- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349137
Związki przyczynowo-skutkowe między sieciami mózgowymi a koordynacją oburęczną u osób starszych
W tym badaniu, dwustronna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (tj. nieinwazyjna stymulacja mózgu) zostanie zastosowana w celu wzmocnienia sieci czołowo-ciemieniowej podczas dwuręcznego zadania koordynacyjnego u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych. Wcześniejsze badania wskazywały, że ta sieć jest ważna we wstępnym uczeniu się motorycznym, prawdopodobnie dzięki swojej roli w przestrzennej pamięci roboczej. Dlatego stymulacja będzie stosowana zarówno podczas czysto przestrzennego testu pamięci roboczej, jak i podczas dwuręcznego zadania koordynacyjnego.
Wykazano również, że zdrowi starsi dorośli nie angażują przestrzennych obszarów mózgu pamięci roboczej podczas uczenia się motorycznego, co wiąże się z gorszym uczeniem się motorycznym. Dlatego badacze zbadają, czy ten rodzaj stymulacji może poprawić dwuręczne uczenie się motoryczne u zdrowych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie pojedynczo ślepy, pseudorandomizowany, pozorowany projekt wewnątrzobiektowy. Badanie składa się z trzech sesji eksperymentalnych. W każdej sesji stosowano jeden z trzech warunków stymulacji: (1) stymulacja w fazie; (2) stymulacja przeciwfazowa; (3) pozorowana stymulacja. Kolejność trzech warunków stymulacji podczas sesji będzie pseudolosowa wśród uczestników. W ramach każdej sesji stymulacja jest stosowana podczas wykonywania dwóch zadań: zadania 2-wstecznego do oceny czysto przestrzennej pamięci roboczej (sWM) oraz złożonego dwuręcznego zadania śledzenia (BTT) do oceny dwuręcznego nabywania umiejętności. Aby zminimalizować efekty uczenia się i przenoszenia w trakcie sesji, stosuje się okres wymywania wynoszący 6 tygodni pomiędzy sesjami i trzy różne warianty zadania BTT (po jednym na każdą sesję). Kolejność tych wariantów była również pseudorandomizowana wśród uczestników.
Aby ocenić sWM, uczestnicy wykonują zaadaptowaną wersję testu wzrokowo-przestrzennego 2-tylnego dopasowania do próbki, zastosowanego w Alekseichuk i in., 2016. Uczestnicy siedzą na krześle, z prawą ręką spoczywającą na polu odpowiedzi. Przed uczestnikiem stoi ekran komputera. Na ekranie na czarnym tle rysowana jest niebieska siatka 3x3. Każda próba składa się z trzech zdarzeń: bodźca, sondy i okresu odpowiedzi. Podczas bodźca dwie lub trzy białe kropki pojawiają się gdzieś na siatce przez 2150 ms. Po upływie 50 ms następuje pojawienie się sondy składającej się z jednej małej niebieskiej kropki, która utrzymuje się przez 300 ms. W okresie odpowiedzi (czas trwania 2000 ms) uczestnik jest proszony o naciśnięcie lub niewciśnięcie przycisku odpowiedzi, wskazując, czy lokalizacja sondy odpowiada lokalizacji bodźca w poprzedniej próbie, czy nie (tj. warunek 2-back ).
W celu zapoznania się, uczestnicy są najpierw instruowani, jaki jest cel zadania. Następnie wykonywali serię dziesięciu lub dwudziestu prób bez stymulacji.
Dla eksperymentu (tj. wykonania zadania podczas stymulacji) komplet prób jest zorganizowany w pięciu blokach, składających się z 30 prób (tj. 150 prób na zestaw). Pięć bloków jest oddzielonych 1-minutowymi przerwami. Rozkład warunków bodźca 2-kropkowego lub 3-kropkowego w zestawie 150 prób wynosił 50%-50%, przedstawionych w losowej kolejności. Czterdzieści % prób to dopasowane próby (tj. 58 badań), a 60% to badania niedopasowane (tj. 87 prób).
W tym badaniu używamy trzech stałych zestawów prób, tj. po jednym na każdą sesję. Kolejność tych zestawów podczas sesji będzie pseudolosowa wśród uczestników.
Do oceny początkowego dwuręcznego uczenia się używamy złożonego dwuręcznego śledzenia wzrokowo-ruchowego (BTT). Uczestnicy siedzą przed ekranem komputera z rękami pronowanymi na stole. Każdy palec wskazujący jest umieszczony w kontrolerze. Kontrolery to dwie obrotowe tarcze z małymi rowkami do umieszczania palców. Obracając obydwoma pokrętłami, uczestnik może przesuwać pozycję czerwonego kursora na wyświetlaczu. Obroty tarczy w lewo iw prawo wywoływały ruch kursora wzdłuż rzędnej i odciętej.
Zadaniem BTT jest manipulowanie położeniem kursorów w celu jak najdokładniejszego podążania za poruszającą się kropką celu po prostej nachylonej linii, prezentowanej na wyświetlaczu. Każda próba BTT rozpoczyna się od pojawienia się linii docelowej. Na początku tej linii, na środku wyświetlacza, przez 2 sekundy wyświetlana jest czerwona kropka (tj. okres przygotowawczy). Następnie sygnał dźwiękowy GO wskazuje początek okresu ruchu: kropka docelowa zaczyna poruszać się ze stałą prędkością wzdłuż linii w kierunku peryferyjnego końca linii, za którym uczestnik musi podążać, obracając jednocześnie tarcze. Czas trwania ruchu kropki celu od środka do krawędzi (tj. okres ruchu) wynosi 5 sekund. Pomiędzy próbami realizowany jest odstęp czasu wynoszący 3 sekundy.
Istnieją cztery różne warunki zadania, które różnią się względnymi częstotliwościami między wskazówkami (1:3 vs. 3:1) i względną kierunkowością obracających się tarcz (izokierunkowe [ISO] vs. nieizokierunkowe [NON-ISO] ). Mówiąc dokładniej, w stanie 1:3 prawy palec wskazujący musi obracać tarczę trzy razy szybciej niż lewa ręka, podczas gdy w stanie 3:1 ten wzór jest odwrócony. W trybie ISO oba palce wskazujące muszą obracać tarczami w prawo (ISO-R) lub w lewo (ISO-L). W trybie NON-ISO oba palce wskazujące muszą obracać pokrętła do wewnątrz (NON-ISO-IN) lub na zewnątrz (NON-ISO-OUT).
Aby zapoznać się z zadaniem, realizowany jest blok ćwiczeń składający się z 16 prób bez stymulacji. Do eksperymentu (tj. wykonanie zadania podczas stymulacji), są cztery bloki po 36 prób, w których każdy warunek zadania jest powtarzany dziewięć razy w każdym bloku. Pomiędzy blokami zapewniamy 1 minutowe przerwy. Piętnaście minut po zakończeniu czwartego bloku zostanie dodany blok retencyjny składający się z 36 prób bez stymulacji. Kolejność czterech warunków zadania w każdym bloku zostanie wybrana losowo.
Aby zminimalizować efekty uczenia się podczas trzech sesji, za każdym razem obracaliśmy ramkę odniesienia orientacji linii o 90 stopni.
Stymulacja będzie dostarczana przez dwa zasilane bateryjnie urządzenia stymulatora prądu stałego (DC) PLUS (neuroConn i Eldith GmbH, Ilmenau, Niemcy). Każde urządzenie jest podłączone do centralnie umieszczonego pierścienia gumowego, przystosowanego do stymulacji ogniskowej. Każdy zestaw składa się z małej okrągłej elektrody środkowej (średnica 20 mm) i otaczającej elektrody pierścieniowej (średnica wewnętrzna 40 mm i średnica zewnętrzna 60 mm). Elektrody środkowe są ustawione zgodnie z systemem 10-20 EEG: pośrodku między AF4 i F4, co odpowiada połączeniu między BA9 i BA46 (tj. prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)); i P4, który odpowiada prawej tylnej korze ciemieniowej (PPC). Impedancja jest utrzymywana poniżej 10 kOhm przy użyciu pasty przewodzącej (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
Stymulacja w fazie będzie składać się ze stymulacji 6 Hz przez prawy DLPFC i prawy PPC, który jest zsynchronizowany (opóźnienie fazowe 0 stopni między obydwoma miejscami), podczas gdy stymulacja przeciwfazowa będzie wykorzystywać niezsynchronizowaną stymulację 6 Hz (opóźnienie fazowe 180 stopni między obydwoma miejscami). Aby zapewnić spójne opóźnienie fazowe, stymulacja będzie stosowana przez 1 minutę, a następnie zatrzymana i ponownie uruchomiona po 5 sekundach. Pozorowana stymulacja będzie wykorzystywać wibracje o częstotliwości 6 Hz zamiast prądu elektrycznego, aby naśladować fizyczne uczucie pulsowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raf Meesen, prof. dr.
- Numer telefonu: +32 11 26 21 24
- E-mail: raf.meesen@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefanie Verstralen, drs.
- Numer telefonu: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Numer telefonu: +32 11 26 93 61
- E-mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kim van Dun, dr.
- E-mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczność
- Normalne funkcje poznawcze (>25 w kwestionariuszu oceny funkcji poznawczych w Montrealu)
- Normalne widzenie
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) jest przeciwwskazana (kwestionariusz przesiewowy TES)
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Zaburzenia fizyczne, które mogą przeszkadzać w wykonywaniu dwuręcznego zadania motorycznego
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- Aktywni palacze
- Obecne stosowanie określonych leków, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
- Alergie skórne na kosmetyki i płyny
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W fazie 6Hz tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) będzie podawana przez prawy PPC i prawy DLPFC w sposób zsynchronizowany (w fazie) z częstotliwością 6 Hz
|
nieinwazyjna, dwumiejscowa, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) prądy przemienne o niskim natężeniu (2 mA między szczytami) są przykładane zewnętrznie do czaszki z częstotliwością 6 Hz w celu pobudzenia endogennej aktywności oscylacyjnej neuronów.
|
|
Aktywny komparator: Przeciwfazowy tACS 6 Hz
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) będzie podawana przez prawy PPC i prawy DLPFC w sposób zdesynchronizowany (przeciwfaza, tj. z różnicą 180 stopni) z częstotliwością 6 Hz
|
nieinwazyjna, dwumiejscowa, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) prądy przemienne o niskim natężeniu (2 mA między szczytami) są przykładane zewnętrznie do czaszki z częstotliwością 6 Hz w celu pobudzenia endogennej aktywności oscylacyjnej neuronów.
|
|
Pozorny komparator: Pozornie tACS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zostanie podana przez prawy PPC i prawy DLPFC z częstotliwością 6 Hz przy użyciu wibracji fizycznych zamiast prądu elektrycznego
|
pozorowana nieinwazyjna, dwumiejscowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bimanual Dokładność koordynacji podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 1
|
|
Bimanual Dokładność koordynacji podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 25
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 25
|
|
Bimanual Dokładność koordynacji podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 49
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 49
|
|
Oburęczna Dokładność koordynacji 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 1
|
|
Oburęczna Dokładność koordynacji 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 25
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 25
|
|
Oburęczna Dokładność koordynacji 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 49
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara łączy średnią odległość kursora obiektu do żądanej pozycji celu oraz odległość euklidesową pozycji kursora obiektu do linii celu, którą należy podążać.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 49
|
|
Stabilność ruchu podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 1
|
|
Stabilność ruchu podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 25
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 25
|
|
Stabilność ruchu podczas stymulacji lub pozorowania
Ramy czasowe: dzień 49
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 49
|
|
Stabilność ruchu 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 1
|
|
Stabilność ruchu 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 25
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 25
|
|
Stabilność ruchu 15 minut po stymulacji lub pozorowaniu
Ramy czasowe: dzień 49
|
Jest to miara wydajności motorycznej w dwumanualnym zadaniu śledzenia, które zostanie użyte w tym projekcie.
Miara ta jest obliczana przez dopasowanie linii prostej przez własną trajektorię uczestnika, a następnie pomiar średniej odległości euklidesowej pozycji kursora badanego do dopasowanej linii trajektorii.
Zostanie to zmierzone w bloku retencji, który został wykonany 15 minut po (pozorowanej) stymulacji.
|
dzień 49
|
|
Pamięć robocza podczas stymulacji lub pozoru
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
Dzień 1
|
|
Pamięć robocza podczas stymulacji lub pozoru
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
Dzień 25
|
|
Pamięć robocza podczas stymulacji lub pozoru
Ramy czasowe: Dzień 49
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości.
Zostanie to zmierzone w blokach, które zostały wykonane podczas (pozorowanej) stymulacji.
|
Dzień 49
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Główny śledczy: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWS-SV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .