Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza mezi motilitonem a gasmotinem pro zmírnění symptomů u pacientů se žlučovými kameny s funkční dyspepsií

29. září 2020 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací analýzy mezi motilitonem a gasmotinem pro zmírnění symptomů u pacientů se žlučovými kameny s funkční dyspepsií

  • (Příčina cholelitiázy) V poslední době se zvýšil průměrný věk a zvýšil se výskyt žlučových kamenů, protože dietní život byl westernizován v důsledku zlepšení socioekonomické úrovně. Při zvýšení cholesterolu se zvyšuje výskyt žlučových kamenů. Mezi faktory patří vysoce kalorická strava s vysokým obsahem tuků, zvyšující se věk, ženy, těhotné ženy, obezita a perorální antikoncepce. Existují případy. Jako další příčina se dobře vyskytují žlučové kameny i při stagnaci žluči v důsledku snížení motility žlučníku. To jsou podmínky, které snižují pohyblivost. A cholelitiáza má genetickou tendenci asi ve 30 %. Vzhledem k tomu, že stravovací návyky rodiny jsou podobné, genetické faktory a stravovací návyky se navíc překrývají, což často vede k výskytu cholelitiázy v rodině.
  • (příznaky cholelitiázy) Ve většině případů jsou často pozorovány stížnosti na nespecifické symptomy trávicího systému, jako je nadýmání břicha, nevolnost a zejména poruchy trávení po tučné stravě. Podle domácích zpráv byly nespecifickými příznaky, na které si pacienti s cholelitiázou stěžovali, poruchy trávení, plynatost, časté říhání, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem a zvracení. Obecně si mnoho zdravých lidí bez žlučových kamenů stěžuje na nespecifické příznaky trávicího systému v 50 % případů a existuje možnost, že funkční gastrointestinální onemocnění, jako je dyspepsie, peptický vřed a gastritida, mohou být doprovázeny těmito příznaky trávicího systému. Je těžké vědět, zda to nesouvisí se žlučovými kameny. Symptomy způsobené typickou cholelitiázou jsou obvykle charakteristické tím, že se často po několika hodinách samy upraví a začátek a konec příznaků je poměrně jasný a opakovaně se vyskytuje. Kromě toho se zobrazují různé příznaky v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětu a progrese.
  • (Princip léčby cholelitiázy)

    1. Medikamentózní léčba: Medikamentózní léčba žlučových kamenů je metoda rozpouštění pomocí léků k léčbě cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníkových kamenech. V roce 1973 Nakano a kol. [1] publikovali první příklad rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů pomocí kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). V současné době je UDCA jediným lékem podávaným pacientům s asymptomatickými nebo mírnými příznaky cholelitiázy ve skutečné klinické praxi a neexistuje žádný specifický lék na předpis.
    2. Chirurgická léčba: V případě indikací cholecystektomie, akutní cholecystitida, závažné příznaky, chronická cholecystitida s výrazným ztluštěním stěny žlučníku, opakované a závažné příznaky, porcelánový žlučník, Pacienti se žlučovými kameny o velikosti 3 cm a více, pacienti s anomální slinivkou - svazky žlučových cest nebo polypy žlučníku.
  • (Studie o zvýšení kontraktility žlučníku) Dosud existují studie, které některé léky zvyšují nebo snižují kontraktilitu žlučníku. Catnach SM a kol. [2] uvádějí, že erytromycin zvyšuje kontraktilitu žlučníku u pacientů s autonomní neuropatií způsobenou diabetem. Sengupta S a kol. [3] uvádějí, že indoramin (α-adrenergní antagonista), prokinetická látka, zvyšuje kontraktilitu žlučníku u pacientů s cholelitiázou, což vede k významnému snížení objemu žlučníku.

Motilitone® vyvinutý v Koreji je stimulátor gastrointestinální motility, který stimuluje 5-HT4 receptory ke zvýšení sekrece acetylcholinu a má mechanismus stahování hladkých svalů, zlepšuje symptomy u pacientů s funkční dyspepsií při cholelitiáze. Očekává se, že bude schopen podávat a je Má se za to, že zabraňuje krystalizaci žlučových kyselin v důsledku zvýšení kontraktility žlučníku, čímž zabraňuje tvorbě žlučových kamenů a zabraňuje vzniku nově vzniklých žlučových kamenů.

K dnešnímu dni neexistují žádné speciální léky na dyspepsii nebo zmírnění bolesti u pacientů s cholelitiázou. Předpokládá se, že podávání motilitone® zvýší kontraktilní kapacitu žlučníku, a tím zlepší trávení a zabrání další tvorbě žlučových kamenů. Jako kontrolní skupině byl podáván Gasmotin® ke zlepšení funkční dyspepsie a míra zlepšení symptomů byla měřena a porovnávána vyplněním dotazníku skóre symptomů pro poruchy trávení mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V nemocnici Severance jsou pacienti s cholelitiázou s příznaky zažívacích potíží rozděleni do skupin Motilitone® a Gasmotin®. Poskytněte dostatečné ústní a písemné vysvětlení klinického hodnocení a získejte souhlas od pacienta, který projevil ochotu se zúčastnit. Randomizace využívá náhodná čísla a přiřazení pacientů náhodnými čísly řídí třetí strana, která nemá přímý kontakt s pacientem ani klinickou anamnézu a po získání souhlasu je dána skupina podle náhodného čísla a podána medikace. Je poskytován do. Každý lék je předepsán po dobu 6 měsíců. Kontrola skóre příznaků by měla být dokončena při první ambulantní návštěvě (3 měsíce po podání). Následující položky zkontrolujeme ultrazvukovým vyšetřením břicha 6 měsíců po podání.

: Přítomnost a rozsah ztluštění stěny žlučníku, počet žlučových kamenů, maximální průměr žlučových kamenů, přítomnost nebo nepřítomnost kalu. Obecný krevní test (CBD) a obecný chemický test (SMA) se provádějí třikrát při první ambulantní návštěvě (3 měsíce po podání) a náklady na výzkum po dobu 3 měsíců a 6 měsíců jsou podporovány výzkumným fondem. V konečné analýze porovnáme skóre symptomů mezi dvěma skupinami pomocí Studentova T-testu a porovnáme krevní test a ultrazvuk pomocí Chi-kvadrát testu. Prostřednictvím této studie chceme potvrdit následující tři věci. ① U pacientů s cholelitiázou se symptomy dyspepsie lze získat prospektivní údaje o stupni zlepšení symptomů po podání motilitonu. ② Pomocí ultrazvukového vyšetření je možné vyhodnotit stupeň úlevy nebo exacerbace žlučových kamenů. ③ Očekává se, že bude účinný při zlepšování symptomů a zmírnění cholelitiázy u pacientů s dyspeptickou cholelitiázou v důsledku zvýšené kontraktility žlučníku motilitonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82+ 10-3396-1646
  • E-mail: DRHHK@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Surgery, Severance hospital
        • Kontakt:
          • Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. od 19 let do 75 let
  2. Pacienti s dyspepsií u pacientů s cholelitiázou
  3. Pacienti, kteří souhlasili s touto studií a během sledování provedli dotazníky a testy

Kritéria vyloučení:

  1. asymptomatická cholelitiáza
  2. Žlučové kameny nad 3 cm
  3. Akutní cholecystitida vyžaduje chirurgický zákrok
  4. těhotná žena
  5. porcelánový žlučník
  6. Chronická cholecystitida s výrazným ztluštěním stěny žlučníku
  7. Pacienti s anomálním spojením pankreato-biliárního vývodu,
  8. Když se ostatní lékaři domnívají, že je nutná operace
  9. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na "motiliton" nebo jeho složky

    ; Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje laktózu, nesnášenlivost galaktózy, Pacienti s genetickými problémy, jako je nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

  10. Pacienti s hepatitidou (přenašeči hepatitidy, pacienti s cirhózou) nebo s podezřením na selhání jater (hladiny AST, ALT jsou 1,5krát nebo vícekrát vyšší než normální hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří užívali Motilitone
  1. Složení a obsah: hlíza corydalis, semeno pharbitis 50% EtOH extrakty 30mg
  2. Způsob dávkování: Dospělí obvykle užívají 1 tabletu 3x denně perorálně před jídlem.
  3. Farmakologický účinek:

    • Stimuluje 5-HT4 receptor jako akcelerátor gastrointestinální motility ke zvýšení sekrece acetylcholinu a kontrakci hladkého svalstva.

      • Stimuluje kontrakci hladkého svalstva žaludku potlačením účinku dopaminu na sekreci acetylcholinu inhibicí receptoru D2 ③ Vykazuje farmakologický účinek, který stimuluje gastrointestinální pohyb působením v kombinaci s receptorem 5-HT1A/B.
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří užívali Gasmotin
  1. Složení a obsah: mosaprid citrát dihydrát 5,29 mg (5 mg jako účinná látka)
  2. Způsob dávkování: Obvykle se dospělému člověku perorálně podává 1 tableta 3x denně před jídlem.
  3. Farmakologický účinek: mosaprid je selektivní agonista receptoru serotoninu-4 (5-HT4) s gastrointestinální stimulační aktivitou, kontrahuje hladké svalstvo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte zlepšení symptomů
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Kontrola skóre příznaků by měla být dokončena při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání. Nepean Dyspepsia Index – korejská verze bude použita ke kontrole symptomů trávicích potíží pacienta. Dotazník obsahuje následující gastrointestinální příznaky Jak často se to stalo / jak závažné byly příznaky / jak moc vás to obtěžovalo Existuje pět (nebo šest) odpovědí. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly bolest břicha, břišní diskomfort, kyselý žaludek, pálení žáhy, žaludeční křeče, bolest na hrudi, časnou plnost, reflux žaludeční kyseliny, sytost po jídle, tlak v horní části břicha, nadýmání horní části břicha, nevolnost , Zvracení, říhání, Těžko se dýchá. Odpověď lze vybrat v 5 (6) číslech; od 0 do 4 (5). Celkové skóre zkontrolujeme součtem každého skóre. Skóre symptomů se porovnává před a 3 měsíce po podání.
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny v sérových koncentracích počtu bílých krvinek (10^3/µL) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací počtu červených krvinek (10^6/µL) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací hemoglobinu (g/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací BUN (mg/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací glukózy (mg/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací albuminu (g/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací celkového bilirubinu (mg/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací přímého bilirubinu (mg/dl) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací amylázy (U/L) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací lipázy (U/L) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací sodíku (mmol/l) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací draslíku (mmol/l) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (IU/L)) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací alkalického fosfátu (IU/L) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
Změny sérových koncentrací gama-glutamyltransferázy (IU/L) před a po podání
Časové okno: 3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)
3 měsíce (při první ambulantní návštěvě 3 měsíce po podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové vyšetření břicha - Změna ztluštění stěny žlučníku
Časové okno: 6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha zkontrolujeme 6 měsíců po podání. Ultrasonografie kontroluje, zda je stěna žlučníku tlustá nebo ne. Ultrazvukové nálezy jsou porovnávány před a 6 měsíců po podání.
6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha - Rozsah stěny žlučníku
Časové okno: 6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha zkontrolujeme 6 měsíců po podání. Pokud byla stěna žlučníku při první návštěvě tlustá, ultrazvuk po 6 měsících zkontroluje, jak silná je stěna žlučníku. Tloušťka stěny žlučníku je potvrzena mm z ultrazvukového nálezu. Ultrazvukové nálezy jsou porovnávány před a 6 měsíců po podání.
6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha - Počet žlučových kamenů
Časové okno: 6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha zkontrolujeme 6 měsíců po podání. Ultrasonografie kontroluje počet žlučových kamenů. Ultrazvukové nálezy jsou porovnávány před a 6 měsíců po podání.
6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha - Maximální průměr žlučových kamenů
Časové okno: 6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha zkontrolujeme 6 měsíců po podání. Ultrasonografie kontroluje maximální průměr žlučových kamenů. Maximální průměr žlučových kamenů je potvrzeno mm z ultrazvukového nálezu. Ultrazvukové nálezy jsou porovnávány před a 6 měsíců po podání.
6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha - Přítomnost nebo Absence kalu
Časové okno: 6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)
Ultrazvukové vyšetření břicha zkontrolujeme 6 měsíců po podání. Ultrasonografie kontroluje, zda je kal ve žlučníku či nikoliv. Ultrazvukové nálezy jsou porovnávány před a 6 měsíců po podání.
6 měsíců (při druhé ambulantní návštěvě 6 měsíců po podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motiliton

3
Předplatit