- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349137
Relazioni causa-effetto tra reti cerebrali e coordinazione bimanuale negli anziani
In questo studio, verrà applicata la stimolazione a corrente alternata transcranica a doppio sito ad alta definizione (cioè la stimolazione cerebrale non invasiva) per potenziare la rete fronto-parietale durante un'attività di coordinazione bimanuale in adulti sani giovani e anziani. Precedenti studi hanno indicato che questa rete è importante nell'apprendimento motorio iniziale, forse attraverso il suo ruolo nella memoria di lavoro spaziale. Pertanto, la stimolazione verrà applicata sia durante un test di memoria di lavoro spaziale pura, sia durante un compito di coordinazione bimanuale.
È stato anche dimostrato che gli anziani sani non impegnano le regioni cerebrali della memoria di lavoro spaziale durante l'apprendimento motorio, che è correlato a un apprendimento motorio peggiore. Pertanto, i ricercatori studieranno se questo tipo di stimolazione può migliorare l'apprendimento motorio bimanuale negli anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno all'interno del soggetto in singolo cieco, pseudo-randomizzato e controllato da sham. Lo studio si compone di tre sessioni sperimentali. In ciascuna sessione è stata applicata una delle tre condizioni di stimolazione: (1) stimolazione in fase; (2) stimolazione antifase; (3) finta stimolazione. L'ordine delle tre condizioni di stimolazione durante le sessioni sarà pseudo-casuale tra i partecipanti. All'interno di ogni sessione, la stimolazione viene applicata durante l'esecuzione di due attività: un'attività 2-back per valutare la memoria di lavoro spaziale pura (sWM) e un'attività di tracciamento bimanuale complessa (BTT) per valutare l'acquisizione di abilità bimanuali. Per ridurre al minimo l'apprendimento e gli effetti di trasferimento nel corso delle sessioni, viene utilizzato un periodo di sospensione di 6 settimane tra le sessioni e tre diverse varianti dell'attività BTT (una per ciascuna sessione). Anche l'ordine di queste varianti è stato pseudo-randomizzato tra i partecipanti.
Per valutare la sWM, i partecipanti eseguono una versione adattata del test visuo-spaziale 2-back match-to-sample utilizzato in Alekseichuk et al., 2016. I partecipanti sono seduti su una sedia, con la mano destra appoggiata su una cassetta delle risposte. Lo schermo di un computer viene posto davanti al partecipante. Sullo schermo viene disegnata una griglia blu 3x3 su sfondo nero. Ogni prova è composta da tre eventi: uno stimolo, una sonda e un periodo di risposta. Durante lo stimolo, due o tre punti bianchi appaiono da qualche parte nella griglia per 2150 ms. Dopo un intervallo di tempo di 50 ms, segue l'apparizione della sonda, costituita da un piccolo punto blu, della durata di 300 ms. Durante il periodo di risposta (durata 2000 ms), al partecipante viene richiesto di premere o non premere il pulsante di risposta, indicando se la posizione della sonda corrisponde o meno alla posizione dello stimolo nella prova precedente (ovvero, condizione 2-back ).
Ai fini della familiarizzazione, i partecipanti vengono prima istruiti su quale sia l'obiettivo dell'attività. Successivamente, hanno praticato una serie di dieci o venti prove senza stimolazione.
Per l'esperimento (cioè l'esecuzione del compito durante la stimolazione), una serie completa di prove è organizzata in cinque blocchi, costituiti da 30 prove (cioè 150 prove per serie). I cinque blocchi sono separati da pause di 1 minuto. La distribuzione delle condizioni di stimolo a 2 o 3 punti nel set di 150 prove era del 50% -50%, presentata in ordine casuale. Il 40% delle prove sono prove appaiate (es. 58 prove) e il 60% sono prove non appaiate (es. 87 processi).
Per questo studio, utilizziamo tre serie fisse di prove, ovvero una per ogni sessione. L'ordine di questi set durante le sessioni sarà pseudo-casuale tra i partecipanti.
Per valutare l'apprendimento bimanuale iniziale, utilizziamo un complesso compito di tracciamento bimanuale visuomotorio (BTT). I partecipanti sono seduti davanti allo schermo di un computer con le braccia pronate sul tavolo. Ogni dito indice è posizionato in un controller. I controller sono due quadranti girevoli con piccole scanalature per il posizionamento delle dita. Ruotando bimanualmente i due quadranti, il partecipante può spostare la posizione di un cursore rosso sul display. Le rotazioni del quadrante sinistro e destro inducevano il movimento del cursore lungo l'ordinata e l'ascissa.
L'obiettivo del BTT è quello di manipolare la posizione dei cursori per seguire un punto bersaglio in movimento su una linea retta inclinata, presentata sul display, nel modo più accurato possibile. Ogni prova BTT inizia con la comparsa della linea bersaglio. All'origine di questa linea, al centro del display, viene presentato un punto bersaglio rosso per 2 secondi (es. periodo di preparazione). Quindi, un segnale uditivo GO indica l'inizio del periodo di movimento: il punto bersaglio inizia a muoversi a velocità costante lungo la linea verso l'estremità periferica della linea, che il partecipante deve seguire ruotando simultaneamente i quadranti. La durata del movimento del punto bersaglio dal centro alla periferia (ad es. periodo di movimento) è di 5 secondi. Tra le prove, viene implementato un intervallo di tempo di 3 secondi.
Esistono quattro diverse condizioni del compito che differiscono nelle frequenze relative tra le mani (1:3 vs. 3:1) e nella direzionalità relativa dei quadranti rotanti (iso-direzionale [ISO] vs. non-iso-direzionale [NON-ISO] ). Più specificamente, nella condizione 1:3, l'indice destro deve ruotare il quadrante tre volte più velocemente della mano sinistra, mentre nella condizione 3:1, questo schema è invertito. Per la modalità ISO, entrambi gli indici devono ruotare le ghiere verso destra (ISO-R) o verso sinistra (ISO-L). Per la modalità NON-ISO, entrambi gli indici devono ruotare le ghiere verso l'interno (NON-ISO-IN) o verso l'esterno (NON-ISO-OUT).
Per familiarizzare con il compito, viene implementato un blocco di pratica di 16 prove senza stimolazione. Per l'esperimento (es. esecuzione del compito durante la stimolazione), ci sono quattro blocchi di 36 prove, in cui ogni condizione del compito viene ripetuta nove volte in ciascun blocco. Forniamo pause di 1 minuto tra i blocchi. Quindici minuti dopo la fine del quarto blocco, verrà aggiunto un blocco di ritenzione di 36 prove senza stimolazione. L'ordine delle quattro condizioni del compito all'interno di ogni blocco sarà randomizzato.
Per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento durante le tre sessioni, abbiamo ruotato ogni volta il quadro di riferimento dell'orientamento della linea di 90 gradi.
La stimolazione sarà erogata da due dispositivi PLUS stimolatori a corrente continua (DC) alimentati a batteria (neuroConn e Eldith GmbH, Ilmenau, Germania). Ogni dispositivo è collegato a un montaggio ad anello in gomma centro-surround, adatto per la stimolazione focale. Ogni montaggio è costituito da un piccolo elettrodo centrale circolare (diametro di 20 mm) e da un elettrodo ad anello circostante (diametro interno di 40 mm e diametro esterno di 60 mm). Gli elettrodi centrali sono posizionati secondo il sistema 10-20 EEG: nel mezzo tra AF4 e F4, che corrisponde alla giunzione tra BA9 e BA46 (cioè corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC)); e P4, che corrisponde alla corteccia parietale posteriore destra (PPC). L'impedenza viene mantenuta al di sotto di 10 kOhm utilizzando una pasta conduttiva (Ten20, Weaver and Company, CO, USA).
La stimolazione in fase consisterà in una stimolazione a 6 Hz sulla DLPFC destra e sulla PPC destra sincronizzata (ritardo di fase di 0 gradi tra i due siti), mentre la stimolazione antifase utilizzerà la stimolazione a 6 Hz desincronizzata (ritardo di fase di 180 gradi tra i due siti). Per garantire un ritardo di fase costante, la stimolazione verrà applicata per 1 minuto, quindi interrotta e riavviata dopo 5 secondi. La finta stimolazione farà uso di vibrazioni a 6Hz invece della corrente elettrica per imitare la sensazione fisica palpitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raf Meesen, prof. dr.
- Numero di telefono: +32 11 26 21 24
- Email: raf.meesen@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefanie Verstralen, drs.
- Numero di telefono: +32 11 26 93 61
- Email: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Hasselt University
-
Contatto:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Numero di telefono: +32 11 26 93 61
- Email: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Contatto:
- Kim van Dun, dr.
- Email: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani
- Funzioni cognitive normali (>25 sul Montreal Cognitive Assessment Questionnaire)
- Visione normale
- Salutare
Criteri di esclusione:
- La stimolazione elettrica transcranica (TES) è controindicata (questionario di screening TES)
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Disturbi fisici che potrebbero interferire con l'esecuzione del compito motorio bimanuale
- Dipendenza da alcol e/o droghe
- Fumatori attivi
- Uso corrente di farmaci specifici che interferiscono con il sistema nervoso centrale
- Allergie cutanee a cosmetici e lozioni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TACS in fase 6Hz
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà somministrata sulla PPC destra e sulla DLPFC destra in modo sincronizzato (in fase) a una frequenza di 6Hz
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la stimolazione della corrente alternata transcranica a doppio sito ad alta definizione non invasiva (HD-tACS) correnti elettriche alternate a bassa intensità (2 mA picco-picco) vengono applicate esternamente al cranio a una frequenza di 6 Hz per trascinare l'attività oscillatoria neurale endogena.
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Comparatore attivo: TACS antifase 6Hz
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) verrà somministrata sulla PPC destra e sulla DLPFC destra in modo desincronizzato (antifase, cioè con una differenza di 180 gradi) a una frequenza di 6Hz
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la stimolazione della corrente alternata transcranica a doppio sito ad alta definizione non invasiva (HD-tACS) correnti elettriche alternate a bassa intensità (2 mA picco-picco) vengono applicate esternamente al cranio a una frequenza di 6 Hz per trascinare l'attività oscillatoria neurale endogena.
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Comparatore fittizio: Finto tACS
Verrà somministrata una finta stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla PPC destra e sulla DLPFC destra a una frequenza di 6Hz utilizzando vibrazioni fisiche invece della corrente elettrica
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finta stimolazione a corrente alternata transcranica a doppio sito ad alta definizione non invasiva (HD-tACS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della coordinazione bimanuale durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 1
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 1
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Precisione della coordinazione bimanuale durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 25
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 25
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Precisione della coordinazione bimanuale durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 49
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 49
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Precisione della coordinazione bimanuale 15 minuti dopo la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 1
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 1
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Precisione della coordinazione bimanuale 15 minuti dopo la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 25
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 25
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Precisione della coordinazione bimanuale 15 minuti dopo la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: giorno 49
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
La misura combina la distanza media del cursore del soggetto dalla posizione del bersaglio richiesto e la distanza euclidea della posizione del cursore del soggetto dalla linea del bersaglio che deve essere seguita.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 49
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Stabilità del movimento durante la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 1
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 1
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Stabilità del movimento durante la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 25
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 25
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|
Stabilità del movimento durante la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 49
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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giorno 49
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Stabilità del movimento 15 minuti dopo la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 1
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 1
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Stabilità del movimento 15 minuti dopo la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 25
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 25
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Stabilità del movimento 15 minuti dopo la stimolazione o finta
Lasso di tempo: giorno 49
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Questa è una misura delle prestazioni motorie sull'attività di tracciamento bimanuale che verrà utilizzata in questo progetto.
Questa misura viene calcolata adattando una linea retta attraverso la traiettoria del partecipante e quindi misurando la distanza euclidea media della posizione del cursore del soggetto alla linea adattata della traiettoria.
Questo sarà misurato nel blocco di ritenzione che è stato eseguito 15 minuti dopo la (finta) stimolazione.
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giorno 49
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Memoria di lavoro durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando l'indice di sensibilità.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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Giorno 1
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Memoria di lavoro durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: Giorno 25
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La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando l'indice di sensibilità.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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Giorno 25
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Memoria di lavoro durante la stimolazione o la simulazione
Lasso di tempo: Giorno 49
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La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando l'indice di sensibilità.
Questo sarà misurato nei blocchi che sono stati eseguiti durante la (finta) stimolazione.
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Giorno 49
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Investigatore principale: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Cattedra di studio: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Cattedra di studio: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWS-SV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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