- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349137
Aivoverkostojen ja bimanuaalisen koordinaation syy-seuraussuhteet vanhemmilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa käytetään HD-kaksoiskohtaista transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (eli ei-invasiivista aivostimulaatiota) tehostamaan fronto-parietaalista verkkoa bimanuaalisen koordinaatiotehtävän aikana terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tämä verkko on tärkeä alkuperäisessä motorisessa oppimisessa, mahdollisesti sen roolin kautta spatiaalisessa työmuistissa. Siksi stimulaatiota sovelletaan sekä puhtaan spatiaalisen työmuistin testin että bimanuaalisen koordinointitehtävän aikana.
On myös osoitettu, että terveet iäkkäät aikuiset eivät käytä avaruustyömuistin aivoalueita motorisen oppimisen aikana, mikä liittyy huonompaan motoriseen oppimiseen. Siksi tutkijat tutkivat, voiko tämäntyyppinen stimulaatio parantaa bimanuaalista motorista oppimista terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään yksisokkoa, näennäissatunnaistettua, valeohjattua subjektin sisäistä suunnittelua. Tutkimus koostuu kolmesta kokeellisesta istunnosta. Kussakin istunnossa käytettiin yhtä kolmesta stimulaatioolosuhteista: (1) samanvaiheinen stimulaatio; (2) antifaasistimulaatio; (3) valestimulaatio. Kolmen stimulaatiotilan järjestys istuntojen aikana on näennäissatunnainen osallistujien kesken. Jokaisessa istunnossa stimulaatiota sovelletaan kahden tehtävän suorittamisen aikana: 2-back-tehtävä puhtaan spatiaalisen työmuistin (sWM) arvioimiseksi ja monimutkainen bimanuaalinen seurantatehtävä (BTT) bimanuaalisen taitojen hankkimisen arvioimiseksi. Oppimis- ja siirtymävaikutusten minimoimiseksi istuntojen aikana käytetään 6 viikon pesujaksoa istuntojen välillä ja kolmea erilaista BTT-tehtävän varianttia (yksi kutakin istuntoa kohti). Näiden muunnelmien järjestys oli myös pseudosatunnaistettu osallistujien kesken.
sWM:n arvioimiseksi osallistujat suorittavat sovitetun version 2-back visuospatial match-to-sample -testistä, jota käytettiin julkaisussa Alekseichuk et al., 2016. Osallistujat istuvat tuolilla ja heidän oikea kätensä lepää vastauslaatikon päällä. Osallistujan eteen asetetaan tietokoneen näyttö. Näytölle on piirretty sininen 3x3 ruudukko mustalle taustalle. Jokainen koe koostuu kolmesta tapahtumasta: ärsyke, koetin ja vastejakso. Ärsykkeen aikana jossain ruudukossa näkyy kaksi tai kolme valkoista pistettä 2150 ms:n ajan. 50 ms:n aikavälin jälkeen tätä seuraa 300 ms:n ajan yhdestä pienestä sinisestä pisteestä koostuvan anturin ilmestyminen. Vastausjakson aikana (kesto 2000 ms) osallistujaa pyydetään joko painamaan tai olemaan painamatta vastauspainiketta, mikä osoittaa, vastaako anturin sijainti ärsykkeen sijaintia edellisessä kokeessa vai ei (eli 2-back-tila). ).
Tutustumistarkoituksessa osallistujille opastetaan ensin mikä tehtävän tavoite on. Seuraavaksi he harjoittelivat kymmenen tai kahdenkymmenen kokeen sarjaa ilman stimulaatiota.
Kokeeseen (eli tehtävän suorittamiseen stimulaation aikana) täydellinen testisarja on järjestetty viiteen lohkoon, jotka koostuvat 30 kokeesta (eli 150 koetta sarjaa kohti). Viisi korttelia erottaa 1 minuutin tauot. 2-pisteen tai 3-pisteen ärsykeolosuhteiden jakauma 150 koesarjassa oli 50-50 %, satunnaisessa järjestyksessä. 40 % kokeista on vastaavia kokeita (ts. 58 koetta) ja 60 % ei-vastaavia kokeita (ts. 87 koetta).
Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea kiinteää testisarjaa, eli yhtä jokaista istuntoa kohden. Näiden sarjojen järjestys istuntojen aikana jaetaan pseudosatunnaisiksi osallistujien kesken.
Alkuvaiheen bimanuaalisen oppimisen arvioimiseen käytämme monimutkaista visuomotorista bimanuaalista seurantatehtävää (BTT). Osallistujat istuvat tietokoneen näytön edessä kädet pöydällä. Jokainen etusormi asetetaan ohjaimeen. Säätimet ovat kaksi pyöritettävää valitsinta, joissa on pieniä uria sormien sijoittamista varten. Kiertämällä kahta valitsinta kaksin käsin osallistuja voi siirtää punaisen kohdistimen paikkaa näytöllä. Vasemman ja oikean valitsimen pyörittäminen aiheutti kohdistimen liikkeen ordinaatta ja abskissaa pitkin.
BTT:n tavoitteena on manipuloida kursoreiden sijaintia, jotta liikkuvaa kohdepistettä voidaan seurata suoralla kaltevalla linjalla, joka esitetään näytöllä mahdollisimman tarkasti. Jokainen BTT-koe alkaa kohdelinjan ilmestymisellä. Tämän rivin alussa, näytön keskellä, näkyy punainen kohdepiste 2 sekunnin ajan (ts. valmisteluaika). Sitten äänimerkki GO-signaalista osoittaa liikejakson alkamisen: kohdepiste alkaa liikkua tasaisella nopeudella viivaa pitkin kohti linjan reunapäätä, jota osallistujan on seurattava pyörittämällä valitsimia samanaikaisesti. Kohdepisteen liikkeen kesto keskeltä reunaan (ts. liikejakso) on 5 sekuntia. Kokeilujen välillä toteutetaan 3 sekunnin aikaväli.
On olemassa neljä erilaista tehtäväehtoa, jotka eroavat toisistaan suhteellisissa käsien välisissä taajuuksissa (1:3 vs. 3:1) ja pyörivien valitsimien suhteellisessa suunnassa (iso-directional [ISO] vs. ei-iso-directional [NON-ISO]). ). Tarkemmin sanottuna 1:3-tilassa oikean etusormen on käännettävä valitsinta kolme kertaa nopeammin kuin vasemman käden, kun taas 3:1-tilassa tämä kuvio on päinvastainen. ISO-tilassa molempien etusormien on käännettävä valitsimia joko oikealle (ISO-R) tai vasemmalle (ISO-L). EI-ISO-tilassa molempien etusormien on käännettävä valitsimia joko sisäänpäin (NON-ISO-IN) tai ulospäin (NON-ISO-OUT).
Tehtävään tutustumiseksi toteutetaan 16 kokeilun harjoituslohko ilman stimulaatiota. Kokeilua varten (esim. tehtävän suoritus stimulaation aikana), on neljä 36 kokeen lohkoa, joissa jokainen tehtäväehto toistetaan yhdeksän kertaa kussakin lohkossa. Tarjoamme 1 minuutin taukoja korttelin välillä. Viisitoista minuuttia neljännen lohkon päättymisen jälkeen lisätään 36 kokeen retentiolohko ilman stimulaatiota. Neljän tehtäväehdon järjestys kussakin lohkossa satunnaistetaan.
Oppimisvaikutusten minimoimiseksi kolmen istunnon aikana käänsimme viivan suunnan viitekehystä joka kerta 90 astetta.
Stimulaatio toimitetaan kahdella akkukäyttöisellä tasavirta- (DC) stimulaattori PLUS -laitteella (neuroConn ja Eldith GmbH, Ilmenau, Saksa). Jokainen laite on yhdistetty keskimmäiseen kumirengasmontaasiin, joka sopii polttopisteen stimulaatioon. Jokainen montaasi koostuu pienestä pyöreästä keskielektrodista (halkaisija 20 mm) ja sitä ympäröivästä rengaselektrodista (sisähalkaisija 40 mm ja ulkohalkaisija 60 mm). Keskielektrodit on sijoitettu 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti: keskelle AF4:n ja F4:n väliin, mikä vastaa BA9:n ja BA46:n välistä liitoskohtaa (ts. oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)); ja P4, joka vastaa oikeaa posterioria parietaalista aivokuorta (PPC). Impedanssi pidetään alle 10 kOhmin käyttämällä johtavaa tahnaa (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
Saman vaiheen stimulaatio koostuu 6 Hz:n stimulaatiosta oikean DLPFC:n ja oikean PPC:n kautta, joka on synkronoitu (0 asteen vaiheviive molempien kohtien välillä), kun taas anti-faasistimulaatio käyttää desynkronoitua 6 Hz stimulaatiota (180 asteen vaiheviive molempien kohtien välillä). Tasaisen vaiheviiveen varmistamiseksi stimulaatiota käytetään 1 minuutin ajan, jonka jälkeen se lopetetaan ja käynnistetään uudelleen 5 sekunnin kuluttua. Valestimulaatiossa käytetään 6 Hz:n värähtelyä sähkövirran sijasta fyysisen sykkivän tunteen jäljittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raf Meesen, prof. dr.
- Puhelinnumero: +32 11 26 21 24
- Sähköposti: raf.meesen@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefanie Verstralen, drs.
- Puhelinnumero: +32 11 26 93 61
- Sähköposti: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Puhelinnumero: +32 11 26 93 61
- Sähköposti: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim van Dun, dr.
- Sähköposti: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätisyys
- Normaalit kognitiiviset toiminnot (>25 Montrealin kognitiivisen arvioinnin kyselylomakkeessa)
- Normaali näkö
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) on vasta-aiheinen (TES-seulontakysely)
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Fyysiset häiriöt, jotka saattavat häiritä bimanuaalisen motorisen tehtävän suorittamista
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Nykyinen tiettyjen keskushermostoa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Ihoallergia kosmetiikalle ja emulsiolle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanvaiheinen 6Hz tACS
Transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) annetaan oikeanpuoleisen PPC:n ja oikean DLPFC:n kautta synkronoidulla (vaiheessa) 6 Hz:n taajuudella
|
ei-invasiivinen teräväpiirto kaksipaikkainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS) matala-intensiivinen sähköinen vaihtovirta (2 mA huipusta huippuun) kohdistetaan ulkoisesti kalloon 6 Hz:n taajuudella endogeenisen hermoston värähtelytoiminnan houkuttelemiseksi.
|
|
Active Comparator: Anti-vaihe 6Hz tACS
Transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) annetaan oikean PPC:n ja oikean DLPFC:n kautta epäsynkronoidulla (anti-vaihe, eli 180 asteen erolla) tavalla 6 Hz:n taajuudella.
|
ei-invasiivinen teräväpiirto kaksipaikkainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS) matala-intensiivinen sähköinen vaihtovirta (2 mA huipusta huippuun) kohdistetaan ulkoisesti kalloon 6 Hz:n taajuudella endogeenisen hermoston värähtelytoiminnan houkuttelemiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham tACS
Valheellinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) annetaan oikean PPC:n ja oikean DLPFC:n kautta 6 Hz:n taajuudella käyttäen fyysistä tärinää sähkövirran sijasta.
|
näennäinen ei-invasiivinen teräväpiirto, kaksipaikkainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimanuaalinen Koordinoinnin tarkkuus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 1
|
|
Bimanuaalinen Koordinoinnin tarkkuus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 25
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 25
|
|
Bimanuaalinen Koordinoinnin tarkkuus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 49
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 49
|
|
Bimanuaalinen koordinaatiotarkkuus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 1
|
|
Bimanuaalinen koordinaatiotarkkuus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 25
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 25
|
|
Bimanuaalinen koordinaatiotarkkuus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 49
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Mitta yhdistää kohteen kursorin keskimääräisen etäisyyden pyydetyn kohteen sijaintiin ja kohteen kursorin sijainnin euklidisen etäisyyden kohdeviivaan, jota on seurattava.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 49
|
|
Liikkumisen vakaus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 1
|
|
Liikkumisen vakaus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 25
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 25
|
|
Liikkumisen vakaus stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: päivä 49
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
päivä 49
|
|
Liikkumisen vakaus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 1
|
|
Liikkumisen vakaus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 25
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 25
|
|
Liikkumisen vakaus 15 minuuttia stimulaation tai huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 49
|
Tämä on moottorin suorituskyvyn mitta bimanuaalisessa seurantatehtävässä, jota käytetään tässä projektissa.
Tämä mitta lasketaan sovittamalla suora viiva osallistujan oman lentoradan läpi ja mittaamalla sitten kohteen kursorin sijainnin keskimääräinen euklidinen etäisyys lentoradan sovitettuun viivaan.
Tämä mitataan retentiolohkossa, joka suoritettiin 15 minuuttia (huijaus)stimulaation jälkeen.
|
päivä 49
|
|
Työmuisti stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työmuistia arvioidaan herkkyysindeksin avulla.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
Päivä 1
|
|
Työmuisti stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Työmuistia arvioidaan herkkyysindeksin avulla.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
Päivä 25
|
|
Työmuisti stimulaation tai huijauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 49
|
Työmuistia arvioidaan herkkyysindeksin avulla.
Tämä mitataan lohkoissa, jotka suoritettiin (huijauksen) stimulaation aikana.
|
Päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Päätutkija: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWS-SV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .