L'analyse comparative entre Motilitone et Gasmotin pour le soulagement des symptômes chez les patients atteints de calculs biliaires atteints de dyspepsie fonctionnelle
29 septembre 2020 mis à jour par: Yonsei University
Un essai contrôlé randomisé prospectif de l'analyse comparative entre la motilitone et la gasmotine pour le soulagement des symptômes chez les patients atteints de calculs biliaires atteints de dyspepsie fonctionnelle
- (Cause de la lithiase biliaire) Récemment, l'âge moyen a augmenté et l'apparition de calculs biliaires a augmenté à mesure que la vie alimentaire s'est occidentalisée en raison de l'amélioration du niveau socio-économique. Lorsque le cholestérol augmente, l'apparition de calculs biliaires augmente. Les facteurs comprennent un régime alimentaire riche en calories et en graisses, l'âge, les femmes, les femmes enceintes, l'obésité et les contraceptifs oraux. Il y a des cas. Comme autre cause, les calculs biliaires se produisent bien même lorsque la stase biliaire se produit en raison d'une diminution de la motilité de la vésicule biliaire. Ce sont des conditions qui réduisent la mobilité. Et la lithiase biliaire a une tendance génétique dans environ 30 %. De plus, comme les habitudes alimentaires de la famille sont similaires, les facteurs génétiques et les habitudes alimentaires se chevauchent, ce qui conduit souvent à la survenue de lithiase biliaire dans la famille.
- (symptômes de lithiase biliaire) Dans la plupart des cas, des plaintes de symptômes digestifs non spécifiques, tels que ballonnements abdominaux, nausées et surtout indigestion après un régime gras, sont souvent observées. Selon les rapports nationaux, les symptômes non spécifiques dont se plaignaient les patients atteints de lithiase biliaire étaient l'indigestion, les flatulences, les éructations fréquentes, les nausées, la perte d'appétit, la diarrhée et les vomissements. En général, de nombreuses personnes en bonne santé sans calculs biliaires se plaignent de symptômes non spécifiques du système digestif dans 50 % des cas, et il est possible que des maladies gastro-intestinales fonctionnelles telles que la dyspepsie, l'ulcère peptique et la gastrite soient accompagnées de ces symptômes du système digestif. Il est difficile de savoir s'il n'est pas lié aux calculs biliaires. Les symptômes causés par la lithiase biliaire typique ont généralement une caractéristique qu'ils s'améliorent souvent d'eux-mêmes après quelques heures, et le début et la fin des symptômes sont relativement clairs et se produisent à plusieurs reprises. De plus, divers symptômes sont affichés en fonction de la présence ou de l'absence d'inflammation et de progression.
(Principe de traitement de la lithiase biliaire)
- Traitement médical: Le traitement médical des calculs biliaires est une méthode de dissolution à l'aide de médicaments pour traiter les calculs biliaires de cholestérol dans les calculs de la vésicule biliaire. En 1973, Nakano et al. [1] ont publié le premier exemple de dissolution de calculs biliaires de cholestérol à l'aide d'acide ursodésoxycholique (UDCA). Actuellement, l'UDCA est le seul médicament administré aux patients présentant des symptômes asymptomatiques ou légers de lithiase biliaire dans la pratique clinique réelle, et il n'y a pas de médicament d'ordonnance spécifique.
- Traitement chirurgical : En cas d'indications de cholécystectomie, cholécystite aiguë, symptômes sévères, cholécystite chronique avec épaississement sévère de la paroi de la vésicule biliaire, symptômes répétés et sévères, vésicule biliaire en porcelaine, Patients présentant des calculs biliaires de 3 cm ou plus, patients présentant un pancréas anormal -unions des voies biliaires, ou polypes de la vésicule biliaire.
- (Étude sur l'augmentation de la contractilité de la vésicule biliaire) Jusqu'à présent, des études ont montré que certains médicaments augmentaient ou diminuaient la contractilité de la vésicule biliaire. Catnach SM et al. [2] ont rapporté que l'érythromycine augmentait la contractilité de la vésicule biliaire chez les patients atteints de neuropathie autonome due au diabète. Sengupta S et al. [3] ont rapporté que l'indoramine (antagoniste α-adrénergique), un agent procinétique, augmentait la contractilité de la vésicule biliaire chez les patients atteints de lithiase biliaire, entraînant une diminution significative du volume de la vésicule biliaire.
Motilitone® développé en Corée est un stimulateur de la motilité gastro-intestinale qui stimule les récepteurs 5-HT4 pour augmenter la sécrétion d'acétylcholine et possède un mécanisme de contraction des muscles lisses, améliorant les symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle dans la lithiase biliaire On s'attend à ce qu'il puisse donner, et il est censé avoir pour effet d'empêcher la cristallisation des acides biliaires due à une augmentation de la contractilité de la vésicule biliaire, empêchant ainsi la formation de calculs biliaires et empêchant les calculs biliaires nouvellement générés.
À ce jour, il n'existe aucun médicament spécial pour la dyspepsie ou l'amélioration de la douleur chez les patients atteints de lithiase biliaire. On suppose que l'administration de motilitone® augmentera la capacité contractile de la vésicule biliaire, améliorant ainsi la digestion et empêchant la formation de calculs biliaires. En tant que groupe témoin, Gasmotin® a été administré pour améliorer la dyspepsie fonctionnelle, et le degré d'amélioration des symptômes a été mesuré et comparé en remplissant le questionnaire sur le score des symptômes pour l'indigestion entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'hôpital Severance, les patients atteints de lithiase biliaire avec des symptômes d'indigestion sont divisés en groupes Motilitone® et Gasmotin®. Fournir des explications orales et écrites suffisantes sur l'essai clinique et obtenir le consentement du patient qui a manifesté sa volonté d'y participer. La randomisation utilise des nombres aléatoires, et l'affectation des patients par numéros aléatoires est gérée par un tiers qui n'a pas de contact direct avec le patient ou les antécédents cliniques, et après avoir obtenu le consentement, le groupe selon le nombre aléatoire est donné et le médicament est donné. Il est fourni à. Chaque médicament est prescrit pour 6 mois. La vérification du score des symptômes doit être effectuée lors de la première visite ambulatoire (3 mois après l'administration). Nous vérifierons les éléments suivants par le biais d'une échographie abdominale 6 mois après l'administration.
: Présence et étendue de l'épaississement de la paroi de la vésicule biliaire, nombre de calculs biliaires, diamètre maximal des calculs biliaires, présence ou absence de boues. Le test sanguin général (CBD) et le test chimique général (SMA) sont effectués trois fois lors de la première visite ambulatoire (3 mois après l'administration), et les dépenses de recherche pendant 3 mois et 6 mois sont prises en charge par le fonds de recherche. Dans l'analyse finale, nous comparons les scores des symptômes entre les deux groupes grâce au test T de Student, et comparons le test sanguin et l'échographie à l'aide du test Chi-carré. Nous voulons confirmer les trois choses suivantes à travers cette étude. ① Chez les patients atteints de lithiase biliaire avec des symptômes de dyspepsie, des données prospectives sur le degré d'amélioration des symptômes après l'administration de motilitone peuvent être obtenues. ② Il est possible d'évaluer le degré de soulagement ou d'exacerbation des calculs biliaires par examen échographique. ③ On s'attend à ce qu'il soit efficace pour améliorer les symptômes et soulager la lithiase biliaire chez les patients atteints de lithiase biliaire dyspeptique en raison de la contractilité accrue de la motilitone dans la vésicule biliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82+ 10-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Surgery, Severance hospital
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Contact:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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Contact:
- Numéro de téléphone: 82+010-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans à moins de 75 ans
- Patients dyspeptiques chez les patients atteints de lithiase biliaire
- Patients ayant consenti à cette étude et effectué des questionnaires et des tests pendant le suivi
Critère d'exclusion:
- cholélithiase asymptomatique
- Calculs biliaires de plus de 3 cm
- La cholécystite aiguë nécessite une intervention chirurgicale
- femmes enceintes
- vésicule biliaire en porcelaine
- Cholécystite chronique avec épaississement sévère de la paroi de la vésicule biliaire
- Patients présentant une union anormale des canaux pancréato-biliaires,
- Lorsque d'autres médecins croient que la chirurgie est nécessaire
Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au "motilitone" ou à ses composants
; Étant donné que ce médicament contient du lactose, une intolérance au galactose, les patients présentant des problèmes génétiques tels qu'un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
- Patients atteints d'hépatite (porteurs d'hépatite, patients atteints de cirrhose) ou suspicion d'insuffisance hépatique (les taux d'AST, d'ALT sont 1,5 fois ou plus des valeurs normales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de patients qui a pris Motilitone
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Comparateur actif: Le groupe de patients qui a pris Gasmotin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'amélioration des symptômes
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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La vérification du score des symptômes doit être effectuée lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration.
Nepean Dyspepsia Index - La version coréenne sera utilisée pour vérifier les symptômes d'indigestion du patient.
Le questionnaire contient les symptômes gastro-intestinaux suivants Combien de fois cela s'est-il produit / quelle était la gravité des symptômes / à quel point cela vous a dérangé Il y a cinq (ou six) réponses.
Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des douleurs abdominales, une gêne abdominale, des aigreurs d'estomac, des brûlures d'estomac, un spasme de l'estomac, des douleurs thoraciques, une plénitude précoce, un reflux acide gastrique, une satiété après avoir mangé, une pression dans la partie supérieure de l'abdomen, des ballonnements de la partie supérieure de l'abdomen, des nausées. , Vomissements, Burp, Difficulté à respirer.
La réponse peut être sélectionnée en 5 (6) chiffres ; de 0 à 4 (5).
Nous vérifierons le score total avec la somme de chaque score.
Le score des symptômes est comparé avant et 3 mois après l'administration.
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques du nombre de globules blancs (10^3/µL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques du nombre de globules rouges (10^6/µL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques d'hémoglobine (g/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de BUN (mg/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de glucose (mg/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques d'albumine (g/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de bilirubine totale (mg/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de bilirubine directe (mg/dL), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques d'amylase (U/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de lipase (U/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de sodium (mmol/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de potassium (mmol/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase (UI/L)), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de phosphate alcalin (UI/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Modifications des concentrations sériques de gamma-glutamyltransférase (UI/L), avant et après l'administration
Délai: 3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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3 mois (lors de la première visite ambulatoire 3 mois après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen échographique abdominal - Modification de l'épaississement de la paroi de la vésicule biliaire
Délai: 6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Nous vérifierons l'échographie abdominale 6 mois après l'administration.
L'échographie vérifie si la paroi de la vésicule biliaire est épaisse ou non.
Les résultats de l'échographie sont comparés avant et 6 mois après l'administration.
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6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Examen échographique abdominal - Étendue de la paroi de la vésicule biliaire
Délai: 6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Nous vérifierons l'échographie abdominale 6 mois après l'administration.
Si la paroi de la vésicule biliaire était épaisse lors de la première visite, l'échographie après 6 mois vérifie l'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire.
L'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire est confirmée par mm à partir des résultats de l'échographie.
Les résultats de l'échographie sont comparés avant et 6 mois après l'administration.
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6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Examen échographique abdominal - Nombre de calculs biliaires
Délai: 6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Nous vérifierons l'échographie abdominale 6 mois après l'administration.
L'échographie vérifie le nombre de calculs biliaires.
Les résultats de l'échographie sont comparés avant et 6 mois après l'administration.
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6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Examen échographique abdominal - Diamètre maximal des calculs biliaires
Délai: 6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Nous vérifierons l'échographie abdominale 6 mois après l'administration.
L'échographie vérifie le diamètre maximal des calculs biliaires.
Le diamètre maximal des calculs biliaires est confirmé par mm à partir des résultats de l'échographie.
Les résultats de l'échographie sont comparés avant et 6 mois après l'administration.
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6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Examen échographique abdominal - Présence ou Absence de boue
Délai: 6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Nous vérifierons l'échographie abdominale 6 mois après l'administration.
L'échographie vérifie si la boue est dans la vésicule biliaire ou non.
Les résultats de l'échographie sont comparés avant et 6 mois après l'administration.
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6 mois (lors de la deuxième visite ambulatoire 6 mois après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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