- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350346
Den jämförande analysen mellan motiliton och gasmotin för symtomlindring hos gallstenspatienter med funktionell dyspepsi
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av den jämförande analysen mellan motiliton och gasmotin för symtomlindring hos gallstenspatienter med funktionell dyspepsi
- (Orsak till kolelithiasis) På senare tid har medelåldern ökat, och förekomsten av gallsten har ökat i takt med att kostlivet har blivit västerländskt på grund av förbättringen av den socioekonomiska nivån. När kolesterolet ökar ökar förekomsten av gallsten. Faktorer inkluderar kaloririk kost med hög fetthalt, stigande ålder, kvinnor, gravida kvinnor, fetma och orala preventivmedel. Det finns fall. Som en annan orsak förekommer gallsten bra även när gallstas uppstår på grund av en minskning av motiliteten i gallblåsan. Det är tillstånd som sänker rörligheten. Och kolelithiasis har en genetisk tendens hos cirka 30 %. Dessutom, eftersom familjens matvanor är likartade överlappar de genetiska faktorerna och matvanorna varandra, vilket ofta leder till att kolelitiasis uppstår i familjen.
- (symtom på kolelithiasis) I de flesta fall observeras ofta besvär av icke-specifika symtom från matsmältningssystemet, såsom uppblåst mage, illamående och särskilt matsmältningsbesvär efter fet diet. Enligt inhemska rapporter var de ospecifika symtomen som patienter med kolelitiasis klagade på var matsmältningsbesvär, flatulens, frekventa rapningar, illamående, aptitlöshet, diarré och kräkningar. I allmänhet klagar många friska människor utan gallsten över icke-specifika symtom i matsmältningssystemet i 50 % av fallen, och det finns en möjlighet att funktionella gastrointestinala sjukdomar som dyspepsi, magsår och gastrit kan åtföljas av dessa symtom i matsmältningssystemet. Det är svårt att veta om det inte är relaterat till gallsten. Symtom orsakade av typisk kolelithiasis har vanligtvis en egenskap att de ofta förbättras av sig själv efter några timmar, och början och slutet av symtomen är relativt tydliga och uppträder upprepade gånger. Dessutom visas olika symtom beroende på närvaron eller frånvaron av inflammation och progression.
(Princip för behandling av kolelithiasis)
- Medicinsk behandling: Medicinsk behandling av gallsten är en metod att lösa upp med hjälp av läkemedel för att behandla kolesterol gallsten i gallstenar. År 1973, Nakano et al. [1] publicerade det första exemplet på att lösa kolesterolgallstenar med ursodeoxicholsyra (UDCA). För närvarande är UDCA det enda läkemedlet som administreras till patienter med asymtomatiska eller milda symtom på kolelithiasis i faktisk klinisk praxis, och det finns inget specifikt receptbelagt läkemedel.
- Kirurgisk behandling: Vid indikationer på kolecystektomi, akut kolecystit, svåra symtom, kronisk kolecystit med kraftig förtjockning av gallblåsans vägg, upprepade och svåra symtom, porslinsgallblåsa, Patienter med gallsten på 3 cm eller mer i storlek, patienter med anomal pankreato -biliary duct fackföreningar, eller gallblåsa polyper.
- (Studie om att öka gallblåsans kontraktilitet) Hittills har det gjorts studier som visar att vissa läkemedel ökar eller minskar gallblåsans kontraktilitet. Catnach SM et al. [2] rapporterade att erytromycin ökade gallblåsans kontraktilitet hos patienter med autonom neuropati på grund av diabetes. Sengupta S et al. [3] rapporterade att indoramin (α-adrenerg antagonist), ett prokinetiskt medel, ökade gallblåsans kontraktilitet hos patienter med kolelithiasis, vilket resulterade i en signifikant minskning av gallblåsans volym.
Motilitone® utvecklad i Korea är en gastrointestinal motilitetsstimulator som stimulerar 5-HT4-receptorer att öka acetylkolinutsöndringen och har en mekanism för att dra ihop glatt muskulatur, förbättra symtomen hos patienter med funktionell dyspepsi vid kolelithiasis. Det förväntas kunna ge, och det är tros ha effekten av att förhindra kristallisation av gallsyror på grund av en ökning av gallblåsans kontraktilitet, och därigenom förhindra bildandet av gallsten och förhindra nybildade gallstenar.
Hittills finns det inga speciella läkemedel för dyspepsi eller smärtförbättring hos patienter med kolelithiasis. Det antas att administrering av motilitone® kommer att öka den kontraktila kapaciteten i gallblåsan och därigenom förbättra matsmältningen och förhindra ytterligare bildning av gallsten. Som kontrollgrupp administrerades Gasmotin® för att förbättra funktionell dyspepsi, och graden av symtomförbättring mättes och jämfördes genom att fylla i Symptom Score Questionnaire för matsmältningsbesvär mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Severance Hospital delas patienter med kolelithiasis med symtom på matsmältningsbesvär in i grupperna Motilitone® och Gasmotin®. Ge tillräcklig muntlig och skriftlig förklaring av den kliniska prövningen och inhämta samtycke från patienten som har visat sin vilja att delta. Randomisering använder slumptal och patienttilldelning efter slumptal sköts av tredje part som inte har direktkontakt med patienten eller klinisk historia och efter inhämtat samtycke ges gruppen enligt slumptalet och medicin ges. Den tillhandahålls till. Varje läkemedel ordineras i 6 månader. Symtompoängkontrollen ska slutföras vid det första polikliniska besöket (3 månader efter administrering). Vi kommer att kontrollera följande föremål genom ultraljudsundersökning i buken 6 månader efter administrering.
: Gallblåsans väggförtjockning förekomst och utbredning, antal gallstenar, maximal diameter för gallstenar, förekomst eller frånvaro av slam. Det allmänna blodprovet (CBD) och det allmänna kemiska testet (SMA) genomförs tre gånger vid det första polikliniska besöket (3 månader efter administrering), och forskningskostnaderna för 3 månader och 6 månader stöds av forskningsfonden. I den slutliga analysen jämför vi symtompoängen mellan de två grupperna genom Student T-testet och jämför blodprovet och ultraljudet med Chi-square-testet. Vi vill bekräfta följande tre saker genom denna studie. ① Hos patienter med kolelitiasis med symtom på dyspepsi kan prospektiva data om graden av symtomförbättring efter motilitonadministrering erhållas. ② Det är möjligt att utvärdera graden av lindring eller exacerbation av gallsten genom ultraljudsundersökning. ③ Det förväntas att det kommer att vara effektivt för att förbättra symtom och lindra kolelithiasis hos patienter med dyspeptisk kolelitiasis på grund av ökad gallblåsans kontraktilitet hos motiliton.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82+ 10-3396-1646
- E-post: DRHHK@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Kontakt:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82+010-3396-1646
- E-post: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år till under 75
- Patienter med dyspepsi hos patienter med kolelithiasis
- Patienter som samtyckte till denna studie och genomförde frågeformulär och tester under uppföljningen
Exklusions kriterier:
- asymtomatisk kolelitiasis
- Gallsten över 3 cm
- Akut kolecystit kräver operation
- gravid kvinna
- porslin gallblåsa
- Kronisk kolecystit med kraftig förtjockning av gallblåsans vägg
- Patienter med anomal pankreato-gallgångsförening,
- När andra läkare anser att operation är nödvändig
Patienter med en historia av överkänslighet mot "motilton" eller dess komponenter
; Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, galaktosintolerans, Patienter med genetiska problem såsom Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- Hepatitpatienter (hepatitbärare, cirrospatienter) eller misstänkt leversvikt (AST, ALAT-nivåer är 1,5 gånger eller mer av normala värden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patientgruppen som tagit Motilitone
|
|
Aktiv komparator: Patientgruppen som tagit Gasmotin
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrollera symtomförbättring
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
Symtompoängkontrollen ska slutföras vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering.
Nepean Dyspepsia Index - Koreansk version kommer att användas för att kontrollera patientens matsmältningsbesvär.
Frågeformuläret innehåller följande gastrointestinala symtom Hur ofta det hände / hur allvarliga symtomen var / hur mycket det störde dig Det finns fem (eller sex) svar.
Gastrointestinala symtom inkluderade buksmärtor, bukbesvär, att ha en sur mage, halsbränna, en kramp i magen, bröstsmärtor, tidig mättnad, magsyrauppstötning, mättnad efter att ha ätit, tryck i övre delen av buken, uppblåsthet i övre delen av buken, illamående , Kräkningar, Burp, Svårt att andas.
Svaret kan väljas i 5 (6) nummer; från 0 till 4 (5).
Vi kommer att kontrollera den totala poängen med summan av varje poäng.
Symtompoängen jämförs före och 3 månader efter administrering.
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
Förändringar i serumkoncentrationer av antalet vita blodkroppar (10^3/µL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av RBC-antal (10^6/µL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av hemoglobin (g/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av BUN (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av glukos (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av albumin (g/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av totalt bilirubin (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av direkt bilirubin (mg/dL), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av amylas (U/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av lipas (U/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av natrium (mmol/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av kalium (mmol/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas (IE/L)), före och efter administreringen
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av alkaliskt fosfat (IE/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
|
Förändringar i serumkoncentrationer av gamma-glutamyltransferas (IE/L), före och efter administrering
Tidsram: 3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
3 månader (vid det första polikliniska besöket 3 månader efter administrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abdominal ultraljudsundersökning - Förändring av gallblåsans väggförtjockning
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering.
Ultraljud kontrollerar om gallblåsans vägg är tjock eller inte.
Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
|
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Abdominal ultraljudsundersökning - Gallblåsans väggutbredning
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering.
Om gallblåsans vägg var tjock vid första besöket kontrollerar ultraljud efter 6 månader hur tjock gallblåsans vägg är.
Tjockleken på gallblåsans vägg bekräftas av mm från ultraljudsfynd.
Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
|
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Abdominal ultraljudsundersökning - Antal gallstenar
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering.
Ultraljud kontrollerar antalet gallstenar.
Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
|
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Abdominal ultraljudsundersökning - Maximal diameter av gallsten
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering.
Ultraljud kontrollerar gallstens maximala diameter.
Den maximala diametern på gallstenar bekräftas av mm från ultraljudsfynd.
Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
|
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Abdominal ultraljudsundersökning - Närvaro eller frånvaro av slam
Tidsram: 6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Vi kommer att kontrollera abdominal ultraljudsundersökning 6 månader efter administrering.
Ultraljud kontrollerar om slammet finns i gallblåsan eller inte.
Ultraljudsfynden jämförs före och 6 månader efter administrering.
|
6 månader (vid det andra polikliniska besöket 6 månader efter administrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .