- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350346
Den sammenlignende analysen mellom motiliton og gasmotin for symptomlindring hos gallesteinspasienter med funksjonell dyspepsi
En prospektiv, randomisert kontrollert studie av den sammenlignende analysen mellom motiliton og gasmotin for symptomlindring hos gallesteinspasienter med funksjonell dyspepsi
- (Årsak til kolelithiasis) I det siste har gjennomsnittsalderen økt, og forekomsten av gallestein har økt etter hvert som kostholdet har blitt vestliggjort på grunn av bedring av sosioøkonomisk nivå. Når kolesterolet øker, øker forekomsten av gallestein. Faktorer inkluderer kaloririkt kosthold med høyt fettinnhold, økende alder, kvinner, gravide, overvekt og p-piller. Det er tilfeller. Som en annen årsak oppstår gallestein godt selv når gallestase oppstår på grunn av en reduksjon i motilitet i galleblæren. Dette er forhold som senker mobiliteten. Og kolelithiasis har en genetisk tendens hos omtrent 30 %. I tillegg, siden matvanene til familien er like, overlapper de genetiske faktorene og spisevanene hverandre, noe som ofte fører til forekomst av kolelithiasis i familien.
- (symptomer på kolelithiasis) I de fleste tilfeller observeres ofte plager på uspesifikke symptomer i fordøyelsessystemet, som oppblåst mage, kvalme og spesielt dårlig fordøyelse etter fettholdig diett. I følge innenlandske rapporter var de uspesifikke symptomene som ble klaget av pasienter med kolelitiasis dårlig fordøyelse, flatulens, hyppig raping, kvalme, tap av matlyst, diaré og oppkast. Generelt klager mange friske mennesker uten gallestein over uspesifikke symptomer på fordøyelsessystemet i 50 % av tilfellene, og det er en mulighet for at funksjonelle gastrointestinale sykdommer som dyspepsi, magesår og gastritt kan være ledsaget av disse fordøyelsessystemets symptomer. Det er vanskelig å vite om det ikke er relatert til gallestein. Symptomer forårsaket av typisk kolelitiasis har vanligvis en egenskap at de ofte bedres av seg selv etter noen timer, og starten og slutten av symptomene er relativt tydelige og opptrer gjentatte ganger. I tillegg vises ulike symptomer avhengig av tilstedeværelse eller fravær av betennelse og progresjon.
(Prinsipp for behandling av kolelithiasis)
- Medisinsk behandling: Medisinsk behandling av gallestein er en metode for oppløsning ved hjelp av medikamenter for å behandle kolesterol gallestein i galleblæren. I 1973, Nakano et al. [1] publiserte det første eksemplet på oppløsning av kolesterol gallestein ved bruk av ursodeoksykolsyre (UDCA). Foreløpig er UDCA det eneste stoffet som administreres til pasienter med asymptomatiske eller milde symptomer på kolelitiasis i faktisk klinisk praksis, og det finnes ikke noe spesifikt reseptbelagt legemiddel.
- Kirurgisk behandling: Ved indikasjoner på kolecystektomi, akutt kolecystitt, alvorlige symptomer, kronisk kolecystitt med alvorlig fortykkelse av galleblæreveggen, gjentatte og alvorlige symptomer, porselens galleblæren, Pasienter med gallestein på 3 cm eller mer i størrelse, pasienter med unormal pancreato -biliary duct unions, eller galleblæren polypper.
- (Studie om økende kontraktilitet i galleblæren) Så langt har det vært studier som viser at noen medikamenter øker eller reduserer kontraktiliteten i galleblæren. Catnach SM et al. [2] rapporterte at erytromycin økte galleblærens kontraktilitet hos pasienter med autonom nevropati på grunn av diabetes. Sengupta S et al. [3] rapporterte at indoramin (α-adrenerg antagonist), et prokinetisk middel, økte galleblærens kontraktilitet hos pasienter med kolelithiasis, noe som resulterte i en betydelig reduksjon i galleblærens volum.
Motilitone® utviklet i Korea er en gastrointestinal motilitetsstimulator som stimulerer 5-HT4-reseptorer til å øke acetylkolinsekresjonen og har en mekanisme for å trekke sammen glatt muskulatur, forbedre symptomer hos pasienter med funksjonell dyspepsi ved kolelitiasis. Det forventes å kunne gi, og det er antas å ha effekten av å forhindre krystallisering av gallesyrer på grunn av en økning i galleblærens kontraktilitet, og dermed forhindre dannelse av gallestein og forhindre nygenererte gallesteiner.
Til dags dato er det ingen spesielle medisiner for dyspepsi eller smerteforbedring hos pasienter med kolelithiasis. Det er antatt at administrering av motilitone® vil øke sammentrekningskapasiteten til galleblæren, og dermed forbedre fordøyelsen og forhindre ytterligere dannelse av gallestein. Som kontrollgruppe ble Gasmotin® administrert for å forbedre funksjonell dyspepsi, og graden av symptomforbedring ble målt og sammenlignet ved å fylle ut Symptom Score Questionnaire for Fordøyelsesbesvær mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Severance Hospital er pasienter med kolelithiasis med symptomer på fordøyelsesbesvær delt inn i gruppene Motilitone® og Gasmotin®. Gi tilstrekkelig muntlig og skriftlig forklaring av den kliniske utprøvingen og innhent samtykke fra pasienten som har avslørt sin vilje til å delta. Randomisering bruker tilfeldige tall, og pasienttildeling etter tilfeldige tall administreres av en tredjepart som ikke har direkte kontakt med pasient eller klinisk historie, og etter innhentet samtykke gis gruppen etter tilfeldig tall og medisiner gis. Det er gitt til. Hvert legemiddel er foreskrevet i 6 måneder. Symptomscore-sjekken bør fullføres ved første polikliniske besøk (3 måneder etter administrering). Vi vil kontrollere følgende elementer gjennom abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
: Galleblærens veggfortykkelse tilstedeværelse og utstrekning, antall gallestein, maksimal diameter på gallestein, tilstedeværelse eller fravær av slam. Generell blodprøve (CBD) og generell kjemisk test (SMA) gjennomføres tre ganger ved første polikliniske besøk (3 måneder etter administrasjon), og forskningsutgiftene i 3 måneder og 6 måneder støttes av forskningsfondet. Til slutt sammenligner vi symptomskårene mellom de to gruppene gjennom Student T-testen, og sammenligner blodprøven og ultralyden ved hjelp av Chi-square testen. Vi ønsker å bekrefte følgende tre ting gjennom denne studien. ① Hos pasienter med kolelitiasis med symptomer på dyspepsi, kan prospektive data om graden av symptomforbedring etter administrering av motiliton innhentes. ② Det er mulig å evaluere graden av lindring eller forverring av gallestein gjennom ultralydundersøkelse. ③ Det forventes at det vil være effektivt for å forbedre symptomer og lindre kolelitiasis hos pasienter med dyspeptisk kolelitiasis på grunn av økt galleblærens kontraktilitet av motiliton.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82+ 10-3396-1646
- E-post: DRHHK@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 82+010-3396-1646
- E-post: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år til under 75
- Pasienter med dyspepsi hos pasienter med kolelithiasis
- Pasienter som samtykket til denne studien og utførte spørreskjemaer og tester under oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatisk kolelitiasis
- Gallestein over 3 cm
- Akutt kolecystitt krever kirurgi
- gravide kvinner
- porselens galleblæren
- Kronisk kolecystitt med alvorlig fortykkelse av galleblærens vegg
- Pasienter med unormal pankreato-galdegangforening,
- Når andre leger mener at kirurgi er nødvendig
Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor "motilton" eller dets komponenter
; Siden dette stoffet inneholder laktose, galaktoseintoleranse, Pasienter med genetiske problemer som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Hepatittpasienter (hepatittbærere, cirrhosepasienter) eller mistenkt leversvikt (AST, ALAT-nivåer er 1,5 ganger eller mer av normale verdier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasientgruppen som tok Motilitone
|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppen som tok Gasmotin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekk symptomforbedring
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
Symptomscore-sjekken bør fullføres ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering.
Nepean Dyspepsia Index-koreansk versjon vil bli brukt for å sjekke pasientens symptomer på fordøyelsesbesvær.
Spørreskjemaet inneholder følgende gastrointestinale symptomer Hvor ofte det skjedde / hvor alvorlige symptomene var / hvor mye det plaget deg Det er fem (eller seks) svar.
Gastrointestinale symptomer inkluderte magesmerter, ubehag i magen, ha sur mage, hjertebrann, krampe i magen, brystsmerter, tidlig metthet, magesyre refluks, metthet etter å ha spist, trykk i øvre del av magen, oppblåsthet i øvre del av magen, kvalme , Brekninger, Burp, Vanskelig å puste.
Svaret kan velges i 5 (6) tall; fra 0 til 4 (5).
Vi vil sjekke den totale poengsummen med summen av hver poengsum.
Symptomskåren sammenlignes før og 3 måneder etter administrering.
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av antall hvite blodlegemer (10^3/µL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av RBC-tall (10^6/µL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av hemoglobin (g/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av BUN (mg/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av glukose (mg/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av albumin (g/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av total bilirubin (mg/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av direkte bilirubin (mg/dL), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av amylase (U/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av lipase (U/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av natrium (mmol/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av kalium (mmol/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (IE/L)), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av alkalisk fosfat (IE/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av gamma-glutamyltransferase (IE/L), før og etter administrering
Tidsramme: 3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
3 måneder (Ved første polikliniske besøk 3 måneder etter administrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal ultralydundersøkelse - Endring av galleblærens veggtykkelse
Tidsramme: 6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Vi vil sjekke abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
Ultrasonografi sjekker om galleblærens vegg er tykk eller ikke.
Ultralydfunnene sammenlignes før og 6 måneder etter administrering.
|
6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Abdominal ultralydundersøkelse - Galleblærens veggutstrekning
Tidsramme: 6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Vi vil sjekke abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
Hvis galleblæren var tykk ved første besøk, sjekker ultralyd etter 6 måneder hvor tykk galleblæren er.
Tykkelsen på galleblæreveggen bekreftes med mm fra ultralydfunn.
Ultralydfunnene sammenlignes før og 6 måneder etter administrering.
|
6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Abdominal ultralydundersøkelse - Antall gallestein
Tidsramme: 6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Vi vil sjekke abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
Ultrasonografi sjekker antall gallestein.
Ultralydfunnene sammenlignes før og 6 måneder etter administrering.
|
6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Abdominal ultralydundersøkelse - Maksimal diameter på gallestein
Tidsramme: 6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Vi vil sjekke abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
Ultrasonografi sjekker maksimal diameter på gallestein.
Maksimal diameter på gallestein bekreftes med mm fra ultralydfunn.
Ultralydfunnene sammenlignes før og 6 måneder etter administrering.
|
6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Abdominal ultralydundersøkelse - Tilstedeværelse eller fravær av slam
Tidsramme: 6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Vi vil sjekke abdominal ultralydundersøkelse 6 måneder etter administrering.
Ultrasonografi sjekker om slammet er i galleblæren eller ikke.
Ultralydfunnene sammenlignes før og 6 måneder etter administrering.
|
6 måneder (Ved det andre polikliniske besøket 6 måneder etter administrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .