- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349137
Oorzaak-gevolgrelaties tussen hersennetwerken en bimanuele coördinatie bij oudere volwassenen
In deze studie zal high-definition dual-site transcraniële wisselstroomstimulatie (d.w.z. niet-invasieve hersenstimulatie) worden toegepast om het fronto-pariëtale netwerk te stimuleren tijdens een bimanuele coördinatietaak bij gezonde jonge en oudere volwassenen. Eerdere studies gaven aan dat dit netwerk belangrijk is bij initieel motorisch leren, mogelijk door zijn rol in ruimtelijk werkgeheugen. Daarom zal zowel tijdens een pure ruimtelijke werkgeheugentest als tijdens een bimanuele coördinatietaak stimulatie worden toegepast.
Er is ook aangetoond dat gezonde oudere volwassenen geen hersengebieden met ruimtelijk werkgeheugen gebruiken tijdens motorisch leren, wat verband houdt met slechter motorisch leren. Daarom zullen de onderzoekers onderzoeken of dit type stimulatie bimanueel motorisch leren bij gezonde oudere volwassenen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblind, pseudo-gerandomiseerd, schijngestuurd binnenproefpersoonontwerp worden gebruikt. Het onderzoek bestaat uit drie experimentele sessies. In elke sessie werd een van de drie stimulatiecondities toegepast: (1) in-fase stimulatie; (2) antifasestimulatie; (3) schijnstimulatie. De volgorde van de drie stimulatiecondities gedurende de sessies wordt pseudo-gerandomiseerd over de deelnemers. Binnen elke sessie wordt stimulatie toegepast tijdens de uitvoering van twee taken: een 2-back-taak voor het beoordelen van puur ruimtelijk werkgeheugen (sWM) en een complexe bimanuele volgtaak (BTT) voor het beoordelen van bimanuele vaardigheidsverwerving. Om leer- en overdrachtseffecten over sessies te minimaliseren, wordt een wash-outperiode van 6 weken tussen sessies gebruikt en drie verschillende varianten van de BTT-taak (één voor elke sessie). De volgorde van deze varianten was ook pseudo-gerandomiseerd over de deelnemers.
Voor het beoordelen van sWM voeren de deelnemers een aangepaste versie uit van de 2-back visuospatiale match-to-sample-test die wordt gebruikt in Alekseichuk et al., 2016. Deelnemers zitten op een stoel, met hun rechterhand rustend op een antwoorddoos. Voor de deelnemer wordt een computerscherm geplaatst. Op het scherm wordt een blauw 3x3 raster op een zwarte achtergrond getekend. Elke proef bestaat uit drie gebeurtenissen: een stimulus, een sonde en een responsperiode. Tijdens de stimulus verschijnen gedurende 2150 ms twee of drie witte stippen ergens in het raster. Na een tijdsinterval van 50 ms wordt dit gevolgd door het verschijnen van de sonde, bestaande uit een kleine blauwe stip, die 300 ms aanhoudt. Tijdens de responsperiode (duur van 2000 ms) wordt de deelnemer verzocht om wel of niet op de responsknop te drukken, waarmee wordt aangegeven of de locatie van de sonde overeenkomt met de locatie van de stimulus in de vorige proef of niet (d.w.z. 2-back conditie ).
Ter kennismaking krijgen de deelnemers eerst instructies wat het doel van de taak is. Vervolgens oefenden ze een reeks van tien of twintig pogingen zonder stimulatie.
Voor het experiment (d.w.z. taakuitvoering tijdens stimulatie) wordt een volledige reeks proeven georganiseerd in vijf blokken, bestaande uit 30 proeven (d.w.z. 150 proeven per set). De vijf blokken worden gescheiden door pauzes van 1 minuut. De verdeling van 2-punts of 3-punts stimuluscondities in de set van 150 proeven was 50% -50%, gepresenteerd in willekeurige volgorde. Veertig % van de trials zijn matched trials (d.w.z. 58 trials) en 60% zijn non-matched trials (d.w.z. 87 proeven).
Voor dit onderzoek gebruiken we drie vaste proefreeksen, namelijk één voor elke sessie. De volgorde van deze sets over sessies wordt pseudo-gerandomiseerd over de deelnemers.
Voor het beoordelen van initieel bimanueel leren gebruiken we een complexe visuomotorische bimanuele volgtaak (BTT). Deelnemers zitten voor een computerscherm met hun armen geprononceerd op tafel. Elke wijsvinger wordt in een controller geplaatst. De controllers zijn twee draaibare draaiknoppen met kleine groeven voor vingerplaatsing. Door bimanueel aan de twee draaiknoppen te draaien, kan de deelnemer de positie van een rode cursor op het scherm verplaatsen. Rotaties van de draaiknop naar links en rechts veroorzaakten beweging van de cursor langs de ordinaat en de abscis.
Het doel van de BTT is om de positie van de cursors te manipuleren om zo nauwkeurig mogelijk een bewegend doelpunt op een rechte schuine lijn, gepresenteerd op het display, te volgen. Elke BTT-proef begint met het verschijnen van de doellijn. Aan het begin van deze lijn, in het midden van het scherm, wordt gedurende 2 seconden een rode doelstip weergegeven (d.w.z. voorbereidingstijd). Vervolgens geeft een auditief GO-signaal het begin van de bewegingsperiode aan: de doelstip begint met een constante snelheid langs de lijn te bewegen naar het perifere uiteinde van de lijn, die de deelnemer moet volgen door gelijktijdig aan de knoppen te draaien. De duur van de doelpuntbeweging van het midden naar de periferie (d.w.z. bewegingsperiode) is 5 seconden. Tussen proeven wordt een tijdsinterval van 3 seconden geïmplementeerd.
Er zijn vier verschillende taakomstandigheden die verschillen in relatieve handfrequenties (1:3 vs. 3:1) en relatieve richting van de draaiknoppen (iso-directioneel [ISO] vs. niet-iso-directioneel [NON-ISO] ). Meer specifiek, in de 1:3-toestand moet de rechter wijsvinger de wijzerplaat drie keer sneller draaien dan de linkerhand, terwijl in de 3:1-toestand dit patroon omgekeerd is. Voor de ISO-modus moeten beide wijsvingers de knoppen naar rechts (ISO-R) of naar links (ISO-L) draaien. Voor de NON-ISO-modus moeten beide wijsvingers de knoppen naar binnen (NON-ISO-IN) of naar buiten (NON-ISO-OUT) draaien.
Om vertrouwd te raken met de taak, wordt een oefenblok van 16 proeven zonder stimulatie geïmplementeerd. Voor het experiment (d.w.z. taakuitvoering tijdens stimulatie), zijn er vier blokken van 36 proeven, waarbij elke taakvoorwaarde negen keer in elk blok wordt herhaald. We voorzien pauzes van 1 minuut tussen de blokken. Een kwartier na het einde van het vierde blok wordt een retentieblok van 36 pogingen zonder stimulatie toegevoegd. De volgorde van de vier taakcondities binnen elk blok wordt gerandomiseerd.
Om leereffecten over de drie sessies te minimaliseren, hebben we het referentiekader van lijnoriëntatie elke keer met 90 graden gedraaid.
De stimulatie wordt geleverd door twee accu-aangedreven Direct Current (DC) stimulator PLUS-apparaten (neuroConn en Eldith GmbH, Ilmenau, Duitsland). Elk apparaat is verbonden met een rubberen ringmontage in het midden, geschikt voor focale stimulatie. Elke montage bestaat uit een kleine ronde middenelektrode (diameter van 20 mm) en een omringende ringelektrode (binnendiameter van 40 mm en buitendiameter van 60 mm). De middenelektroden zijn gepositioneerd volgens het 10-20 EEG-systeem: in het midden tussen AF4 en F4, wat overeenkomt met de kruising tussen BA9 en BA46 (d.w.z. rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)); en P4, wat overeenkomt met de rechter posterieure pariëtale cortex (PPC). De impedantie wordt onder de 10 kOhm gehouden met behulp van een geleidende pasta (Ten20, Weaver and Company, CO, VS).
In-fase stimulatie zal bestaan uit 6Hz stimulatie over de rechter DLPFC en de rechter PPC die is gesynchroniseerd (0 graden fasevertraging tussen beide locaties), terwijl anti-fase stimulatie gedesynchroniseerde 6 Hz stimulatie zal gebruiken (180 graden fasevertraging tussen beide locaties). Om een consistente fasevertraging te garanderen, wordt stimulatie gedurende 1 minuut toegepast, vervolgens gestopt en na 5 seconden opnieuw gestart. De schijnstimulatie maakt gebruik van trillingen van 6 Hz in plaats van elektrische stroom om het fysieke kloppende gevoel na te bootsen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raf Meesen, prof. dr.
- Telefoonnummer: +32 11 26 21 24
- E-mail: raf.meesen@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefanie Verstralen, drs.
- Telefoonnummer: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Telefoonnummer: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Contact:
- Kim van Dun, dr.
- E-mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandigheid
- Normale cognitieve functies (>25 op Montreal Cognitive Assessment Questionnaire)
- Normaal zicht
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Transcraniële elektrische stimulatie (TES) is gecontra-indiceerd (TES-screeningsvragenlijst)
- Neurologische of psychiatrische stoornissen
- Lichamelijke aandoening(en) die de uitvoering van de bimanuele motorische taak kunnen belemmeren
- Alcohol- en/of drugsverslaving
- Actieve rokers
- Huidig gebruik van specifieke medicijnen die het centrale zenuwstelsel verstoren
- Huidallergieën voor cosmetica en lotions
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-fase 6Hz tACS
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) wordt toegediend via de rechter PPC en de rechter DLPFC op een gesynchroniseerde (in-fase) manier met een frequentie van 6 Hz
|
niet-invasieve high-definition dual-site transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) lage intensieve elektrische wisselstromen (2 mA piek-tot-piek) worden extern op de schedel toegepast met een frequentie van 6 Hz om endogene neurale oscillerende activiteit mee te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Anti-fase 6Hz tACS
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) wordt toegediend via de rechter PPC en de rechter DLPFC op een gedesynchroniseerde (anti-fase, d.w.z. met een verschil van 180 graden) met een frequentie van 6 Hz
|
niet-invasieve high-definition dual-site transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) lage intensieve elektrische wisselstromen (2 mA piek-tot-piek) worden extern op de schedel toegepast met een frequentie van 6 Hz om endogene neurale oscillerende activiteit mee te nemen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tACS
Een schijntranscraniële wisselstroomstimulatie (tACS) zal worden toegediend via de rechter PPC en de rechter DLPFC met een frequentie van 6 Hz met behulp van fysieke trillingen in plaats van elektrische stroom
|
sham niet-invasieve high-definition dual-site transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 1
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 1
|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 25
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 25
|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 49
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 49
|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid 15 minuten na stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 1
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 1
|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid 15 minuten na stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 25
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 25
|
|
Bimanuele coördinatienauwkeurigheid 15 minuten na stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 49
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
De maat combineert de gemiddelde afstand van de cursor van het onderwerp tot de positie van het gevraagde doel, en de Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de doellijn die moet worden gevolgd.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 49
|
|
Stabiliteit van beweging tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 1
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 1
|
|
Stabiliteit van beweging tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 25
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 25
|
|
Stabiliteit van beweging tijdens de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 49
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
dag 49
|
|
Stabiliteit van beweging 15 minuten na de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 1
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 1
|
|
Stabiliteit van beweging 15 minuten na de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 25
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 25
|
|
Stabiliteit van beweging 15 minuten na de stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: dag 49
|
Dit is een motorische prestatiemaatstaf voor de bimanuele volgtaak die in dit project zal worden gebruikt.
Deze maat wordt berekend door een rechte lijn door het eigen traject van de deelnemer te trekken en vervolgens de gemiddelde Euclidische afstand van de cursorpositie van het onderwerp tot de gepaste lijn van het traject te meten.
Dit wordt gemeten in het retentieblok dat 15 minuten na de (schijn)stimulatie werd uitgevoerd.
|
dag 49
|
|
Werkgeheugen tijdens stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van de gevoeligheidsindex.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
Dag 1
|
|
Werkgeheugen tijdens stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: Dag 25
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van de gevoeligheidsindex.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
Dag 25
|
|
Werkgeheugen tijdens stimulatie of schijnvertoning
Tijdsspanne: Dag 49
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van de gevoeligheidsindex.
Dit wordt gemeten in de blokken die tijdens de (schijn)stimulatie zijn uitgevoerd.
|
Dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Hoofdonderzoeker: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Studie stoel: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RWS-SV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .