Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande analysen mellan motiliton och gasmotin för symtomlindring hos gallstenspatienter med funktionell dyspepsi

29 september 2020 uppdaterad av: Yonsei University

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av den jämförande analysen mellan motiliton och gasmotin för symtomlindring hos gallstenspatienter med funktionell dyspepsi

  • (Orsak till kolelithiasis) På senare tid har medelåldern ökat, och förekomsten av gallsten har ökat i takt med att kostlivet har blivit västerländskt på grund av förbättringen av den socioekonomiska nivån. När kolesterolet ökar ökar förekomsten av gallsten. Faktorer inkluderar kaloririk kost med hög fetthalt, stigande ålder, kvinnor, gravida kvinnor, fetma och orala preventivmedel. Det finns fall. Som en annan orsak förekommer gallsten bra även när gallstas uppstår på grund av en minskning av motiliteten i gallblåsan. Det är tillstånd som sänker rörligheten. Och kolelithiasis har en genetisk tendens hos cirka 30 %. Dessutom, eftersom familjens matvanor är likartade överlappar de genetiska faktorerna och matvanorna varandra, vilket ofta leder till att kolelitiasis uppstår i familjen.
  • (symtom på kolelithiasis) I de flesta fall observeras ofta besvär av icke-specifika symtom från matsmältningssystemet, såsom uppblåst mage, illamående och särskilt matsmältningsbesvär efter fet diet. Enligt inhemska rapporter var de ospecifika symtomen som patienter med kolelitiasis klagade på var matsmältningsbesvär, flatulens, frekventa rapningar, illamående, aptitlöshet, diarré och kräkningar. I allmänhet klagar många friska människor utan gallsten över icke-specifika symtom i matsmältningssystemet i 50 % av fallen, och det finns en möjlighet att funktionella gastrointestinala sjukdomar som dyspepsi, magsår och gastrit kan åtföljas av dessa symtom i matsmältningssystemet. Det är svårt att veta om det inte är relaterat till gallsten. Symtom orsakade av typisk kolelithiasis har vanligtvis en egenskap att de ofta förbättras av sig själv efter några timmar, och början och slutet av symtomen är relativt tydliga och uppträder upprepade gånger. Dessutom visas olika symtom beroende på närvaron eller frånvaron av inflammation och progression.
  • (Princip för behandling av kolelithiasis)

    1. Medicinsk behandling: Medicinsk behandling av gallsten är en metod att lösa upp med hjälp av läkemedel för att behandla kolesterol gallsten i gallstenar. År 1973, Nakano et al. [1] publicerade det första exemplet på att lösa kolesterolgallstenar med ursodeoxicholsyra (UDCA). För närvarande är UDCA det enda läkemedlet som administreras till patienter med asymtomatiska eller milda symtom på kolelithiasis i faktisk klinisk praxis, och det finns inget specifikt receptbelagt läkemedel.
    2. Kirurgisk behandling: Vid indikationer på kolecystektomi, akut kolecystit, svåra symtom, kronisk kolecystit med kraftig förtjockning av gallblåsans vägg, upprepade och svåra symtom, porslinsgallblåsa, Patienter med gallsten på 3 cm eller mer i storlek, patienter med anomal pankreato -biliary duct fackföreningar, eller gallblåsa polyper.
  • (Studie om att öka gallblåsans kontraktilitet) Hittills har det gjorts studier som visar att vissa läkemedel ökar eller minskar gallblåsans kontraktilitet. Catnach SM et al. [2] rapporterade att erytromycin ökade gallblåsans kontraktilitet hos patienter med autonom neuropati på grund av diabetes. Sengupta S et al. [3] rapporterade att indoramin (α-adrenerg antagonist), ett prokinetiskt medel, ökade gallblåsans kontraktilitet hos patienter med kolelithiasis, vilket resulterade i en signifikant minskning av gallblåsans volym.

Motilitone® utvecklad i Korea är en gastrointestinal motilitetsstimulator som stimulerar 5-HT4-receptorer att öka acetylkolinutsöndringen och har en mekanism för att dra ihop glatt muskulatur, förbättra symtomen hos patienter med funktionell dyspepsi vid kolelithiasis. Det förväntas kunna ge, och det är tros ha effekten av att förhindra kristallisation av gallsyror på grund av en ökning av gallblåsans kontraktilitet, och därigenom förhindra bildandet av gallsten och förhindra nybildade gallstenar.

Hittills finns det inga speciella läkemedel för dyspepsi eller smärtförbättring hos patienter med kolelithiasis. Det antas att administrering av motilitone® kommer att öka den kontraktila kapaciteten i gallblåsan och därigenom förbättra matsmältningen och förhindra ytterligare bildning av gallsten. Som kontrollgrupp administrerades Gasmotin® för att förbättra funktionell dyspepsi, och graden av symtomförbättring mättes och jämfördes genom att fylla i Symptom Score Questionnaire för matsmältningsbesvär mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På Severance Hospital delas patienter med kolelithiasis med symtom på matsmältningsbesvär in i grupperna Motilitone® och Gasmotin®. Ge tillräcklig muntlig och skriftlig förklaring av den kliniska prövningen och inhämta samtycke från patienten som har visat sin vilja att delta. Randomisering använder slumptal och patienttilldelning efter slumptal sköts av tredje part som inte har direktkontakt med patienten eller klinisk historia och efter inhämtat samtycke ges gruppen enligt slumptalet och medicin ges. Den tillhandahålls till. Varje läkemedel ordineras i 6 månader. Symtompoängkontrollen ska slutföras vid det första polikliniska besöket (3 månader efter administrering). Vi kommer att kontrollera följande föremål genom ultraljudsundersökning i buken 6 månader efter administrering.

: Gallblåsans väggförtjockning förekomst och utbredning, antal gallstenar, maximal diameter för gallstenar, förekomst eller frånvaro av slam. Det allmänna blodprovet (CBD) och det allmänna kemiska testet (SMA) genomförs tre gånger vid det första polikliniska besöket (3 månader efter administrering), och forskningskostnaderna för 3 månader och 6 månader stöds av forskningsfonden. I den slutliga analysen jämför vi symtompoängen mellan de två grupperna genom Student T-testet och jämför blodprovet och ultraljudet med Chi-square-testet. Vi vill bekräfta följande tre saker genom denna studie. ① Hos patienter med kolelitiasis med symtom på dyspepsi kan prospektiva data om graden av symtomförbättring efter motilitonadministrering erhållas. ② Det är möjligt att utvärdera graden av lindring eller exacerbation av gallsten genom ultraljudsundersökning. ③ Det förväntas att det kommer att vara effektivt för att förbättra symtom och lindra kolelithiasis hos patienter med dyspeptisk kolelitiasis på grund av ökad gallblåsans kontraktilitet hos motiliton.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82+ 10-3396-1646
  • E-post: DRHHK@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Severance hospital
        • Kontakt:
          • Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år till under 75
  2. Patienter med dyspepsi hos patienter med kolelithiasis
  3. Patienter som samtyckte till denna studie och genomförde frågeformulär och tester under uppföljningen

Exklusions kriterier:

  1. asymtomatisk kolelitiasis
  2. Gallsten över 3 cm
  3. Akut kolecystit kräver operation
  4. gravid kvinna
  5. porslin gallblåsa
  6. Kronisk kolecystit med kraftig förtjockning av gallblåsans vägg
  7. Patienter med anomal pankreato-gallgångsförening,
  8. När andra läkare anser att operation är nödvändig
  9. Patienter med en historia av överkänslighet mot "motilton" eller dess komponenter

    ; Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, galaktosintolerans, Patienter med genetiska problem såsom Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.

  10. Hepatitpatienter (hepatitbärare, cirrospatienter) eller misstänkt leversvikt (AST, ALAT-nivåer är 1,5 gånger eller mer av normala värden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgruppen som tagit Motilitone
  1. Ingredienser och innehåll: corydalis knöl, farbitsfrö 50% EtOH extrakt 30mg
  2. Doseringsmetod: Vanligtvis tar vuxna 1 tablett 3 gånger om dagen oralt före måltid.
  3. Farmakologisk verkan:

    • Det stimulerar 5-HT4-receptorn som en gastrointestinal motilitetsaccelerator för att öka utsöndringen av acetylkolin och dra ihop glatt muskulatur.

      • Stimulerar sammandragning av glatt magmuskel genom att undertrycka effekten av dopamin på acetylkolinsekretion genom att hämma D2-receptorn ③ Den visar en farmakologisk verkan som stimulerar gastrointestinala rörelser genom att verka i kombination med 5-HT1A/B-receptorn.
Aktiv komparator: Patientgruppen som tagit Gasmotin
  1. Ingrediens och innehåll: mosapridcitratdihydrat 5,29mg (5mg som aktiv ingrediens)
  2. Doseringsmetod: Vanligtvis ges en vuxen oralt 1 tablett 3 gånger om dagen före måltid.
  3. Farmakologisk verkan: mosaprid är en selektiv serotonin-4 (5-HT4) receptoragonist med gastrointestinal stimulerande aktivitet, sammandragande glatt muskulatur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollera symtomförbättring
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Symtompoängkontrollen ska slutföras vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering. Nepean Dyspepsia Index - Koreansk version kommer att användas för att kontrollera patientens matsmältningsbesvär. Frågeformuläret innehåller följande gastrointestinala symtom Hur ofta det hände / hur allvarliga symtomen var / hur mycket det störde dig Det finns fem (eller sex) svar. Gastrointestinala symtom inkluderade buksmärtor, bukbesvär, att ha en sur mage, halsbränna, en kramp i magen, bröstsmärtor, tidig mättnad, magsyrauppstötning, mättnad efter att ha ätit, tryck i övre delen av buken, uppblåsthet i övre delen av buken, illamående , Kräkningar, Burp, Svårt att andas. Svaret kan väljas i 5 (6) nummer; från 0 till 4 (5). Vi kommer att kontrollera den totala poängen med summan av varje poäng. Symtompoängen jämförs före och 3 månader efter administrering.
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av antalet vita blodkroppar (10^3/µL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av RBC-antal (10^6/µL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av hemoglobin (g/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av BUN (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av glukos (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av albumin (g/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av totalt bilirubin (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av direkt bilirubin (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av amylas (U/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av lipas (U/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av natrium (mmol/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av kalium (mmol/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas (IE/L)), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av alkaliskt fosfat (IE/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
Förändringar i serumkoncentrationer av gamma-glutamyltransferas (IE/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal ultraljudsundersökning - Förändring av gallblåsans väggförtjockning
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering. Ultraljud kontrollerar om gallblåsans vägg är tjock eller inte. Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Abdominal ultraljudsundersökning - Gallblåsans väggutbredning
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering. Om gallblåsans vägg var tjock vid första besöket kontrollerar ultraljud efter 6 månader hur tjock gallblåsans vägg är. Tjockleken på gallblåsans vägg bekräftas av mm från ultraljudsfynd. Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Abdominal ultraljudsundersökning - Antal gallstenar
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering. Ultraljud kontrollerar antalet gallstenar. Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Abdominal ultraljudsundersökning - Maximal diameter av gallsten
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering. Ultraljud kontrollerar gallstens maximala diameter. Den maximala diametern på gallstenar bekräftas av mm från ultraljudsfynd. Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Abdominal ultraljudsundersökning - Närvaro eller frånvaro av slam
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering. Ultraljud kontrollerar om slammet finns i gallblåsan eller inte. Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera