- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349137
Relaciones causa-efecto entre redes cerebrales y coordinación bimanual en adultos mayores
En este estudio, se aplicará estimulación de corriente alterna transcraneal de doble sitio de alta definición (es decir, estimulación cerebral no invasiva) para impulsar la red fronto-parietal durante una tarea de coordinación bimanual en adultos jóvenes y mayores sanos. Estudios previos indicaron que esta red es importante en el aprendizaje motor inicial, posiblemente a través de su papel en la memoria de trabajo espacial. Por lo tanto, la estimulación se aplicará tanto durante una prueba de memoria de trabajo espacial pura como durante una tarea de coordinación bimanual.
También se muestra que los adultos mayores sanos no involucran las regiones cerebrales de la memoria de trabajo espacial durante el aprendizaje motor, lo que está relacionado con un peor aprendizaje motor. Por lo tanto, los investigadores investigarán si este tipo de estimulación puede mejorar el aprendizaje motor bimanual en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño intrasujeto simple ciego, pseudoaleatorizado y con control simulado. El estudio consta de tres sesiones experimentales. En cada sesión, se aplicó una de las tres condiciones de estimulación: (1) estimulación en fase; (2) estimulación en antifase; (3) estimulación simulada. El orden de las tres condiciones de estimulación durante las sesiones será seudoaleatorizado entre los participantes. Dentro de cada sesión, se aplica estimulación durante la realización de dos tareas: una tarea de 2 espaldas para evaluar la memoria de trabajo espacial pura (sWM) y una tarea de seguimiento bimanual compleja (BTT) para evaluar la adquisición de habilidades bimanuales. Para minimizar el aprendizaje y los efectos de arrastre durante las sesiones, se utiliza un período de lavado de 6 semanas entre sesiones y tres variantes diferentes de la tarea BTT (una para cada sesión). El orden de estas variantes también fue seudoaleatorizado entre los participantes.
Para evaluar la sWM, los participantes realizan una versión adaptada de la prueba visoespacial de coincidencia con la muestra de 2 espaldas utilizada en Alekseichuk et al., 2016. Los participantes están sentados en una silla, con la mano derecha apoyada en un cuadro de respuesta. Se coloca una pantalla de computadora frente al participante. En la pantalla, se dibuja una cuadrícula azul de 3x3 sobre un fondo negro. Cada prueba consta de tres eventos: un estímulo, una prueba y un período de respuesta. Durante el estímulo, dos o tres puntos blancos aparecen en algún lugar de la cuadrícula durante 2150 ms. Después de un intervalo de tiempo de 50 ms, sigue la aparición de la sonda, que consiste en un pequeño punto azul, que dura 300 ms. Durante el período de respuesta (duración de 2000 ms), se solicita al participante que presione o no presione el botón de respuesta, lo que indica si la ubicación de la sonda coincide con la ubicación del estímulo en la prueba anterior o no (es decir, condición de 2 espaldas). ).
Para fines de familiarización, primero se instruye a los participantes cuál es el objetivo de la tarea. A continuación, practicaban una serie de diez o veinte intentos sin estimulación.
Para el experimento (es decir, la realización de tareas durante la estimulación), se organiza un conjunto completo de pruebas en cinco bloques, que consta de 30 pruebas (es decir, 150 pruebas por serie). Los cinco bloques están separados por descansos de 1 minuto. La distribución de las condiciones de estímulo de 2 o 3 puntos en el conjunto de 150 ensayos fue del 50 % al 50 %, presentado en orden aleatorio. El cuarenta % de los ensayos son ensayos emparejados (es decir, 58 ensayos) y el 60% son ensayos no emparejados (es decir, 87 ensayos).
Para este estudio, utilizamos tres conjuntos fijos de ensayos, es decir, uno para cada sesión. El orden de estos conjuntos durante las sesiones será seudoaleatorizado entre los participantes.
Para evaluar el aprendizaje bimanual inicial, utilizamos una tarea de seguimiento bimanual visomotora compleja (BTT). Los participantes están sentados frente a una pantalla de computadora con los brazos en pronación sobre la mesa. Cada dedo índice se coloca en un controlador. Los controladores son dos diales giratorios con pequeñas ranuras para colocar los dedos. Girando bimanualmente los dos diales, el participante puede mover la posición de un cursor rojo en la pantalla. Las rotaciones izquierda y derecha del dial indujeron el movimiento del cursor a lo largo de la ordenada y la abscisa.
El objetivo del BTT es manipular la posición de los cursores para seguir un punto de destino en movimiento en una línea recta inclinada, presentada en la pantalla, con la mayor precisión posible. Cada prueba de BTT comienza con la aparición de la línea objetivo. En el origen de esta línea, en el centro de la pantalla, se presenta un punto de destino rojo durante 2 segundos (es decir, período de preparación). Luego, una señal GO auditiva indica el comienzo del período de movimiento: el punto objetivo comienza a moverse a una velocidad constante a lo largo de la línea hacia el extremo periférico de la línea, que el participante debe seguir girando los diales simultáneamente. La duración del movimiento del punto objetivo desde el centro hacia la periferia (es decir, período de movimiento) es de 5 segundos. Entre ensayos, se implementa un intervalo de tiempo de 3 segundos.
Hay cuatro condiciones de tareas diferentes que difieren en las frecuencias entre manos relativas (1:3 frente a 3:1) y la direccionalidad relativa de los diales giratorios (isodireccional [ISO] frente a no isodireccional [NON-ISO] ). Más específicamente, en la condición 1:3, el dedo índice derecho tiene que girar el dial tres veces más rápido que la mano izquierda, mientras que en la condición 3:1, este patrón se invierte. Para el modo ISO, ambos dedos índices deben girar los diales hacia la derecha (ISO-R) o hacia la izquierda (ISO-L). Para el modo NON-ISO, ambos dedos índices deben girar los diales hacia adentro (NON-ISO-IN) o hacia afuera (NON-ISO-OUT).
Para familiarizarse con la tarea se implementa un bloque de práctica de 16 intentos sin estimulación. Para el experimento (es decir, desempeño de la tarea durante la estimulación), hay cuatro bloques de 36 ensayos, donde cada condición de la tarea se repite nueve veces en cada bloque. Brindamos descansos de 1 minuto entre bloques. Quince minutos después del final del cuarto bloque, se agregará un bloque de retención de 36 intentos sin estimulación. El orden de las cuatro condiciones de la tarea dentro de cada bloque será aleatorio.
Para minimizar los efectos de aprendizaje durante las tres sesiones, rotamos el marco de referencia de la orientación de la línea cada vez 90 grados.
La estimulación se administrará mediante dos dispositivos estimuladores PLUS de corriente continua (CC) alimentados por batería (neuroConn y Eldith GmbH, Ilmenau, Alemania). Cada dispositivo está conectado a un montaje de anillo de goma central y envolvente, adecuado para la estimulación focal. Cada montaje consta de un pequeño electrodo central circular (diámetro de 20 mm) y un electrodo de anillo circundante (diámetro interior de 40 mm y diámetro exterior de 60 mm). Los electrodos centrales se colocan según el sistema EEG 10-20: en el medio entre AF4 y F4, que corresponde a la unión entre BA9 y BA46 (es decir, corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC)); y P4, que corresponde a la corteza parietal posterior derecha (PPC). La impedancia se mantiene por debajo de 10 kOhm utilizando una pasta conductora (Ten20, Weaver and Company, CO, EE. UU.).
La estimulación en fase consistirá en estimulación de 6 Hz sobre el DLPFC derecho y el PPC derecho que está sincronizado (retraso de fase de 0 grados entre ambos sitios), mientras que la estimulación antifase utilizará estimulación desincronizada de 6 Hz (retraso de fase de 180 grados entre ambos sitios). Para garantizar un desfase constante, la estimulación se aplicará durante 1 min, luego se detendrá y se reiniciará después de 5 s. La estimulación simulada utilizará vibraciones a 6 Hz en lugar de corriente eléctrica para imitar la sensación palpitante física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raf Meesen, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 11 26 21 24
- Correo electrónico: raf.meesen@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefanie Verstralen, drs.
- Número de teléfono: +32 11 26 93 61
- Correo electrónico: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Número de teléfono: +32 11 26 93 61
- Correo electrónico: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
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Contacto:
- Kim van Dun, dr.
- Correo electrónico: kim.vandun@uhasselt.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- Funciones cognitivas normales (>25 en el Cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Visión normal
- Sano
Criterio de exclusión:
- La estimulación eléctrica transcraneal (TES) está contraindicada (cuestionario de cribado TES)
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Trastorno(s) físico(s) que podría(n) interferir con la ejecución de la tarea motora bimanual
- Adicción al alcohol y/o drogas
- fumadores activos
- Uso actual de fármacos específicos que interfieren con el sistema nervioso central
- Alergias cutáneas a cosméticos y lociones.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS en fase de 6 Hz
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se administrará sobre el PPC derecho y el DLPFC derecho de manera sincronizada (en fase) a una frecuencia de 6 Hz.
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Estimulación de corriente alterna transcraneal de sitio dual no invasivo de alta definición (HD-tACS), corrientes alternas eléctricas de baja intensidad (2 mA de pico a pico) se aplican externamente al cráneo a una frecuencia de 6 Hz para arrastrar la actividad oscilatoria neural endógena.
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Comparador activo: TACS antifase de 6 Hz
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se administrará sobre el PPC derecho y el DLPFC derecho de manera desincronizada (antifase, es decir, con una diferencia de 180 grados) a una frecuencia de 6 Hz.
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Estimulación de corriente alterna transcraneal de sitio dual no invasivo de alta definición (HD-tACS), corrientes alternas eléctricas de baja intensidad (2 mA de pico a pico) se aplican externamente al cráneo a una frecuencia de 6 Hz para arrastrar la actividad oscilatoria neural endógena.
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Comparador falso: TAC falso
Se administrará una simulación de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) sobre el PPC derecho y el DLPFC derecho a una frecuencia de 6 Hz usando vibraciones físicas en lugar de corriente eléctrica
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estimulación de corriente alterna transcraneal de doble sitio de alta definición no invasiva simulada (HD-tACS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de coordinación bimanual durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 1
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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día 1
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Precisión de coordinación bimanual durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: dia 25
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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dia 25
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Precisión de coordinación bimanual durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 49
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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día 49
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Precisión de coordinación bimanual 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 1
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
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día 1
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Precisión de coordinación bimanual 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: dia 25
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
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dia 25
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Precisión de coordinación bimanual 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 49
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
La medida combina la distancia promedio del cursor del sujeto a la posición del objetivo solicitado y la distancia euclidiana de la posición del cursor del sujeto a la línea del objetivo que debe seguirse.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
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día 49
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Estabilidad del movimiento durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 1
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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día 1
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Estabilidad del movimiento durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: dia 25
|
Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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dia 25
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Estabilidad del movimiento durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 49
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
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día 49
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Estabilidad del movimiento 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 1
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Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
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día 1
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Estabilidad del movimiento 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: dia 25
|
Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
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dia 25
|
Estabilidad del movimiento 15 minutos después de la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: día 49
|
Esta es una medida de rendimiento motor en la tarea de seguimiento bimanual que se utilizará en este proyecto.
Esta medida se calcula ajustando una línea recta a través de la propia trayectoria del participante y luego midiendo la distancia euclidiana promedio de la posición del cursor del sujeto a la línea ajustada de la trayectoria.
Esto se medirá en el bloque de retención que se ejecutó 15 minutos después de la estimulación (simulada).
|
día 49
|
Memoria de trabajo durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: Día 1
|
La memoria de trabajo se evaluará mediante el índice de sensibilidad.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
|
Día 1
|
Memoria de trabajo durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: Día 25
|
La memoria de trabajo se evaluará mediante el índice de sensibilidad.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
|
Día 25
|
Memoria de trabajo durante la estimulación o simulación
Periodo de tiempo: Día 49
|
La memoria de trabajo se evaluará mediante el índice de sensibilidad.
Esto se medirá en los bloques que se ejecutaron durante la estimulación (falsa).
|
Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Investigador principal: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Silla de estudio: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RWS-SV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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