- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349137
Relations de cause à effet entre les réseaux cérébraux et la coordination bimanuelle chez les personnes âgées
Dans cette étude, une stimulation à courant alternatif transcrânien à double site haute définition (c'est-à-dire une stimulation cérébrale non invasive) sera appliquée pour stimuler le réseau fronto-pariétal lors d'une tâche de coordination bimanuelle chez des adultes jeunes et âgés en bonne santé. Des études antérieures ont indiqué que ce réseau est important dans l'apprentissage moteur initial, peut-être par son rôle dans la mémoire de travail spatiale. Par conséquent, la stimulation sera appliquée à la fois lors d'un test de mémoire de travail spatial pur et lors d'une tâche de coordination bimanuelle.
Il est également démontré que les personnes âgées en bonne santé n'engagent pas les régions cérébrales de la mémoire de travail spatiale pendant l'apprentissage moteur, ce qui est lié à un apprentissage moteur moins bon. Par conséquent, les chercheurs étudieront si ce type de stimulation peut améliorer l'apprentissage moteur bimanuel chez les personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception intra-sujet en simple aveugle, pseudo-randomisée et contrôlée par simulation sera utilisée. L'étude consiste en trois sessions expérimentales. Dans chaque session, une des trois conditions de stimulation a été appliquée : (1) stimulation en phase ; (2) stimulation antiphase; (3) simulation de stimulation. L'ordre des trois conditions de stimulation au cours des sessions sera pseudo-randomisé entre les participants. Au sein de chaque session, la stimulation est appliquée lors de l'exécution de deux tâches : une tâche à 2 dos pour évaluer la mémoire de travail spatiale pure (sWM) et une tâche de suivi bimanuel complexe (BTT) pour évaluer l'acquisition de compétences bimanuelles. Pour minimiser les effets d'apprentissage et de report au fil des sessions, une période de sevrage de 6 semaines entre les sessions est utilisée et trois variantes différentes de la tâche BTT (une pour chaque session). L'ordre de ces variantes a également été pseudo-randomisé entre les participants.
Pour évaluer le sWM, les participants exécutent une version adaptée du test d'appariement visuospatial à 2 dos utilisé dans Alekseichuk et al., 2016. Les participants sont assis sur une chaise, la main droite posée sur une boîte de réponse. Un écran d'ordinateur est placé devant le participant. Sur l'écran, une grille 3x3 bleue est dessinée sur fond noir. Chaque essai se compose de trois événements : un stimulus, une sonde et une période de réponse. Pendant le stimulus, deux ou trois points blancs apparaissent quelque part dans la grille pendant 2150 ms. Après un intervalle de temps de 50 ms, ceci est suivi de l'apparition de la sonde, constituée d'un petit point bleu, d'une durée de 300 ms. Pendant la période de réponse (durée de 2000 ms), le participant est invité à appuyer ou à ne pas appuyer sur le bouton de réponse, indiquant si l'emplacement de la sonde correspond à l'emplacement du stimulus lors de l'essai précédent ou non (c'est-à-dire, condition 2-back ).
À des fins de familiarisation, les participants sont d'abord informés de l'objectif de la tâche. Ensuite, ils ont pratiqué une série de dix ou vingt essais sans stimulation.
Pour l'expérience (c'est-à-dire l'exécution d'une tâche pendant la stimulation), un ensemble complet d'essais est organisé en cinq blocs, composé de 30 essais (soit 150 essais par ensemble). Les cinq blocs sont séparés par des pauses d'une minute. La distribution des conditions de stimulation à 2 ou 3 points dans l'ensemble de 150 essais était de 50 % à 50 %, présentées dans un ordre aléatoire. Quarante % des essais sont des essais appariés (c'est-à-dire 58 essais) et 60 % sont des essais non appariés (c'est-à-dire 87 essais).
Pour cette étude, nous utilisons trois ensembles fixes d'essais, c'est-à-dire un pour chaque session. L'ordre de ces ensembles au cours des sessions sera pseudo-randomisé entre les participants.
Pour évaluer l'apprentissage bimanuel initial, nous utilisons une tâche complexe de suivi bimanuel visuomoteur (BTT). Les participants sont assis devant un écran d'ordinateur, les bras en pronation sur la table. Chaque index est placé dans un contrôleur. Les contrôleurs sont deux cadrans rotatifs avec de petites rainures pour le placement des doigts. En tournant bimanuellement les deux cadrans, le participant peut déplacer la position d'un curseur rouge sur l'affichage. Les rotations gauche et droite du cadran induisent un mouvement du curseur le long de l'ordonnée et de l'abscisse.
Le but du BTT est de manipuler la position des curseurs afin de suivre le plus précisément possible un point cible en mouvement sur une ligne droite inclinée, présentée à l'écran. Chaque essai BTT commence par l'apparition de la ligne cible. A l'origine de cette ligne, au centre de l'afficheur, un point cible rouge est présenté pendant 2 secondes (c'est-à-dire période de préparation). Ensuite, un signal sonore GO indique le début de la période de mouvement : le point cible commence à se déplacer à une vitesse constante le long de la ligne vers l'extrémité périphérique de la ligne, que le participant doit suivre en tournant les cadrans simultanément. La durée du déplacement du point cible du centre vers la périphérie (c'est-à-dire période de mouvement) est de 5 secondes. Entre les essais, un intervalle de temps de 3 secondes est mis en place.
Il existe quatre conditions de tâche différentes qui diffèrent par les fréquences relatives entre les mains (1: 3 contre 3: 1) et la directionnalité relative des cadrans rotatifs (iso-directionnel [ISO] contre non-iso-directionnel [NON-ISO] ). Plus précisément, dans la condition 1: 3, l'index droit doit faire tourner le cadran trois fois plus vite que la main gauche, tandis que dans la condition 3: 1, ce schéma est inversé. Pour le mode ISO, les deux index doivent tourner les molettes soit vers la droite (ISO-R) soit vers la gauche (ISO-L). Pour le mode NON-ISO, les deux index doivent tourner les molettes soit vers l'intérieur (NON-ISO-IN) soit vers l'extérieur (NON-ISO-OUT).
Pour se familiariser avec la tâche, un bloc pratique de 16 essais sans stimulation est mis en place. Pour l'expérience (c'est-à-dire l'exécution d'une tâche pendant la stimulation), il y a quatre blocs de 36 essais, où chaque condition de tâche est répétée neuf fois dans chaque bloc. Nous offrons des pauses d'une minute entre les blocs. Quinze minutes après la fin du quatrième bloc, un bloc de rétention de 36 essais sans stimulation sera ajouté. L'ordre des quatre conditions de tâche dans chaque bloc sera randomisé.
Pour minimiser les effets d'apprentissage au cours des trois sessions, nous avons fait pivoter le cadre de référence de l'orientation des lignes à chaque fois de 90 degrés.
La stimulation sera délivrée par deux stimulateurs PLUS à courant continu (CC) alimentés par batterie (neuroConn et Eldith GmbH, Ilmenau, Allemagne). Chaque appareil est connecté à un montage d'anneaux en caoutchouc centre-entourage, adapté à la stimulation focale. Chaque montage se compose d'une petite électrode centrale circulaire (diamètre de 20 mm) et d'une électrode annulaire environnante (diamètre intérieur de 40 mm et diamètre extérieur de 60 mm). Les électrodes centrales sont positionnées selon le système 10-20 EEG : au milieu entre AF4 et F4, ce qui correspond à la jonction entre BA9 et BA46 (c'est-à-dire cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC)); et P4, qui correspond au cortex pariétal postérieur droit (PPC). L'impédance est maintenue en dessous de 10 kOhm à l'aide d'une pâte conductrice (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
La stimulation en phase consistera en une stimulation à 6 Hz sur le DLPFC droit et le PPC droit qui est synchronisé (décalage de phase de 0 degré entre les deux sites), tandis que la stimulation en antiphase utilisera une stimulation 6 Hz désynchronisée (décalage de phase de 180 degrés entre les deux sites). Pour assurer un déphasage constant, la stimulation sera appliquée pendant 1min, puis arrêtée et redémarrée après 5s. La stimulation simulée utilisera des vibrations à 6 Hz au lieu du courant électrique pour imiter la sensation physique lancinante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raf Meesen, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +32 11 26 21 24
- E-mail: raf.meesen@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefanie Verstralen, drs.
- Numéro de téléphone: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Hasselt University
-
Contact:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Numéro de téléphone: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Contact:
- Kim van Dun, dr.
- E-mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Fonctions cognitives normales (>25 sur le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal)
- Vision normale
- Sain
Critère d'exclusion:
- La stimulation électrique transcrânienne (TES) est contre-indiquée (questionnaire de dépistage TES)
- Troubles neurologiques ou psychiatriques
- Trouble(s) physique(s) pouvant interférer avec l'exécution de la tâche motrice bimanuelle
- Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
- Fumeurs actifs
- Utilisation actuelle de médicaments spécifiques qui interfèrent avec le système nerveux central
- Allergies cutanées aux cosmétiques et aux lotions
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACS 6Hz en phase
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sera administrée sur le PPC droit et le DLPFC droit de manière synchronisée (en phase) à une fréquence de 6Hz
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la stimulation par courant alternatif transcrânien à double site non invasive haute définition (HD-tACS) des courants électriques alternatifs à faible intensité (2 mA crête à crête) sont appliqués de manière externe au crâne à une fréquence de 6 Hz pour entraîner une activité oscillatoire neurale endogène.
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Comparateur actif: TACS anti-phase 6Hz
La stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS) sera administrée sur le PPC droit et le DLPFC droit de manière désynchronisée (anti-phase, c'est-à-dire avec une différence de 180 deg) à une fréquence de 6 Hz
|
la stimulation par courant alternatif transcrânien à double site non invasive haute définition (HD-tACS) des courants électriques alternatifs à faible intensité (2 mA crête à crête) sont appliqués de manière externe au crâne à une fréquence de 6 Hz pour entraîner une activité oscillatoire neurale endogène.
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Comparateur factice: TACS factices
Une simulation de courant alternatif transcrânien (tACS) factice sera administrée sur le PPC droit et le DLPFC droit à une fréquence de 6 Hz en utilisant des vibrations physiques au lieu du courant électrique
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simulation de courant alternatif transcrânien à double site haute définition non invasive factice (HD-tACS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la coordination bimanuelle pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 1
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Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
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jour 1
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Précision de la coordination bimanuelle pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 25
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Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
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jour 25
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Précision de la coordination bimanuelle pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 49
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Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
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jour 49
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Précision de la coordination bimanuelle 15 minutes après stimulation ou simulation
Délai: jour 1
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Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
|
jour 1
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Précision de la coordination bimanuelle 15 minutes après stimulation ou simulation
Délai: jour 25
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
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jour 25
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Précision de la coordination bimanuelle 15 minutes après stimulation ou simulation
Délai: jour 49
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
La mesure combine la distance moyenne du curseur du sujet à la position de la cible demandée et la distance euclidienne de la position du curseur du sujet à la ligne cible qui doit être suivie.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
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jour 49
|
Stabilité du mouvement pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 1
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
|
jour 1
|
Stabilité du mouvement pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 25
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
|
jour 25
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Stabilité du mouvement pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 49
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
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jour 49
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Stabilité du mouvement 15 minutes après la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 1
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Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
|
jour 1
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Stabilité du mouvement 15 minutes après la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 25
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
|
jour 25
|
Stabilité du mouvement 15 minutes après la stimulation ou le simulacre
Délai: jour 49
|
Il s'agit d'une mesure de performance motrice sur la tâche de suivi bimanuel qui sera utilisée dans ce projet.
Cette mesure est calculée en ajustant une ligne droite à travers la propre trajectoire du participant, puis en mesurant la distance euclidienne moyenne de la position du curseur du sujet à la ligne ajustée de la trajectoire.
Cela sera mesuré dans le bloc de rétention qui a été exécuté 15 minutes après la (simulation) stimulation.
|
jour 49
|
Mémoire de travail pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: Jour 1
|
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
|
Jour 1
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Mémoire de travail pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: Jour 25
|
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
|
Jour 25
|
Mémoire de travail pendant la stimulation ou le simulacre
Délai: Jour 49
|
La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité.
Cela sera mesuré dans les blocs qui ont été exécutés pendant la (simulation) stimulation.
|
Jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Chercheur principal: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Chaise d'étude: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RWS-SV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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