Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende analyse tussen Motilitone en Gasmotin voor de symptoomverlichting bij galsteenpatiënten met functionele dyspepsie

29 september 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de vergelijkende analyse tussen Motilitone en Gasmotin voor de verlichting van symptomen bij galsteenpatiënten met functionele dyspepsie

  • (Oorzaak van cholelithiasis) De laatste tijd is de gemiddelde leeftijd gestegen en is het optreden van galstenen toegenomen naarmate het voedingspatroon verwesterd is als gevolg van de verbetering van het sociaal-economische niveau. Wanneer het cholesterol stijgt, neemt het optreden van galstenen toe. Factoren zijn onder meer een calorierijk vetrijk dieet, toenemende leeftijd, vrouwen, zwangere vrouwen, zwaarlijvigheid en orale anticonceptiva. Er zijn gevallen. Als een andere oorzaak komen galstenen goed voor, zelfs wanneer galstasis optreedt als gevolg van een verminderde beweeglijkheid van de galblaas. Dit zijn aandoeningen die de mobiliteit verminderen. En cholelithiasis heeft een genetische neiging bij ongeveer 30%. Bovendien, aangezien de eetgewoonten van het gezin vergelijkbaar zijn, overlappen de genetische factoren en de eetgewoonten elkaar, wat vaak leidt tot het optreden van cholelithiasis in het gezin.
  • (symptomen van cholelithiasis) In de meeste gevallen worden vaak klachten van niet-specifieke symptomen van het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals een opgeblazen gevoel in de buik, misselijkheid en vooral indigestie na een vetrijk dieet. Volgens binnenlandse rapporten waren de niet-specifieke symptomen waarover patiënten met cholelithiasis klaagden indigestie, winderigheid, frequent boeren, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree en braken. Over het algemeen klagen veel gezonde mensen zonder galstenen in 50% van de gevallen over niet-specifieke symptomen van het spijsverteringsstelsel, en er is een mogelijkheid dat functionele gastro-intestinale aandoeningen zoals dyspepsie, maagzweer en gastritis gepaard kunnen gaan met deze symptomen van het spijsverteringsstelsel. Het is moeilijk om te weten of het geen verband houdt met galstenen. Symptomen veroorzaakt door typische cholelithiasis hebben meestal als kenmerk dat ze vaak na een paar uur vanzelf verbeteren, en het begin en einde van de symptomen is relatief duidelijk en komt herhaaldelijk voor. Bovendien worden verschillende symptomen weergegeven, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van ontsteking en progressie.
  • (Principe van behandeling van cholelithiasis)

    1. Medische behandeling: Medische behandeling van galstenen is een methode om galstenen op te lossen met behulp van medicijnen om cholesterolgalstenen in galblaasstenen te behandelen. In 1973, Nakano et al. [1] publiceerde het eerste voorbeeld van het oplossen van cholesterolgalstenen met ursodeoxycholzuur (UDCA). Momenteel is UDCA het enige medicijn dat wordt toegediend aan patiënten met asymptomatische of milde symptomen van cholelithiasis in de feitelijke klinische praktijk, en er is geen specifiek voorgeschreven medicijn.
    2. Chirurgische behandeling: bij indicaties van cholecystectomie, acute cholecystitis, ernstige symptomen, chronische cholecystitis met ernstige verdikking van de galblaaswand, herhaalde en ernstige symptomen, porseleinen galblaas, patiënten met galstenen van 3 cm of groter, patiënten met een afwijkende alvleesklier - galwegverbindingen of galblaaspoliepen.
  • (Onderzoek naar het vergroten van de contractiliteit van de galblaas) Tot nu toe zijn er studies geweest dat sommige medicijnen de contractiliteit van de galblaas verhogen of verlagen. Catnach SM et al. [2] meldde dat erytromycine de contractiliteit van de galblaas verhoogde bij patiënten met autonome neuropathie als gevolg van diabetes. Sengupta S et al. [3] rapporteerde dat indoramine (α-adrenerge antagonist), een prokinetisch middel, de contractiliteit van de galblaas verhoogde bij patiënten met cholelithiasis, resulterend in een significante afname van het galblaasvolume.

Motilitone® ontwikkeld in Korea is een gastro-intestinale motiliteitsstimulator die 5-HT4-receptoren stimuleert om de secretie van acetylcholine te verhogen en een mechanisme heeft om gladde spieren samen te trekken, waardoor de symptomen verbeteren bij patiënten met functionele dyspepsie bij cholelithiasis. waarvan wordt aangenomen dat het de kristallisatie van galzuren voorkomt als gevolg van een toename van de contractiliteit van de galblaas, waardoor de vorming van galstenen wordt voorkomen en nieuw gegenereerde galstenen worden voorkomen.

Tot op heden zijn er geen speciale medicijnen voor dyspepsie of pijnverbetering bij patiënten met cholelithiasis. Er wordt verondersteld dat de toediening van motilitone® de contractiele capaciteit van de galblaas zal vergroten, waardoor de spijsvertering verbetert en verdere vorming van galstenen wordt voorkomen. Als controlegroep werd Gasmotin® toegediend om functionele dyspepsie te verbeteren, en de mate van symptoomverbetering werd gemeten en vergeleken door de Symptom Score Questionnaire for Indigestion tussen de twee groepen in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het Severance Hospital worden patiënten met cholelithiasis met symptomen van indigestie verdeeld in de groepen Motilitone® en Gasmotin®. Zorg voor voldoende mondelinge en schriftelijke uitleg van de klinische proef en verkrijg toestemming van de patiënt die zijn bereidheid tot deelname heeft getoond. Randomisatie maakt gebruik van willekeurige nummers en de toewijzing van patiënten aan de hand van willekeurige nummers wordt beheerd door een derde partij die geen direct contact heeft met de patiënt of de klinische geschiedenis, en na het verkrijgen van toestemming wordt de groep volgens het willekeurige nummer gegeven en wordt medicatie gegeven. Het wordt verstrekt aan. Elk medicijn wordt gedurende 6 maanden voorgeschreven. De controle van de symptoomscore moet worden uitgevoerd bij het eerste poliklinische bezoek (3 maanden na toediening). We zullen de volgende punten 6 maanden na toediening controleren door middel van een echografisch onderzoek van de buik.

: Wandverdikking van de galblaas, aanwezigheid en omvang, aantal galstenen, maximale diameter van galstenen, aan- of afwezigheid van slib. De algemene bloedtest (CBD) en de algemene chemische test (SMA) worden drie keer uitgevoerd bij het eerste poliklinische bezoek (3 maanden na toediening), en de onderzoekskosten voor 3 maanden en 6 maanden worden ondersteund door het onderzoeksfonds. In de uiteindelijke analyse vergelijken we de symptoomscores tussen de twee groepen via de Student T-test, en vergelijken we de bloedtest en echografie met behulp van de Chi-kwadraattest. Met dit onderzoek willen we de volgende drie zaken bevestigen. ① Bij patiënten met cholelithiase met symptomen van dyspepsie kunnen prospectieve gegevens worden verkregen over de mate van symptoomverbetering na toediening van motililiton. ② Het is mogelijk om de mate van verlichting of verergering van galstenen te beoordelen door middel van echografisch onderzoek. ③ Er wordt verwacht dat het effectief zal zijn bij het verbeteren van de symptomen en het verlichten van cholelithiasis bij patiënten met dyspeptische cholelithiasis als gevolg van een verhoogde galblaascontractiliteit van motililiton.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Surgery, Severance hospital
        • Contact:
          • Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar tot onder de 75
  2. Patiënten met dyspepsie bij patiënten met cholelithiasis
  3. Patiënten die instemden met deze studie en vragenlijsten en tests uitvoerden tijdens de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. asymptomatische cholelithiase
  2. Galstenen groter dan 3 cm
  3. Acute cholecystitis vereist een operatie
  4. zwangere vrouw
  5. porseleinen galblaas
  6. Chronische cholecystitis met ernstige verdikking van de galblaaswand
  7. Patiënten met een afwijkende pancreato-galgang unie,
  8. Wanneer andere artsen denken dat een operatie noodzakelijk is
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor "motilitone" of zijn componenten

    ; Omdat dit medicijn lactose, galactose-intolerantie bevat, kunnen patiënten met genetische problemen zoals Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

  10. Hepatitispatiënten (hepatitisdragers, cirrosepatiënten) of vermoed leverfalen (ASAT-, ALAT-waarden zijn 1,5 keer of meer van de normale waarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De patiëntengroep die Motilitone gebruikte
  1. Ingrediënten en inhoud: corydalis knol, pharbitis zaad 50% EtOH extracten 30mg
  2. Doseringsmethode: Gewoonlijk nemen volwassenen 3 maal daags 1 tablet oraal in voor de maaltijd.
  3. Farmacologische werking:

    • Het stimuleert de 5-HT4-receptor als versneller van de gastro-intestinale motiliteit om de secretie van acetylcholine te verhogen en gladde spieren samen te trekken.

