機能性ディスペプシアの胆石患者における症状緩和のためのモチリトンとガスモチンの比較分析
機能性ディスペプシアの胆石患者の症状緩和のためのモチリトンとガスモチンの比較分析の前向き無作為対照試験
- (胆石症の原因) 近年、平均年齢が高くなり、社会経済レベルの向上による食生活の欧米化に伴い、胆石の発生が増加しています。 コレステロールが増加すると、胆石の発生が増加します。 要因としては、高カロリー・高脂肪の食事、加齢、女性、妊婦、肥満、経口避妊薬などが挙げられます。 場合もあります。 もう一つの原因として、胆嚢の運動性低下により胆汁うっ滞が生じても胆石がよく発生します。 これらは可動性を低下させる条件です。 そして、胆石症は約30%に遺伝的傾向があります。 また、家族の食生活が似ていることから、遺伝的要因と食生活が重なり、家族内での胆石症の発症につながることも少なくありません。
- (胆石症の症状) ほとんどの場合、腹部膨満感、吐き気、特に脂肪の多い食事後の消化不良など、非特異的な消化器系の症状の訴えがよく見られます。 国内の報告によると、胆石症患者が訴える非特異的な症状は、消化不良、鼓腸、頻繁なげっぷ、吐き気、食欲不振、下痢、嘔吐でした。 一般に、胆石のない健康な人の多くは、50%の症例で非特異的な消化器系の症状を訴えており、消化不良、消化性潰瘍、胃炎などの機能性消化器疾患は、これらの消化器系の症状を伴う可能性があります. それが胆石と無関係かどうかを知ることは困難です。 典型的な胆石症の症状は、通常、数時間後には自然に改善することが多く、症状の始まりと終わりが比較的明確で繰り返し起こるという特徴があります。 また、炎症の有無や進行により様々な症状を呈します。
(胆石症治療の原則)
- 内科的治療:胆石の内科的治療は、胆嚢結石中のコレステロール胆石を治療する薬を使用して溶解する方法です。 1973年、中野ら。 [1] は、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) を使用してコレステロール胆石を溶解する最初の例を発表しました。 現在、実臨床において無症候性または軽症の胆石症患者に投与される薬剤はUDCAのみであり、特定の処方薬はありません。
- 外科的治療:胆嚢摘出の適応症、急性胆嚢炎、重度の症状、重度の胆嚢壁肥厚を伴う慢性胆嚢炎、繰り返し重篤な症状、磁器胆嚢、3cm以上の胆石の患者、膵臓奇形の患者-胆管連合、または胆嚢ポリープ。
- (胆のうの収縮力を高める研究) これまでに、胆のうの収縮力を高めたり、弱めたりする薬があるという研究が行われてきました。 Catnach SM等。 [2] は、エリスロマイシンが糖尿病による自律神経障害患者の胆嚢収縮性を増加させることを報告しました。 セングプタ S ら。 [3]は、運動促進剤であるインドラミン(α-アドレナリン拮抗薬)が胆石症患者の胆嚢収縮性を増加させ、胆嚢容積の有意な減少をもたらすことを報告しました.
韓国で開発されたMotilitone®は、5-HT4受容体を刺激してアセチルコリン分泌を増加させる消化管運動刺激剤であり、平滑筋を収縮させるメカニズムを有し、胆石症の機能性消化不良患者の症状を改善することが期待されており、胆嚢の収縮力が高まることで胆汁酸の結晶化を防ぎ、胆石の形成を防ぎ、新たに生成される胆石を防ぐ効果があると考えられています。
今日まで、胆石症患者の消化不良や痛みを改善するための特別な薬はありません。 モチリトン®の投与は胆嚢の収縮能力を高め、それによって消化を改善し、胆石のさらなる形成を防ぐという仮説が立てられています。 対照群として、機能性消化不良を改善するためにGasmotin®を投与し、症状改善の程度を測定し、2つの群間で消化不良の症状スコアアンケートに記入して比較しました.
調査の概要
詳細な説明
セブランス病院では、消化不良の症状を伴う胆石症の患者をモチリトーン®とガスモチン®のグループに分けています。 臨床試験について口頭および書面で十分な説明を行い、参加の意思を明らかにした患者から同意を得ます。 無作為化には乱数を使用し、乱数による患者の割り付けは患者や病歴と直接の接触がない第三者が管理し、同意を得た上で乱数に応じた群分けを行い、投薬を行います。 に提供されます。 各薬は6か月間処方されます。 初診時(投与後3ヶ月)に症状スコアチェックを行う。 投与6ヶ月後に腹部超音波検査にて以下の項目を確認します。
:胆嚢壁肥厚の有無と程度、胆石の数、胆石の最大径、スラッジの有無。 一般血液検査(CBD)と一般化学検査(SMA)は、初診時(投与後3ヶ月)に3回実施し、3ヶ月と6ヶ月間の研究費を研究費で支援します。 最終的な分析では、スチューデントの T 検定によって 2 つのグループ間の症状スコアを比較し、カイ 2 乗検定を使用して血液検査と超音波検査を比較します。 今回の調査を通じて、以下の3点を確認したい。 ①消化不良の症状を伴う胆石症患者において、モチリトン投与による症状改善の程度について前向きデータが得られる。 ② 超音波検査により胆石の軽快・増悪の程度を評価することが可能です。 ③モチリトンの胆嚢収縮能の亢進により、消化不良性胆石症患者の症状改善や胆石症の緩和に効果が期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- 電話番号:82+ 10-3396-1646
- メール:DRHHK@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Surgery, Severance hospital
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コンタクト:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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コンタクト:
- 電話番号:82+010-3396-1646
- メール:DRHHK@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満
- 胆石症患者における消化不良患者
- 本研究に同意し、経過観察中にアンケートおよび検査を実施した患者
除外基準:
- 無症候性胆石症
- 3cm以上の胆石
- 急性胆嚢炎は手術が必要です
- 妊娠中の女性
- 磁器胆嚢
- 胆嚢壁の重度の肥厚を伴う慢性胆嚢炎
- 異常な膵胆管合流の患者、
- 他の医師が手術が必要と判断した場合
「モチリトン」またはその成分に対する過敏症の既往歴のある患者
;この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
- 肝炎患者(肝炎キャリア、肝硬変患者)または肝不全の疑いがある(AST、ALTが正常値の1.5倍以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モチリトーンを服用した患者グループ
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アクティブコンパレータ:Gasmotinを服用した患者グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善の確認
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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症状スコアのチェックは、投与後 3 か月の最初の外来受診時に完了する必要があります。
ネピアン消化不良指数-韓国語版を使用して、患者の消化不良の症状を確認します。
質問票には、以下の消化器症状が含まれています。どのくらいの頻度で発生したか/どのくらい症状がひどかったか/どのくらい気になりましたか 5 つ (または 6 つ) の回答があります。
消化器症状には、腹痛、腹部不快感、胃酸過多、心臓やけど、胃痙攣、胸痛、早期膨満感、胃酸逆流、食後の満腹感、上腹部の圧迫感、上腹部の膨満感、吐き気が含まれます。 、嘔吐、げっぷ、呼吸困難。
答えは 5 (6) の数字で選択できます。 0 から 4 まで (5)。
各スコアの合計で合計スコアを確認します。
症状スコアは、投与前と投与後 3 か月で比較されます。
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血中白血球数(10^3/μL)の推移
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血中赤血球数(10^6/μL)の推移
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清ヘモグロビン濃度(g/dL)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後のBUNの血清濃度(mg/dL)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清グルコース濃度(mg/dL)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清アルブミン濃度(g/dL)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清総ビリルビン濃度(mg/dL)の推移
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血中直接ビリルビン濃度(mg/dL)の推移
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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アミラーゼの血中濃度(U/L)の投与前後の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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リパーゼの血清濃度(U/L)の投与前後の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清ナトリウム濃度(mmol/L)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の血清カリウム濃度(mmol/L)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後の肝酵素(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ(IU/L))の血清中濃度変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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投与前後のアルカリ性リン酸塩の血清濃度(IU/L)の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼの血中濃度(IU/L)の投与前後の変化
時間枠:3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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3ヶ月(投与3ヶ月後の初回外来時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部超音波検査 - 胆嚢壁肥厚の変化
時間枠:6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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投与から6ヶ月後に腹部超音波検査を行います。
胆嚢壁が厚いかどうかを超音波検査で調べます。
超音波所見は、投与前と投与後 6 か月で比較されます。
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6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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腹部超音波検査 - 胆嚢壁の範囲
時間枠:6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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投与から6ヶ月後に腹部超音波検査を行います。
初診時に胆嚢壁が厚かった場合は、6か月後に超音波検査で胆嚢壁の厚さを確認します。
胆嚢壁の厚さは、超音波所見から mm 単位で確認されます。
超音波所見は、投与前と投与後 6 か月で比較されます。
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6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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腹部超音波検査 - 胆石の数
時間枠:6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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投与から6ヶ月後に腹部超音波検査を行います。
超音波検査で胆石の数をチェックします。
超音波所見は、投与前と投与後 6 か月で比較されます。
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6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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腹部超音波検査 - 胆石の最大直径
時間枠:6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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投与から6ヶ月後に腹部超音波検査を行います。
超音波検査で胆石の最大直径を調べます。
胆石の最大直径は、超音波所見から mm で確認されます。
超音波所見は、投与前と投与後 6 か月で比較されます。
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6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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腹部超音波検査 - 汚泥の有無
時間枠:6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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投与から6ヶ月後に腹部超音波検査を行います。
超音波検査により、スラッジが胆嚢にあるかどうかを確認します。
超音波所見は、投与前と投与後 6 か月で比較されます。
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6ヶ月(投与6ヶ月後の2回目の外来受診時)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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