- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350346
기능성 소화불량을 동반한 담석 환자의 증상 완화를 위한 Motilitone과 Gasmotin의 비교 분석
기능성 소화불량을 동반한 담석 환자의 증상 완화를 위한 Motilitone과 Gasmotin의 비교 분석에 대한 전향적, 무작위 대조 시험
- (담석증의 원인) 최근 사회경제적 수준의 향상으로 식생활이 서구화되면서 평균연령이 높아지고 담석의 발생이 증가하고 있다. 콜레스테롤이 증가하면 담석의 발생이 증가합니다. 고칼로리 고지방식이, 고령화, 여성, 임산부, 비만, 경구 피임약 복용 등의 요인이 있다. 경우가 있습니다. 또 다른 원인으로는 담낭의 운동성 저하로 담즙 정체가 발생해도 담석이 잘 생긴다. 이것은 이동성을 저하시키는 조건입니다. 그리고 담석증은 약 30%에서 유전적 경향을 보입니다. 또한 가족의 식습관이 비슷하기 때문에 유전적 요인과 식습관이 중첩되어 가족 내에서 담석증이 발생하는 경우가 많다.
- (담석증의 증상) 대부분의 경우 복부 팽만감, 메스꺼움, 특히 지방식이 후 소화불량 등의 비특이적 소화기 증상을 호소하는 경우가 많다. 국내 보고에 따르면 담석증 환자가 호소하는 비특이적 증상은 소화불량, 고창, 잦은 트림, 메스꺼움, 식욕부진, 설사, 구토 등이었다. 일반적으로 담석이 없는 건강한 사람의 경우 50%에서 비특이적인 소화기 증상을 호소하는 경우가 많으며, 소화불량, 소화성 궤양, 위염 등의 기능성 소화기 질환이 이러한 소화기 증상을 동반할 가능성이 있습니다. 담석과 관련이 있는지 여부를 알기는 어렵습니다. 전형적인 담석증으로 인한 증상은 대개 몇 시간이 지나면 저절로 호전되는 경우가 많으며, 증상의 시작과 끝이 비교적 뚜렷하고 반복적으로 나타난다. 또한 염증의 유무와 진행에 따라 다양한 증상이 나타난다.
(담석증의 치료원칙)
- 내과적 치료 : 담석의 내과적 치료는 담낭결석에 있는 콜레스테롤 담석을 치료하기 위해 약물을 이용하여 용해시키는 방법이다. 1973년 Nakano et al. [1] 우르소데옥시콜산(UDCA)을 사용하여 콜레스테롤 담석을 녹이는 첫 번째 사례를 발표했습니다. 현재 UDCA는 실제 임상에서 무증상 또는 경미한 담석증 환자에게 투여하는 유일한 약제로 특별한 처방약은 없다.
- 외과적 치료 : 담낭절제술의 적응증이 있는 경우, 급성담낭염, 심한 증상, 담낭벽이 심하게 두꺼워지는 만성담낭염, 반복적이고 심한 증상, 자기담낭, 담석 크기가 3cm 이상인 환자, 췌담도 이상이 있는 환자 -담관 결합 또는 담낭 용종.
- (담낭 수축력 증가에 관한 연구) 지금까지 일부 약물이 담낭 수축력을 증가시키거나 감소시킨다는 연구가 있었다. Catnach SM et al. [2] 당뇨병으로 인한 자율신경병증 환자에서 erythromycin이 담낭수축을 증가시킨다고 보고하였다. Sengupta S et al. [3] prokinetic agent인 indoramin(α-adrenergic antagonist)이 담석증 환자에서 담낭 수축성을 증가시켜 담낭 용적을 현저하게 감소시킨다고 보고하였다.
국내에서 개발된 Motilitone®은 5-HT4수용체를 자극하여 아세틸콜린 분비를 증가시키는 위장운동 촉진제로 평활근을 수축시키는 기전을 가지고 있어 담석증에 있는 기능성 소화불량 환자의 증상을 개선시켜 줄 수 있을 것으로 기대되며, 담낭 수축력 증가로 인한 담즙산의 결정화를 방지하여 담석 형성을 방지하고 새로 생성되는 담석을 예방하는 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
현재까지 담석증 환자의 소화불량이나 통증 개선을 위한 특별한 약은 없다. motilitone®의 투여가 담낭의 수축 능력을 증가시켜 소화를 개선하고 추가 담석 형성을 예방할 것이라는 가설이 있습니다. 대조군으로 기능성 소화불량 개선을 위해 Gasmotin®을 투여하고 두 군 간 소화불량 증상 점수 설문지를 작성하여 증상 호전 정도를 측정 및 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
세브란스병원에서는 소화불량 증상을 동반한 담석증 환자를 모티리톤®군과 가스모틴®군으로 나눕니다. 임상시험에 대한 충분한 구두 및 서면 설명을 제공하고 참여 의사를 밝힌 환자의 동의를 얻습니다. 무작위화는 난수를 사용하며, 난수에 의한 환자배정은 환자와 직접적인 접촉이나 병력이 없는 제3자가 관리하고, 동의를 얻은 후 난수에 따른 군을 배정하여 투약한다. 에게 제공됩니다. 각 약물은 6개월 동안 처방됩니다. 첫 외래 방문 시(투여 후 3개월) 증상 점수 확인을 완료해야 합니다. 투약 6개월 후 복부초음파검사를 통해 다음 사항을 확인합니다.
: 담낭벽 비후 유무 및 정도, 담석의 수, 담석의 최대 직경, 슬러지의 유무. 일반혈액검사(CBD)와 일반화학검사(SMA)는 첫 외래진료 시(투여 후 3개월) 총 3회 실시하며, 3개월, 6개월 동안의 연구비는 연구비로 지원됩니다. 최종 분석에서는 Student T-test를 통해 두 그룹 간의 증상 점수를 비교하고 Chi-square test를 사용하여 혈액 검사와 초음파 검사를 비교합니다. 본 연구를 통해 다음 세 가지를 확인하고자 한다. ① 소화불량 증상을 동반한 담석증 환자에서 모티리톤 투여 후 증상 호전 정도에 대한 전향적 자료를 얻을 수 있다. ② 초음파 검사를 통해 담석의 완화 또는 악화 정도를 평가할 수 있습니다. ③ 모틸리톤의 담낭수축력을 증가시켜 소화불량성 담석증 환자의 증상 개선 및 담석증 완화에 효과가 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Department of Surgery, Severance hospital
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연락하다:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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연락하다:
- 전화번호: 82+010-3396-1646
- 이메일: DRHHK@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 ~ 만 75세 미만
- 담석증 환자의 소화불량 환자
- 본 연구에 동의하고 추적관찰 동안 설문지 및 검사를 실시한 환자
제외 기준:
- 무증상 담석증
- 3cm 이상의 담석
- 급성 담낭염은 수술이 필요합니다
- 임산부
- 도자기 담낭
- 담낭벽이 심하게 두꺼워진 만성 담낭염
- 췌-담관 유합 이상이 있는 환자,
- 다른 의사가 수술이 필요하다고 판단하는 경우
"모틸리톤" 또는 그 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자
; 이 약은 유당, 갈락토오스 불내성, Lapp lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자를 포함합니다.
- 간염 환자(보인자, 간경변증 환자) 또는 간부전이 의심되는 환자(AST, ALT가 정상치의 1.5배 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모티리톤을 복용한 환자군
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활성 비교기: 가스모틴을 복용한 환자군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선 확인
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시 증상 점수 확인을 완료해야 합니다.
Nepean Dyspepsia Index-한국어 버전은 환자의 소화 불량 증상을 확인하는 데 사용됩니다.
설문지에는 다음과 같은 소화기 증상이 포함되어 있습니다. 얼마나 자주 발생했는가/증상이 얼마나 심했는가/얼마나 괴로웠는가. 답은 5개(또는 6개)입니다.
위장관 증상으로는 복통, 복통, 속 쓰림, 속 쓰림, 위경련, 흉통, 조기 포만감, 위산 역류, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 메스꺼움 , 구토, 트림, 호흡 곤란.
답은 5(6)개의 숫자로 선택할 수 있습니다. 0에서 4(5)까지.
각 점수의 합으로 총점을 확인합니다.
증상 점수는 투여 전과 투여 후 3개월을 비교합니다.
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 WBC 수치(10^3/μL)의 혈중 농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 적혈구수(10^6/µL)의 혈중농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 혈중 헤모글로빈 농도(g/dL) 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 BUN 혈중농도 변화(mg/dL)
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 포도당(mg/dL)의 혈중 농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 알부민 혈중농도(g/dL) 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 총 빌리루빈(mg/dL)의 혈중 농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 직접빌리루빈 혈중농도(mg/dL) 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 아밀라아제(U/L) 혈중농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전과 후의 리파아제(U/L)의 혈중 농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 나트륨 혈중농도(mmol/L) 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전과 후의 칼륨의 혈중 농도(mmol/L) 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후 간효소(aspartate aminotransferase 및 alanine aminotransferase(IU/L))의 혈중농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 알카리인산염(IU/L)의 혈중농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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투여 전후의 Gamma-glutamyltransferase (IU/L) 혈중농도 변화
기간: 3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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3개월(투여 후 3개월 후 첫 외래 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 초음파 검사 - 담낭벽 비후의 변화
기간: 6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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투약 6개월 후 복부초음파검사를 합니다.
초음파 검사는 담낭벽이 두꺼운지 여부를 확인합니다.
초음파 소견은 투여 전과 투여 후 6개월을 비교합니다.
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6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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복부 초음파 검사 - 담낭벽 범위
기간: 6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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투약 6개월 후 복부초음파검사를 합니다.
초진시 담낭벽이 두꺼웠다면 6개월 후 초음파로 담낭벽의 두께를 확인합니다.
담낭벽의 두께는 초음파 소견으로 mm 단위로 확인합니다.
초음파 소견은 투여 전과 투여 후 6개월을 비교합니다.
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6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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복부 초음파 검사 - 담석의 수
기간: 6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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투약 6개월 후 복부초음파검사를 합니다.
초음파촬영은 담석의 수를 확인합니다.
초음파 소견은 투여 전과 투여 후 6개월을 비교합니다.
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6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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복부 초음파 검사 - 담석의 최대 직경
기간: 6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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투약 6개월 후 복부초음파검사를 합니다.
초음파촬영은 담석의 최대 직경을 확인합니다.
담석의 최대 직경은 초음파 소견에서 mm 단위로 확인됩니다.
초음파 소견은 투여 전과 투여 후 6개월을 비교합니다.
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6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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복부 초음파 검사 - 슬러지 유무
기간: 6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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투약 6개월 후 복부초음파검사를 합니다.
초음파 검사는 슬러지가 담낭에 있는지 여부를 확인합니다.
초음파 소견은 투여 전과 투여 후 6개월을 비교합니다.
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6개월(투여 후 6개월 후 두 번째 외래 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0728
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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