- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349137
Årsak-virkningsforhold mellom hjernenettverk og bimanuell koordinering hos eldre voksne
I denne studien vil høyoppløselig dual-site transkraniell vekselstrømstimulering (dvs. ikke-invasiv hjernestimulering) brukes for å øke frontoparietalnettverket under en bimanuell koordinasjonsoppgave hos friske unge og eldre voksne. Tidligere studier indikerte at dette nettverket er viktig i innledende motorisk læring, muligens gjennom sin rolle i romlig arbeidsminne. Derfor vil stimulering bli brukt under både en ren romlig arbeidsminnetest, og under en bimanuell koordinasjonsoppgave.
Det er også vist at friske eldre voksne ikke engasjerer romlige arbeidsminne-hjerneregioner under motorisk læring, noe som er relatert til dårligere motorisk læring. Derfor vil etterforskerne undersøke om denne typen stimulering kan forbedre bimanuell motorisk læring hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblind, pseudo-randomisert, sham-kontrollert innen-fagsdesign vil bli brukt. Studiet består av tre eksperimentelle økter. I hver økt ble én av tre stimuleringsbetingelser brukt: (1) i-fase stimulering; (2) anti-fase stimulering; (3) falsk stimulering. Rekkefølgen av de tre stimuleringsbetingelsene over økter vil bli pseudo-randomisert på tvers av deltakerne. Innenfor hver økt påføres stimulering under utførelse av to oppgaver: en 2-baks oppgave for å vurdere rent romlig arbeidsminne (sWM), og en kompleks bimanuell sporingsoppgave (BTT) for å vurdere bimanuell ferdighetstilegnelse. For å minimere lærings- og overførselseffekter over økter, brukes en utvaskingsperiode på 6 uker mellom øktene og tre forskjellige varianter av BTT-oppgaven (en for hver økt). Rekkefølgen på disse variantene ble også pseudo-randomisert på tvers av deltakerne.
For å vurdere sWM, utfører deltakerne en tilpasset versjon av 2-back visuospatial match-to-sample-testen brukt i Alekseichuk et al., 2016. Deltakerne sitter på en stol, med høyre hånd hvilende på en responsboks. En dataskjerm er plassert foran deltakeren. På skjermen er et blått 3x3 rutenett tegnet på en svart bakgrunn. Hvert forsøk består av tre hendelser: en stimulus, en sonde og en responsperiode. Under stimulansen vises to eller tre hvite prikker et sted i rutenettet i 2150ms. Etter et tidsintervall på 50ms, etterfølges dette av sondens utseende, bestående av en liten blå prikk, som varer i 300ms. I løpet av responsperioden (2000 ms varighet) blir deltakeren bedt om å enten trykke eller ikke trykke på svarknappen, noe som indikerer om plasseringen av sonden samsvarer med plasseringen av stimulusen i forrige forsøk eller ikke (dvs. 2-ryggstilstanden ).
For familiariseringsformål blir deltakerne først instruert hva målet med oppgaven er. Deretter trente de en serie på ti eller tjue forsøk uten stimulering.
For eksperimentet (dvs. oppgaveutførelse under stimulering) er et komplett sett med forsøk organisert i fem blokker, bestående av 30 forsøk (dvs. 150 forsøk per sett). De fem blokkene er atskilt med 1 minutts pauser. Fordelingen av 2-punkts eller 3-punkts stimulustilstander i 150-prøvesettet var 50 %-50 %, presentert i tilfeldig rekkefølge. Førti % av forsøkene er matchede forsøk (dvs. 58 forsøk) og 60 % er ikke-matchede forsøk (dvs. 87 forsøk).
For denne studien bruker vi tre faste sett med forsøk, det vil si ett for hver økt. Rekkefølgen av disse settene over økter vil bli pseudo-randomisert på tvers av deltakerne.
For å vurdere innledende bimanuell læring bruker vi en kompleks visuomotor bimanuell sporingsoppgave (BTT). Deltakerne sitter foran en dataskjerm med armene pronerert på bordet. Hver pekefinger er plassert i en kontroller. Kontrollerne er to roterbare skiver med små riller for fingerplassering. Ved å rotere de to skivene bimanuelt, kan deltakeren flytte posisjonen til en rød markør på skjermen. Venstre og høyre skiverotasjoner induserte markørbevegelse langs ordinaten og abscissen.
Målet med BTT er å manipulere markørenes posisjon for å følge en bevegelig målprik på en rett skrå linje, presentert på skjermen, så nøyaktig som mulig. Hver BTT-prøve starter med utseendet til mållinjen. Ved opprinnelsen til denne linjen, i midten av skjermen, vises en rød målprikk i 2 sekunder (dvs. forberedelsesperiode). Deretter indikerer et auditivt GO-signal starten på bevegelsesperioden: målprikken begynner å bevege seg med konstant hastighet langs linjen mot den perifere enden av linjen, som deltakeren må følge ved å rotere skivene samtidig. Varigheten av målprikkens bevegelse fra sentrum til periferi (dvs. bevegelsesperiode) er 5 sekunder. Mellom forsøkene implementeres et tidsintervall på 3 sekunder.
Det er fire forskjellige oppgavebetingelser som er forskjellige i relative mellomhåndsfrekvenser (1:3 vs. 3:1) og relativ retning av de roterende skivene (iso-directional [ISO] vs. ikke-iso-directional [NON-ISO] ). Mer spesifikt, i 1:3-tilstanden, må høyre pekefinger rotere skiven tre ganger raskere enn venstre hånd, mens i 3:1-tilstanden er dette mønsteret reversert. For ISO-modus må begge pekefingrene rotere skivene enten til høyre (ISO-R) eller venstre (ISO-L). For NON-ISO-modus må begge pekefingrene rotere skivene enten innover (NON-ISO-IN) eller utover (NON-ISO-OUT).
For å bli kjent med oppgaven implementeres en praksisblokk med 16 forsøk uten stimulering. For eksperimentet (dvs. oppgaveutførelse under stimulering), er det fire blokker med 36 forsøk, hvor hver oppgavebetingelse gjentas ni ganger i hver blokk. Vi gir 1 minutts pauser mellom blokkene. Femten minutter etter slutten av den fjerde blokken vil en retensjonsblokk med 36 forsøk uten stimulering legges til. Rekkefølgen på de fire oppgavebetingelsene innenfor hver blokk vil bli randomisert.
For å minimere læringseffekter over de tre øktene, roterte vi referanserammen for linjeorientering hver gang med 90 grader.
Stimulering vil bli levert av to batteridrevne Direct Current (DC) stimulator PLUS-enheter (neuroConn og Eldith GmbH, Ilmenau, Tyskland). Hver enhet er koblet til en senter-surround gummiringmontasje, egnet for fokal stimulering. Hver montasje består av en liten sirkulær senterelektrode (diameter 20 mm) og en omgivende ringelektrode (innvendig diameter på 40 mm og ytre diameter på 60 mm). Sentrumselektrodene er plassert i henhold til 10-20 EEG-systemet: i midten mellom AF4 og F4, som tilsvarer krysset mellom BA9 og BA46 (dvs. høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)); og P4, som tilsvarer høyre bakre parietale cortex (PPC). Impedansen holdes under 10 kOhm ved bruk av en ledende pasta (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
In-fase stimulering vil bestå av 6Hz stimulering over høyre DLPFC og høyre PPC som er synkronisert (0deg faselag mellom begge steder), mens anti-fase stimulering vil bruke desynkronisert 6Hz stimulering (180deg faselag mellom begge steder). For å sikre en konsistent faseforsinkelse, vil stimulering påføres i 1 min, og deretter stoppes og startes på nytt etter 5 sekunder. Den falske stimuleringen vil gjøre bruk av vibrasjoner ved 6Hz i stedet for elektrisk strøm for å etterligne den fysiske dunkende følelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raf Meesen, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 26 21 24
- E-post: raf.meesen@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefanie Verstralen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-post: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-post: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Ta kontakt med:
- Kim van Dun, dr.
- E-post: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendthet
- Normale kognitive funksjoner (>25 på Montreal Cognitive Assessment Questionnaire)
- Normalt syn
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Transkraniell elektrisk stimulering (TES) er kontraindisert (TES screening spørreskjema)
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Fysisk(e) lidelse(r) som kan forstyrre utførelsen av den bimanuelle motoriske oppgaven
- Alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
- Aktive røykere
- Nåværende bruk av spesifikke legemidler som forstyrrer sentralnervesystemet
- Hudallergi mot kosmetikk og kremer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-fase 6Hz tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli administrert over høyre PPC og høyre DLPFC på en synkronisert (i-fase) måte med en frekvens på 6Hz
|
ikke-invasiv høydefinisjon dual-site transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) lavintensive elektriske vekselstrømmer (2 mA topp-til-topp) påføres skallen eksternt med en frekvens på 6 Hz for å medføre endogen nevrascillerende aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Anti-fase 6Hz tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli administrert over høyre PPC og høyre DLPFC på en desynkronisert (antifase, dvs. med en forskjell på 180 grader) med en frekvens på 6Hz
|
ikke-invasiv høydefinisjon dual-site transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) lavintensive elektriske vekselstrømmer (2 mA topp-til-topp) påføres skallen eksternt med en frekvens på 6 Hz for å medføre endogen nevrascillerende aktivitet.
|
|
Sham-komparator: Sham tACS
En falsk transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli administrert over høyre PPC og høyre DLPFC med en frekvens på 6 Hz ved bruk av fysiske vibrasjoner i stedet for elektrisk strøm
|
falsk ikke-invasiv høydefinisjon dual-site transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bimanuell koordinasjonsnøyaktighet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Målingen kombinerer den gjennomsnittlige avstanden til motivets markør til det forespurte målets posisjon, og den euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til mållinjen som må følges.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bevegelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bevegelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bevegelsesstabilitet under stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Bevegelsesstabilitet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 1
|
|
Bevegelsesstabilitet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 25
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 25
|
|
Bevegelsesstabilitet 15 minutter etter stimulering eller sham
Tidsramme: dag 49
|
Dette er et motorytelsesmål på den bimanuelle sporingsoppgaven som skal brukes i dette prosjektet.
Dette målet beregnes ved å tilpasse en rett linje gjennom deltakerens egen bane og deretter måle den gjennomsnittlige euklidiske avstanden til motivets markørposisjon til den tilpassede linjen i banen.
Dette vil bli målt i retensjonsblokken som ble utført 15 minutter etter (sham)stimuleringen.
|
dag 49
|
|
Arbeidsminne under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 1
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av sensitivitetsindeksen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 1
|
|
Arbeidsminne under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 25
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av sensitivitetsindeksen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 25
|
|
Arbeidsminne under stimulering eller sham
Tidsramme: Dag 49
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av sensitivitetsindeksen.
Dette vil bli målt i blokkene som ble utført under (sham)stimuleringen.
|
Dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Hovedetterforsker: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Studiestol: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RWS-SV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .