- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349137
Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen Gehirnnetzwerken und bimanueller Koordination bei älteren Erwachsenen
In dieser Studie wird eine hochauflösende Dual-Site-transkranielle Wechselstromstimulation (d. h. nicht-invasive Hirnstimulation) angewendet, um das fronto-parietale Netzwerk während einer bimanuellen Koordinationsaufgabe bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen zu stärken. Frühere Studien zeigten, dass dieses Netzwerk für das anfängliche motorische Lernen wichtig ist, möglicherweise durch seine Rolle im räumlichen Arbeitsgedächtnis. Daher wird die Stimulation sowohl während eines reinen räumlichen Arbeitsgedächtnistests als auch während einer bimanuellen Koordinationsaufgabe angewendet.
Es wird auch gezeigt, dass gesunde ältere Erwachsene während des motorischen Lernens keine Gehirnregionen des räumlichen Arbeitsgedächtnisses aktivieren, was mit einem schlechteren motorischen Lernen zusammenhängt. Daher werden die Forscher untersuchen, ob diese Art der Stimulation das bimanuelle motorische Lernen bei gesunden älteren Erwachsenen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein einfach verblindetes, pseudo-randomisiertes, scheinkontrolliertes Within-Subject-Design verwendet. Die Studie besteht aus drei experimentellen Sitzungen. In jeder Sitzung wurde eine von drei Stimulationsbedingungen angewendet: (1) In-Phase-Stimulation; (2) Anti-Phasen-Stimulation; (3) Scheinstimulation. Die Reihenfolge der drei Stimulationsbedingungen über die Sitzungen hinweg wird für alle Teilnehmer pseudo-randomisiert. In jeder Sitzung wird die Stimulation während der Ausführung von zwei Aufgaben angewendet: einer 2-Rücken-Aufgabe zur Bewertung des reinen räumlichen Arbeitsgedächtnisses (sWM) und einer komplexen bimanuellen Tracking-Aufgabe (BTT) zur Bewertung des bimanuellen Fähigkeitserwerbs. Um Lern- und Übertragungseffekte über Sitzungen hinweg zu minimieren, wird eine Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Sitzungen und drei verschiedene Varianten der BTT-Aufgabe (eine für jede Sitzung) verwendet. Die Reihenfolge dieser Varianten wurde auch über die Teilnehmer hinweg pseudo-randomisiert.
Zur Bewertung von sWM führen die Teilnehmer eine angepasste Version des visuell-räumlichen 2-Back-Match-to-Sample-Tests durch, der in Alekseichuk et al., 2016 verwendet wird. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, ihre rechte Hand ruht auf einem Antwortfeld. Ein Computerbildschirm wird vor dem Teilnehmer platziert. Auf dem Bildschirm wird ein blaues 3x3-Raster auf schwarzem Hintergrund gezeichnet. Jeder Versuch besteht aus drei Ereignissen: einem Stimulus, einer Sonde und einer Reaktionsperiode. Während des Stimulus erscheinen für 2150 ms zwei oder drei weiße Punkte irgendwo im Raster. Nach einem Zeitintervall von 50 ms folgt das Erscheinen der Sonde, bestehend aus einem kleinen blauen Punkt, für 300 ms. Während der Reaktionszeit (Dauer von 2000 ms) wird der Teilnehmer aufgefordert, die Reaktionstaste entweder zu drücken oder nicht zu drücken, um anzuzeigen, ob die Position der Sonde mit der Position des Stimulus im vorherigen Versuch übereinstimmt oder nicht (d. h. 2-Back-Bedingung ).
Zur Einarbeitung wird den Teilnehmern zunächst erklärt, was das Ziel der Aufgabe ist. Als nächstes übten sie eine Reihe von zehn oder zwanzig Versuchen ohne Stimulation.
Für das Experiment (d. h. Aufgabenleistung während der Stimulation) wird ein vollständiger Versuchssatz in fünf Blöcken organisiert, die aus 30 Versuchen bestehen (d. h. 150 Versuche pro Satz). Die fünf Blöcke sind durch 1-minütige Pausen getrennt. Die Verteilung der 2-Punkt- oder 3-Punkt-Stimulusbedingungen in dem 150-Versuchs-Set betrug 50 %–50 %, dargestellt in zufälliger Reihenfolge. 40 % der Studien sind Matched Trials (d. h. 58 Studien) und 60 % sind nicht gematchte Studien (d.h. 87 Versuche).
Für diese Studie verwenden wir drei feste Versuchsreihen, d. h. eine für jede Sitzung. Die Reihenfolge dieser Sätze über die Sitzungen hinweg wird für alle Teilnehmer pseudozufällig gewählt.
Zur Bewertung des anfänglichen bimanuellen Lernens verwenden wir eine komplexe visuomotorische bimanuelle Tracking-Aufgabe (BTT). Die Teilnehmer sitzen vor einem Computerbildschirm mit pronierten Armen auf dem Tisch. Jeder Zeigefinger wird in einen Controller gelegt. Die Controller sind zwei drehbare Zifferblätter mit kleinen Rillen für die Fingerplatzierung. Durch bimanuelles Drehen der beiden Zifferblätter kann der Teilnehmer die Position eines roten Cursors auf dem Display verschieben. Drehungen des linken und rechten Zifferblatts induzierten eine Cursorbewegung entlang der Ordinate und Abszisse.
Das Ziel des BTT ist es, die Position der Cursor zu manipulieren, um einem sich bewegenden Zielpunkt auf einer geraden geneigten Linie, die auf der Anzeige dargestellt wird, so genau wie möglich zu folgen. Jeder BTT-Versuch beginnt mit dem Erscheinen der Ziellinie. Am Ursprung dieser Linie wird in der Mitte des Displays 2 Sekunden lang ein roter Zielpunkt angezeigt (d. h. Vorbereitungszeit). Dann zeigt ein akustisches GO-Signal den Beginn der Bewegungsperiode an: Der Zielpunkt beginnt sich mit konstanter Geschwindigkeit entlang der Linie in Richtung des peripheren Endes der Linie zu bewegen, dem der Teilnehmer durch gleichzeitiges Drehen der Skalen folgen muss. Die Dauer der Zielpunktbewegung von der Mitte zur Peripherie (d. h. Bewegungszeitraum) beträgt 5 Sekunden. Zwischen den Versuchen wird ein Zeitintervall von 3 Sekunden implementiert.
Es gibt vier verschiedene Aufgabenbedingungen, die sich in relativen Interhand-Frequenzen (1:3 vs. 3:1) und relativer Direktionalität der Drehregler (iso-direktional [ISO] vs. nicht-iso-direktional [NON-ISO]) unterscheiden. ). Genauer gesagt muss im 1:3-Zustand der rechte Zeigefinger das Zifferblatt dreimal schneller drehen als die linke Hand, während im 3:1-Zustand dieses Muster umgekehrt ist. Für den ISO-Modus müssen beide Zeigefinger die Einstellräder entweder nach rechts (ISO-R) oder links (ISO-L) drehen. Für den NON-ISO-Modus müssen beide Zeigefinger die Einstellräder entweder nach innen (NON-ISO-IN) oder nach außen (NON-ISO-OUT) drehen.
Zur Einarbeitung in die Aufgabenstellung wird ein Übungsblock von 16 Versuchen ohne Stimulation durchgeführt. Für das Experiment (bzw. Aufgabenleistung während der Stimulation), gibt es vier Blöcke mit 36 Versuchen, wobei jede Aufgabenbedingung neunmal in jedem Block wiederholt wird. Zwischen den Blöcken bieten wir 1-minütige Pausen an. Fünfzehn Minuten nach dem Ende des vierten Blocks wird ein Retentionsblock von 36 Versuchen ohne Stimulation hinzugefügt. Die Reihenfolge der vier Aufgabenbedingungen innerhalb jedes Blocks wird zufällig gewählt.
Um die Lerneffekte über die drei Sitzungen hinweg zu minimieren, haben wir den Referenzrahmen der Linienorientierung jedes Mal um 90 Grad gedreht.
Die Stimulation erfolgt durch zwei batteriebetriebene Gleichstrom-(DC)-Stimulator-PLUS-Geräte (neuroConn und Eldith GmbH, Ilmenau, Deutschland). Jedes Gerät ist mit einer Center-Surround-Gummiringmontage verbunden, die für die fokale Stimulation geeignet ist. Jede Montage besteht aus einer kleinen kreisförmigen Mittelelektrode (Durchmesser 20 mm) und einer umlaufenden Ringelektrode (Innendurchmesser 40 mm und Außendurchmesser 60 mm). Die Mittelelektroden sind nach dem 10-20-EEG-System positioniert: in der Mitte zwischen AF4 und F4, was dem Übergang zwischen BA9 und BA46 entspricht (d.h. rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)); und P4, das dem rechten hinteren parietalen Kortex (PPC) entspricht. Die Impedanz wird unter Verwendung einer leitfähigen Paste (Ten20, Weaver and Company, CO, USA) unter 10 kOhm gehalten.
Die gleichphasige Stimulation besteht aus einer 6-Hz-Stimulation über die rechte DLPFC und die rechte PPC, die synchronisiert ist (0 Grad Phasenverzögerung zwischen beiden Stellen), während die gegenphasige Stimulation eine desynchronisierte 6-Hz-Stimulation verwendet (180 Grad Phasenverzögerung zwischen beiden Stellen). Um eine konsistente Phasenverzögerung zu gewährleisten, wird die Stimulation 1 Minute lang angewendet, dann gestoppt und nach 5 Sekunden neu gestartet. Die Scheinstimulation verwendet Vibrationen bei 6 Hz anstelle von elektrischem Strom, um das physische pochende Gefühl nachzuahmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raf Meesen, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 26 21 24
- E-Mail: raf.meesen@uhasselt.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefanie Verstralen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-Mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
Studienorte
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-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Stefanie verstraelen, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 61
- E-Mail: stefanie.verstraelen@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Kim van Dun, dr.
- E-Mail: kim.vandun@uhasselt.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändigkeit
- Normale kognitive Funktionen (>25 auf Montreal Cognitive Assessment Questionnaire)
- Normales Sehen
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Transkranielle Elektrostimulation (TES) ist kontraindiziert (TES-Screening-Fragebogen)
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Körperliche Störung(en), die die Ausführung der bimanuellen motorischen Aufgabe beeinträchtigen könnten
- Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
- Aktive Raucher
- Gegenwärtiger Gebrauch bestimmter Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen
- Hautallergien gegen Kosmetika und Lotionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichphasiger 6Hz tACS
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den rechten PPC und den rechten DLPFC synchronisiert (in Phase) mit einer Frequenz von 6 Hz verabreicht
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Nicht-invasive hochauflösende transkranielle Dual-Site-Wechselstromstimulation (HD-tACS) Niedrigintensive elektrische Wechselströme (2 mA Spitze-zu-Spitze) werden extern mit einer Frequenz von 6 Hz an den Schädel angelegt, um endogene neurale Oszillationsaktivität einzuleiten.
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Aktiver Komparator: Gegenphasiges 6Hz tACS
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den rechten PPC und den rechten DLPFC desynchronisiert (gegenphasig, d. h. mit einer Differenz von 180 Grad) bei einer Frequenz von 6 Hz verabreicht
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Nicht-invasive hochauflösende transkranielle Dual-Site-Wechselstromstimulation (HD-tACS) Niedrigintensive elektrische Wechselströme (2 mA Spitze-zu-Spitze) werden extern mit einer Frequenz von 6 Hz an den Schädel angelegt, um endogene neurale Oszillationsaktivität einzuleiten.
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Schein-Komparator: Schein-tACS
Eine transkranielle Schein-Wechselstromstimulation (tACS) wird über den rechten PPC und den rechten DLPFC bei einer Frequenz von 6 Hz unter Verwendung physikalischer Vibrationen anstelle von elektrischem Strom verabreicht
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Schein-nicht-invasive hochauflösende Dual-Site-transkranielle Wechselstromstimulation (HD-tACS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 1
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 25
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 25
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 49
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 49
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit 15 Minuten nach Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 1
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit 15 Minuten nach Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 25
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 25
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Bimanuelle Koordinationsgenauigkeit 15 Minuten nach Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 49
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Das Maß kombiniert die durchschnittliche Entfernung des Cursors der Person zur Position des angeforderten Ziels und die euklidische Entfernung der Cursorposition der Person zur Ziellinie, der gefolgt werden muss.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 49
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Bewegungsstabilität während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 1
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Bewegungsstabilität während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 25
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 25
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Bewegungsstabilität während der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 49
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 49
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Bewegungsstabilität 15 Minuten nach der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 1
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Bewegungsstabilität 15 Minuten nach der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 25
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Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 25
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Bewegungsstabilität 15 Minuten nach der Stimulation oder Sham
Zeitfenster: Tag 49
|
Dies ist eine motorische Leistungsmessung für die bimanuelle Tracking-Aufgabe, die in diesem Projekt verwendet wird.
Dieses Maß wird berechnet, indem eine gerade Linie durch die eigene Trajektorie des Teilnehmers angepasst wird und dann der durchschnittliche euklidische Abstand der Cursorposition des Subjekts zur angepassten Linie der Trajektorie gemessen wird.
Dies wird im Retentionsblock gemessen, der 15 Minuten nach der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurde.
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Tag 49
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Arbeitsgedächtnis während Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 1
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Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Sensitivitätsindex bewertet.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 1
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Arbeitsgedächtnis während Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 25
|
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Sensitivitätsindex bewertet.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 25
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Arbeitsgedächtnis während Stimulation oder Schein
Zeitfenster: Tag 49
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Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Sensitivitätsindex bewertet.
Dies wird in den Blöcken gemessen, die während der (Schein-)Stimulation ausgeführt wurden.
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Tag 49
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bart Van Wijmeersch, prof. dr., Hasselt University
- Hauptermittler: Raf Meesen, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Stefanie Verstraelen, drs., Hasselt University
- Studienstuhl: Kim van Dun, dr., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RWS-SV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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