      • Stimuleert de samentrekking van de gladde spieren van de maag door het effect van dopamine op de secretie van acetylcholine te onderdrukken door de D2-receptor te remmen.
Actieve vergelijker: De patiëntengroep die Gasmotin gebruikte
  1. Ingrediënt en inhoud: mosapride citraat dihydraat 5,29 mg (5 mg als actief bestanddeel)
  2. Doseringsmethode: Gewoonlijk krijgt een volwassene 3 maal daags 1 tablet oraal toegediend vóór de maaltijd.
  3. Farmacologische werking: mosapride is een selectieve serotonine-4 (5-HT4)-receptoragonist met gastro-intestinale stimulerende activiteit, samentrekkende gladde spieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer symptoomverbetering
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
De controle van de symptoomscore moet worden uitgevoerd bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening. Nepean Dyspepsia Index - Koreaanse versie zal worden gebruikt om de symptomen van indigestie van de patiënt te controleren. De vragenlijst bevat de volgende maagdarmklachten Hoe vaak het voorkwam / hoe ernstig de klachten waren / hoeveel last u ervan had Er zijn vijf (of zes) antwoorden. Gastro-intestinale symptomen waren onder meer Buikpijn, Abdominaal ongemak, Een zure maag, Brandend maagzuur, Kramp in de maag, Pijn op de borst, Vroege volheid, Maagzuurreflux, Verzadiging na eten, druk in de bovenbuik, Opgeblazen gevoel in de bovenbuik, Misselijkheid , Braken, boeren, moeilijk ademen. Het antwoord kan worden geselecteerd in 5 (6) cijfers; van 0 tot 4 (5). We controleren de totale score met de som van elke score. De symptoomscore wordt vergeleken vóór en 3 maanden na toediening.
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van WBC-telling (10^3/µL), voor en na de toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van RBC-telling (10 ^ 6 / μL), voor en na de toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van hemoglobine (g/dl), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van BUN (mg/dL), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van glucose (mg/dl), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van albumine (g/dl), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van totaal bilirubine (mg/dl), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van direct bilirubine (mg/dl), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van amylase (U/L), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van lipase (U/L), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van natrium (mmol/l), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van kalium (mmol/l), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase (IE/L)), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van alkalisch fosfaat (IE/L), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
Veranderingen in serumconcentraties van gamma-glutamyltransferase (IE/L), voor en na toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)
3 maanden (bij het eerste poliklinische bezoek 3 maanden na toediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominaal echografisch onderzoek - Verandering van verdikking van de galblaaswand
Tijdsspanne: 6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
We zullen Abdominaal echografisch onderzoek 6 maanden na toediening controleren. Echografie controleert of de wand van de galblaas dik is of niet. De echografische bevindingen worden voor en 6 maanden na toediening vergeleken.
6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
Abdominaal echografisch onderzoek - Galblaaswanduitbreiding
Tijdsspanne: 6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
We zullen Abdominaal echografisch onderzoek 6 maanden na toediening controleren. Als de galblaaswand bij het eerste bezoek dik was, wordt na 6 maanden met echografie gecontroleerd hoe dik de galblaaswand is. De dikte van de wand van de galblaas wordt met mm bevestigd op basis van echografische bevindingen. De echografische bevindingen worden voor en 6 maanden na toediening vergeleken.
6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
Abdominaal echografisch onderzoek - Aantal galstenen
Tijdsspanne: 6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
We zullen Abdominaal echografisch onderzoek 6 maanden na toediening controleren. Echografie controleert het aantal galstenen. De echografische bevindingen worden voor en 6 maanden na toediening vergeleken.
6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
Abdominaal echografisch onderzoek - Maximale diameter van galstenen
Tijdsspanne: 6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
We zullen Abdominaal echografisch onderzoek 6 maanden na toediening controleren. Echografie controleert de maximale diameter van galstenen. De maximale diameter van galstenen wordt bevestigd in mm op basis van echografische bevindingen. De echografische bevindingen worden voor en 6 maanden na toediening vergeleken.
6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
Abdominaal echografisch onderzoek - Aanwezigheid of afwezigheid van slib
Tijdsspanne: 6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)
We zullen Abdominaal echografisch onderzoek 6 maanden na toediening controleren. Echografie controleert of het slib in de galblaas zit of niet. De echografische bevindingen worden voor en 6 maanden na toediening vergeleken.
6 maanden (Bij het tweede polikliniekbezoek 6 maanden na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motilitone

3
Abonneren