- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349137
Vztahy příčin a následků mezi mozkovými sítěmi a bimanuální koordinací u starších dospělých
V této studii bude použita duální transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (tj. neinvazivní stimulace mozku) k posílení fronto-parietální sítě během bimanuální koordinační úlohy u zdravých mladých a starších dospělých. Předchozí studie ukázaly, že tato síť je důležitá v počátečním motorickém učení, možná díky své roli v prostorové pracovní paměti. Proto bude stimulace aplikována jak při čistě prostorovém testu pracovní paměti, tak při bimanuální koordinační úloze.
Je také prokázáno, že zdraví starší dospělí nezapojují oblasti mozku s prostorovou pracovní pamětí během motorického učení, což souvisí s horším motorickým učením. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat, zda tento typ stimulace může zlepšit bimanuální motorické učení u zdravých starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit jednoduše zaslepený, pseudorandomizovaný, falešně kontrolovaný návrh v rámci subjektu. Studie se skládá ze tří experimentálních sezení. V každém sezení byla aplikována jedna ze tří podmínek stimulace: (1) stimulace ve fázi; (2) protifázová stimulace; (3) falešná stimulace. Pořadí tří stimulačních podmínek během sezení bude pseudonáhodné mezi účastníky. V rámci každého sezení je stimulace aplikována během plnění dvou úkolů: 2-back task pro hodnocení čisté prostorové pracovní paměti (sWM) a komplexní bimanual tracking task (BTT) pro hodnocení bimanuálního získávání dovedností. Aby se minimalizovaly efekty učení a přenosu během sezení, používá se vymývací období 6 týdnů mezi sezeními a tři různé varianty úkolu BTT (jedna pro každé sezení). Pořadí těchto variant bylo také pseudonáhodné napříč účastníky.
Pro hodnocení sWM účastníci provádějí upravenou verzi 2-back visuospace match-to-sample testu použitého v Alekseichuk et al., 2016. Účastníci sedí na židli s pravou rukou položenou na boxu s odpovědí. Před účastníka je umístěna obrazovka počítače. Na obrazovce je na černém pozadí nakreslena modrá mřížka 3x3. Každá studie se skládá ze tří událostí: stimulu, sondy a doby odezvy. Během stimulu se někde v mřížce objeví dvě nebo tři bílé tečky po dobu 2150 ms. Po časovém intervalu 50 ms následuje objevení se sondy, tvořené jedním malým modrým bodem, trvajícím 300 ms. Během doby odezvy (trvání 2000 ms) je účastník požádán, aby buď stiskl, nebo nestiskl tlačítko odezvy, čímž se uvede, zda umístění sondy odpovídá umístění stimulu v předchozí zkoušce nebo ne (tj. stav 2 zad ).
Pro účely seznámení jsou účastníci nejprve instruováni, co je cílem úkolu. Dále cvičili sérii deseti nebo dvaceti pokusů bez stimulace.
Pro experiment (tj. plnění úkolu během stimulace) je kompletní sada pokusů organizována v pěti blocích, sestávajících z 30 pokusů (tj. 150 pokusů na sadu). Pět bloků je odděleno 1minutovými přestávkami. Distribuce 2-tečkových nebo 3-tečkových stimulačních podmínek v souboru 150 pokusů byla 50 % - 50 %, uvedeno v náhodném pořadí. Čtyřicet % pokusů jsou shodné pokusy (tj. 58 pokusů) a 60 % jsou neshodné pokusy (tj. 87 pokusů).
Pro tuto studii používáme tři pevné sady pokusů, tj. jednu pro každé sezení. Pořadí těchto sad během relací bude mezi účastníky pseudonáhodné.
Pro hodnocení počátečního bimanuálního učení používáme komplexní vizuomotorický bimanuální sledovací úkol (BTT). Účastníci sedí před obrazovkou počítače s pažemi nataženými na stole. Každý ukazováček je umístěn v ovladači. Ovladače jsou dva otočné voliče s malými drážkami pro umístění prstů. Bimanuálním otáčením dvou číselníků může účastník posunout pozici červeného kurzoru na displeji. Otáčení levého a pravého voliče vyvolalo pohyb kurzoru podél ordinát a úseček.
Cílem BTT je manipulovat s pozicí kurzorů tak, aby co nejpřesněji sledovaly pohybující se cílový bod na rovné nakloněné čáře zobrazené na displeji. Každá zkouška BTT začíná objevením se cílové linie. Na počátku této čáry, ve středu displeje, se na 2 sekundy zobrazí červený cílový bod (tj. přípravné období). Poté zvukový signál GO indikuje začátek periody pohybu: cílový bod se začne pohybovat konstantní rychlostí podél čáry směrem k perifernímu konci čáry, kterou musí účastník sledovat současným otáčením číselníků. Doba trvání pohybu cílového bodu ze středu k okraji (tj. doba pohybu) je 5 sekund. Mezi pokusy je implementován časový interval 3 sekund.
Existují čtyři různé podmínky úlohy, které se liší relativními frekvencemi mezi ručičkami (1:3 vs. 3:1) a relativní směrovostí otočných voličů (izosměrné [ISO] vs. neizosměrné [NON-ISO] ). Přesněji řečeno, ve stavu 1:3 musí pravý ukazováček otáčet číselníkem třikrát rychleji než levá ruka, zatímco ve stavu 3:1 je tento vzor obrácený. V režimu ISO musí oba ukazováčky otáčet kolečky buď doprava (ISO-R) nebo doleva (ISO-L). V režimu NON-ISO musí oba ukazováčky otáčet číselníky buď dovnitř (NON-ISO-IN) nebo ven (NON-ISO-OUT).
Pro seznámení se s úlohou je implementován cvičný blok 16 pokusů bez stimulace. Pro experiment (tj. plnění úkolu během stimulace), existují čtyři bloky po 36 pokusech, kde se každá podmínka úkolu opakuje devětkrát v každém bloku. Mezi bloky poskytujeme 1minutové přestávky. Patnáct minut po skončení čtvrtého bloku bude přidán retenční blok 36 pokusů bez stimulace. Pořadí čtyř podmínek úlohy v každém bloku bude náhodné.
Abychom minimalizovali efekt učení během tří relací, otočili jsme referenční rámec orientace čáry pokaždé o 90 stupňů.
Stimulace bude zajištěna dvěma bateriově poháněnými stejnosměrnými (DC) stimulátory PLUS (neuroConn a Eldith GmbH, Ilmenau, Německo). Každé zařízení je připojeno k montáži pryžového prstence uprostřed, vhodné pro fokální stimulaci. Každá montáž se skládá z malé kruhové středové elektrody (průměr 20 mm) a obklopující prstencové elektrody (vnitřní průměr 40 mm a vnější průměr 60 mm). Středové elektrody jsou umístěny podle systému 10-20 EEG: uprostřed mezi AF4 a F4, což odpovídá přechodu mezi BA9 a BA46 (tj. pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)); a P4, což odpovídá pravému zadnímu parietálnímu kortexu (PPC). Impedance se udržuje pod 10 kOhm pomocí vodivé pasty (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
In-fázová stimulace bude sestávat z 6Hz stimulace přes pravý DLPFC a pravý PPC, který je synchronizovaný (0° fázová prodleva mezi oběma místy), zatímco antifázová stimulace bude využívat desynchronizovanou 6Hz stimulaci (180° fázová prodleva mezi oběma místy). Pro zajištění konzistentního fázového zpoždění bude stimulace aplikována po dobu 1 minuty, poté se zastaví a znovu se spustí po 5 sekundách. Falešná stimulace bude využívat vibrace o frekvenci 6 Hz místo elektrického proudu, aby napodobila fyzický pocit pulzování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raf Meesen, prof. dr.
- Telefonní číslo: +32 11 26 21 24
- E-mail: raf.meesen@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefanie Verstralen, drs.
- Telefonní číslo: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Telefonní číslo: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kim van Dun, dr.
- E-mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravorukost
- Normální kognitivní funkce (>25 v Montrealském kognitivním hodnotícím dotazníku)
- Normální vidění
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Transkraniální elektrická stimulace (TES) je kontraindikována (screeningový dotazník TES)
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Fyzické poruchy, které by mohly narušovat provádění bimanuálního motorického úkolu
- Alkohol a/nebo drogová závislost
- Aktivní kuřáci
- Současné užívání specifických léků, které zasahují do centrálního nervového systému
- Kožní alergie na kosmetiku a pleťové vody
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In-phase 6Hz tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude podávána přes pravý PPC a pravý DLPFC synchronizovaným (fázovým) způsobem při frekvenci 6Hz
|
neinvazivní duální transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) nízko intenzivní elektrické střídavé proudy (2 mA peak-to-peak) jsou externě aplikovány na lebku při frekvenci 6 Hz, aby strhávaly endogenní neurální oscilační aktivitu.
|
|
Aktivní komparátor: Protifázový 6Hz tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude podávána přes pravý PPC a pravý DLPFC desynchronizovaným (antifázovým, tj. s rozdílem 180 stupňů) způsobem při frekvenci 6Hz
|
neinvazivní duální transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) nízko intenzivní elektrické střídavé proudy (2 mA peak-to-peak) jsou externě aplikovány na lebku při frekvenci 6 Hz, aby strhávaly endogenní neurální oscilační aktivitu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Falešná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude aplikována přes pravý PPC a pravý DLPFC při frekvenci 6 Hz pomocí fyzických vibrací místo elektrického proudu
|
falešná neinvazivní dvoumístná transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost bimanuální koordinace během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 1
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 1
|
|
Přesnost bimanuální koordinace během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 25
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 25
|
|
Přesnost bimanuální koordinace během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 49
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 49
|
|
Přesnost bimanuální koordinace 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 1
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 1
|
|
Přesnost bimanuální koordinace 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 25
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 25
|
|
Přesnost bimanuální koordinace 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 49
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Měření kombinuje průměrnou vzdálenost kurzoru subjektu k požadované pozici cíle a euklidovskou vzdálenost pozice kurzoru subjektu k cílové čáře, kterou je třeba sledovat.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 49
|
|
Stabilita pohybu během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 1
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 1
|
|
Stabilita pohybu během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 25
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 25
|
|
Stabilita pohybu během stimulace nebo simulace
Časové okno: den 49
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
den 49
|
|
Stabilita pohybu 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 1
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 1
|
|
Stabilita pohybu 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 25
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 25
|
|
Stabilita pohybu 15 minut po stimulaci nebo simulaci
Časové okno: den 49
|
Jedná se o měření výkonu motoru v úloze bimanuálního sledování, které bude použito v tomto projektu.
Tato míra se vypočítá proložením přímky přes vlastní trajektorii účastníka a poté změřením průměrné euklidovské vzdálenosti pozice kurzoru subjektu k proložené linii trajektorie.
To bude měřeno v retenčním bloku, který byl proveden 15 minut po (falešné) stimulaci.
|
den 49
|
|
Pracovní paměť během stimulace nebo simulace
Časové okno: Den 1
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí indexu citlivosti.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
Den 1
|
|
Pracovní paměť během stimulace nebo simulace
Časové okno: Den 25
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí indexu citlivosti.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
Den 25
|
|
Pracovní paměť během stimulace nebo simulace
Časové okno: Den 49
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí indexu citlivosti.
To bude měřeno v blocích, které byly provedeny během (falešné) stimulace.
|
Den 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Studijní židle: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Studijní židle: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RWS-SV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na HD-tACS
-
Medical College of WisconsinNáborMrtvice | AfázieSpojené státy
-
Anhui Medical UniversityNáborTranskraniální stimulace střídavým proudem | Nesuicidální sebepoškozováníČína
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationNáborCerebelární degenerace | Malformace mozečkuItálie
-
Boston University Charles River CampusZatím nenabírámeStárnutí | Paměť | Neinvazivní mozková stimulace
-
Medipol UniversityZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Ke Dong, MDDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Mahidol UniversityNáborCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtvice | Subakutní mrtvice | Chronický pacient z mrtviceThajsko