- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04350346
Analiza porównawcza między motylitonem a gasmotyną w celu złagodzenia objawów u pacjentów z kamieniem żółciowym z dyspepsją czynnościową
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba analizy porównawczej między motylitonem a gasmotyną w celu złagodzenia objawów u pacjentów z kamicą żółciową z niestrawnością czynnościową
- (Przyczyna kamicy żółciowej) W ostatnim czasie średnia wieku wzrosła, a występowanie kamieni żółciowych wzrosło, ponieważ styl życia żywieniowego uległ westernizacji w związku z poprawą poziomu społeczno-ekonomicznego. Gdy poziom cholesterolu wzrasta, zwiększa się występowanie kamieni żółciowych. Czynniki obejmują wysokokaloryczną dietę wysokotłuszczową, wiek, kobiety, kobiety w ciąży, otyłość i doustne środki antykoncepcyjne. Są przypadki. Inną przyczyną jest to, że kamienie żółciowe występują dobrze, nawet gdy występuje zastój żółci z powodu zmniejszenia ruchliwości pęcherzyka żółciowego. Są to warunki obniżające mobilność. A kamica żółciowa ma skłonność genetyczną w około 30%. Ponadto, ponieważ nawyki żywieniowe rodziny są podobne, czynniki genetyczne i nawyki żywieniowe nakładają się, co często prowadzi do występowania kamicy żółciowej w rodzinie.
- (objawy kamicy żółciowej) W większości przypadków obserwuje się dolegliwości związane z niespecyficznymi dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak wzdęcia brzucha, nudności, a zwłaszcza niestrawność po tłustych dietach. Według doniesień krajowych nieswoistymi objawami, na które zgłaszali się pacjenci z kamicą żółciową, były niestrawność, wzdęcia, częste odbijanie, nudności, utrata apetytu, biegunka i wymioty. Ogólnie rzecz biorąc, wielu zdrowych ludzi bez kamieni żółciowych skarży się na niespecyficzne objawy ze strony układu pokarmowego w 50% przypadków i istnieje możliwość, że czynnościowym chorobom przewodu pokarmowego, takim jak niestrawność, wrzód trawienny i zapalenie błony śluzowej żołądka, mogą towarzyszyć te objawy ze strony układu pokarmowego. Trudno stwierdzić, czy nie ma to związku z kamieniami żółciowymi. Objawy wywołane typową kamicą żółciową zwykle mają taką cechę, że często ustępują samoistnie po kilku godzinach, a początek i koniec objawów są stosunkowo wyraźne i powtarzają się. Ponadto wyświetlane są różne objawy w zależności od obecności lub braku stanu zapalnego i progresji.
(Zasady leczenia kamicy żółciowej)
- Leczenie farmakologiczne: Leczenie farmakologiczne kamieni żółciowych to metoda rozpuszczania za pomocą leków stosowanych w leczeniu cholesterolowych kamieni żółciowych w kamicy pęcherzyka żółciowego. W 1973 Nakano i in. [1] opublikowali pierwszy przykład rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych za pomocą kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Obecnie UDCA jest jedynym lekiem podawanym pacjentom z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami kamicy żółciowej w rzeczywistej praktyce klinicznej i nie ma konkretnego leku na receptę.
- Leczenie operacyjne: W przypadku wskazań do cholecystektomii, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ciężkie objawy, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego z silnym pogrubieniem ściany pęcherzyka żółciowego, powtarzające się i ciężkie objawy, pęcherzyk porcelanowy, Pacjenci z kamicą żółciową o wielkości 3 cm lub większej, Pacjenci z anomalią trzustki -zrosty dróg żółciowych lub polipy pęcherzyka żółciowego.
- (Badanie dotyczące zwiększania kurczliwości pęcherzyka żółciowego) Jak dotąd przeprowadzono badania, które wykazały, że niektóre leki zwiększają lub zmniejszają kurczliwość pęcherzyka żółciowego. Catnach SM i in. [2] podali, że erytromycyna zwiększa kurczliwość pęcherzyka żółciowego u pacjentów z neuropatią autonomiczną spowodowaną cukrzycą. Sengupta S i in. [3] podali, że indoramina (antagonista α-adrenergiczny), środek prokinetyczny, zwiększa kurczliwość pęcherzyka żółciowego u pacjentów z kamicą żółciową, powodując istotne zmniejszenie objętości pęcherzyka żółciowego.
Opracowany w Korei Motilitone® jest stymulatorem motoryki przewodu pokarmowego, który pobudza receptory 5-HT4 do zwiększenia wydzielania acetylocholiny i ma mechanizm skurczu mięśni gładkich, łagodzący objawy u pacjentów z dyspepsją czynnościową w kamicy żółciowej. Oczekuje się, że będzie w stanie dawać i jest uważa się, że ma działanie zapobiegające krystalizacji kwasów żółciowych w wyniku zwiększenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się kamieni żółciowych i nowo powstającym kamieniom żółciowym.
Do tej pory nie ma specjalnych leków na niestrawność lub łagodzenie bólu u pacjentów z kamicą żółciową. Przypuszcza się, że podawanie motilitonu® zwiększy zdolność skurczową pęcherzyka żółciowego, poprawiając w ten sposób trawienie i zapobiegając dalszemu tworzeniu się kamieni żółciowych. Jako grupie kontrolnej podawano Gasmotin® w celu poprawy czynnościowej dyspepsji, a stopień poprawy objawów mierzono i porównywano, wypełniając kwestionariusz oceny objawów niestrawności między dwiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Szpitalu Severance pacjenci z kamicą żółciową z objawami niestrawności są podzieleni na grupy Motilitone® i Gasmotin®. Należy przedstawić wystarczające ustne i pisemne wyjaśnienie badania klinicznego oraz uzyskać zgodę pacjenta, który wyraził chęć udziału. Randomizacja wykorzystuje losowe numery, a przydział pacjentów według losowych numerów jest zarządzany przez osobę trzecią, która nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem ani historią kliniczną, a po uzyskaniu zgody przydzielana jest grupa według losowego numeru i podawane są leki. Podaje się. Każdy lek jest przepisywany na 6 miesięcy. Ocenę objawów należy przeprowadzić podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (3 miesiące po podaniu). Sprawdzimy następujące elementy za pomocą USG jamy brzusznej 6 miesięcy po podaniu.
: Obecność i stopień pogrubienia ścian pęcherzyka żółciowego, liczba kamieni żółciowych, maksymalna średnica kamieni żółciowych, obecność lub brak osadu. Ogólne badanie krwi (CBD) i ogólne badanie chemiczne (SMA) przeprowadzane są trzykrotnie podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (3 miesiące po podaniu), a wydatki na badania za 3 miesiące i 6 miesięcy pokrywa fundusz badawczy. W końcowej analizie porównujemy wyniki objawów między dwiema grupami za pomocą testu T-Studenta i porównujemy badanie krwi i badanie ultrasonograficzne za pomocą testu chi-kwadrat. Poprzez to badanie chcemy potwierdzić następujące trzy rzeczy. ① U pacjentów z kamicą żółciową z objawami niestrawności można uzyskać prospektywne dane dotyczące stopnia poprawy objawów po podaniu motylitonu. ② Istnieje możliwość oceny stopnia złagodzenia lub zaostrzenia kamicy żółciowej za pomocą badania ultrasonograficznego. ③ Oczekuje się, że będzie skuteczny w poprawie objawów i łagodzeniu kamicy żółciowej u pacjentów z kamicą żółciową dyspeptyczną z powodu zwiększonej kurczliwości pęcherzyka żółciowego motylitonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Kontakt:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82+010-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat do poniżej 75 lat
- Pacjenci z niestrawnością u pacjentów z kamicą żółciową
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie i przeprowadzili kwestionariusze i testy podczas obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- bezobjawowa kamica żółciowa
- Kamienie żółciowe powyżej 3 cm
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego wymaga operacji
- kobiety w ciąży
- porcelanowy pęcherzyk żółciowy
- Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego z silnym pogrubieniem ściany pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z nieprawidłowym zrostem przewodu trzustkowo-żółciowego,
- Kiedy inni lekarze uważają, że operacja jest konieczna
Pacjenci z historią nadwrażliwości na "motilitone" lub jego składniki
; Ponieważ ten lek zawiera laktozę, nietolerancja galaktozy, Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci z zapaleniem wątroby (nosiciele zapalenia wątroby, pacjenci z marskością wątroby) lub podejrzenie niewydolności wątroby (stężenia AspAT, ALT są co najmniej 1,5 razy większe od wartości prawidłowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, którzy przyjmowali Motilitone
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, którzy przyjmowali Gasmotin
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź poprawę objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
Ocenę objawów należy przeprowadzić podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po 3 miesiącach od podania.
Nepean Dyspepsia Index – wersja koreańska posłuży do sprawdzenia objawów niestrawności u pacjenta.
Kwestionariusz zawiera następujące objawy żołądkowo-jelitowe Jak często się to zdarzało / jak nasilone były objawy / jak bardzo Ci to przeszkadzało Jest pięć (lub sześć) odpowiedzi.
Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, kwaśny żołądek, zgagę, skurcz żołądka, ból w klatce piersiowej, wczesne uczucie pełności, refluks żołądkowy, uczucie sytości po jedzeniu, ucisk w nadbrzuszu, wzdęcia nadbrzusza, nudności , Wymioty, Beknięcie, Ciężko oddychać.
Odpowiedź można wybrać z 5 (6) cyfr; od 0 do 4 (5).
Sprawdzimy całkowity wynik z sumą każdego wyniku.
Ocena objawów jest porównywana przed i 3 miesiące po podaniu.
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
Zmiany stężenia WBC w surowicy (10^3/µL) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężeń krwinek czerwonych w surowicy (10^6/µL) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny w surowicy (g/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia BUN w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia albumin w surowicy (g/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia amylazy w surowicy (j./l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia lipazy w surowicy (j./l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia sodu w surowicy (mmol/l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia potasu w surowicy (mmol/l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężeń enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej (j.m./l)) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia fosforanu alkalicznego w surowicy (j.m./l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
|
|
Zmiany stężenia gamma-glutamylotransferazy w surowicy (j.m./l) przed i po podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
3 miesiące (Na pierwszej wizycie ambulatoryjnej 3 miesiące po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG jamy brzusznej - zmiana pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Po 6 miesiącach od podania sprawdzimy USG jamy brzusznej.
Ultrasonografia sprawdza, czy ściana pęcherzyka żółciowego jest gruba, czy nie.
Wyniki USG porównuje się przed i 6 miesięcy po podaniu.
|
6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
|
Badanie USG jamy brzusznej - Zasięg ściany pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Po 6 miesiącach od podania sprawdzimy USG jamy brzusznej.
Jeśli ściana pęcherzyka żółciowego była gruba na pierwszej wizycie, USG po 6 miesiącach sprawdza, jak gruba jest ściana pęcherzyka żółciowego.
Grubość ściany pęcherzyka żółciowego jest potwierdzona przez mm z USG.
Wyniki USG porównuje się przed i 6 miesięcy po podaniu.
|
6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
|
USG jamy brzusznej - Liczba kamieni żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Po 6 miesiącach od podania sprawdzimy USG jamy brzusznej.
Ultrasonografia sprawdza liczbę kamieni żółciowych.
Wyniki USG porównuje się przed i 6 miesięcy po podaniu.
|
6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
|
USG jamy brzusznej - Maksymalna średnica kamieni żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Po 6 miesiącach od podania sprawdzimy USG jamy brzusznej.
Ultrasonografia sprawdza maksymalną średnicę kamieni żółciowych.
Maksymalna średnica kamieni żółciowych jest potwierdzona przez mm z badania ultrasonograficznego.
Wyniki USG porównuje się przed i 6 miesięcy po podaniu.
|
6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
|
USG jamy brzusznej - Obecność lub brak śluzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Po 6 miesiącach od podania sprawdzimy USG jamy brzusznej.
Ultrasonografia sprawdza, czy osad znajduje się w pęcherzyku żółciowym, czy nie.
Wyniki USG porównuje się przed i 6 miesięcy po podaniu.
|
6 miesięcy (Podczas drugiej wizyty ambulatoryjnej 6 miesięcy po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .