøgene implementeres et tidsinterval på 3 sekunder.
Der er fire forskellige opgavebetingelser, der adskiller sig i relative mellemhåndsfrekvenser (1:3 vs. 3:1) og relativ retning af de roterende urskiver (iso-retningsbestemt [ISO] vs. ikke-iso-retningsbestemt [NON-ISO] ). Mere specifikt, i 1:3-tilstanden skal højre pegefinger dreje skiven tre gange hurtigere end venstre hånd, mens i 3:1-tilstanden er dette mønster omvendt. For ISO-tilstanden skal begge pegefingre dreje drejeknapperne enten til højre (ISO-R) eller venstre (ISO-L). For NON-ISO-tilstanden skal begge pegefingre dreje drejeknapperne enten indad (NON-ISO-IN) eller udad (NON-ISO-OUT).
For at blive fortrolig med opgaven implementeres en øvelsesblok på 16 forsøg uden stimulering. For eksperimentet (dvs. opgaveudførelse under stimulering), er der fire blokke med 36 forsøg, hvor hver opgavebetingelse gentages ni gange i hver blok. Vi giver 1 minuts pauser mellem blokkene. Femten minutter efter afslutningen af den fjerde blok vil der blive tilføjet en retentionsblok på 36 forsøg uden stimulering. Rækkefølgen af de fire opgavebetingelser inden for hver blok vil blive randomiseret.
For at minimere læringseffekterne i løbet af de tre sessioner roterede vi referencerammen for linjeorientering hver gang med 90 grader.
Stimulering vil blive leveret af to batteridrevne Direct Current (DC) stimulator PLUS-enheder (neuroConn og Eldith GmbH, Ilmenau, Tyskland). Hver enhed er forbundet til en center-surround gummiring montage, velegnet til fokal stimulering. Hver montage består af en lille cirkulær centerelektrode (diameter på 20 mm) og en omgivende ringelektrode (indvendig diameter på 40 mm og udvendig diameter på 60 mm). Midterelektroderne er placeret i overensstemmelse med 10-20 EEG-systemet: i midten mellem AF4 og F4, hvilket svarer til krydset mellem BA9 og BA46 (dvs. højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)); og P4, som svarer til højre posterior parietal cortex (PPC). Impedansen holdes under 10 kOhm ved hjælp af en ledende pasta (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
In-fase stimulation vil bestå af 6Hz stimulation over den højre DLPFC og den højre PPC, der er synkroniseret (0 grader faselag mellem begge steder), mens anti-fase stimulering vil bruge desynkroniseret 6Hz stimulation (180 grader fase lag mellem begge steder). For at sikre en ensartet faseforsinkelse vil stimulering blive anvendt i 1 minut, derefter stoppet og genstartet efter 5 sekunder. Sham-stimuleringen vil gøre brug af vibrationer ved 6Hz i stedet for elektrisk strøm for at efterligne den fysiske dunkende fornemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raf Meesen, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 26 21 24
- E-mail: raf.meesen@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefanie Verstralen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kim van Dun, dr.
- E-mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndethed
- Normale kognitive funktioner (>25 på Montreal Cognitive Assessment Questionnaire)
- Normalt syn
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Transkraniel elektrisk stimulering (TES) er kontraindiceret (TES screening spørgeskema)
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Fysiske lidelser, der kan forstyrre udførelsen af den bimanuelle motoriske opgave
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Aktive rygere
- Nuværende brug af specifikke lægemidler, der forstyrrer centralnervesystemet
- Hudallergi over for kosmetik og lotion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In-fase 6Hz tACS
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive administreret over den højre PPC og den højre DLPFC på en synkroniseret (i-fase) måde ved en frekvens på 6 Hz
|
ikke-invasiv high-definition dual-site transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) lavintensive elektriske vekselstrømme (2 mA peak-to-peak) påføres eksternt til kraniet med en frekvens på 6 Hz for at medføre endogen neural oscillerende aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Anti-fase 6Hz tACS
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive administreret over højre PPC og højre DLPFC på en desynkroniseret (antifase, dvs. med en forskel på 180 grader) ved en frekvens på 6Hz
|
ikke-invasiv high-definition dual-site transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) lavintensive elektriske vekselstrømme (2 mA peak-to-peak) påføres eksternt til kraniet med en frekvens på 6 Hz for at medføre endogen neural oscillerende aktivitet.
|
|
Sham-komparator: Sham tACS
En simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive administreret over den højre PPC og den højre DLPFC ved en frekvens på 6 Hz ved brug af fysiske vibrationer i stedet for elektrisk strøm
|
falsk ikke-invasiv high-definition dual-site transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed under stimuleringen eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed under stimuleringen eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed under stimuleringen eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed 15 minutter efter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed 15 minutter efter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bimanuel koordinationsnøjagtighed 15 minutter efter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Målingen kombinerer den gennemsnitlige afstand af motivets markør til det anmodede måls position og den euklidiske afstand af motivets markørposition til den mållinje, der skal følges.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bevægelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bevægelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bevægelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bevægelsesstabilitet 15 minutter efter stimulationen eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bevægelsesstabilitet 15 minutter efter stimulationen eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bevægelsesstabilitet 15 minutter efter stimulationen eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorisk præstationsmål på den bimanuelle sporingsopgave, der vil blive brugt i dette projekt.
Dette mål beregnes ved at passe en lige linje gennem deltagerens egen bane og derefter måle den gennemsnitlige euklidiske afstand af emnets markørposition til den tilpassede linje i banen.
Dette vil blive målt i retentionsblokken, der blev udført 15 minutter efter (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Arbejdshukommelse under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 1
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af sensitivitetsindekset.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 1
|
|
Arbejdshukommelse under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 25
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af sensitivitetsindekset.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 25
|
|
Arbejdshukommelse under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 49
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af sensitivitetsindekset.
Dette vil blive målt i de blokke, der blev udført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 49
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Ledende efterforsker: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Studiestol: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RWS-SV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HD-tACS
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomCanada
-
Alvotech Swiss AGRekruttering
-
Hyundai PharmRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical...RekrutteringNyresvigtAustralien, Canada
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressionKina