- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04350346
Motilitonen ja Gasmotinin vertaileva analyysi funktionaalisesta dyspepsiasta kärsivien sappikivipotilaiden oireiden lievittämiseksi
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Motilitonen ja Gasmotinin vertailevasta analyysistä funktionaalisesta dyspepsiasta kärsivien sappikivipotilaiden oireiden lievittämiseksi
- (Sappikivitaudin syy) Viime aikoina keski-ikä on noussut ja sappikivien esiintyminen lisääntynyt, kun ruokavalio on länsistynyt sosioekonomisen tason paranemisen myötä. Kun kolesteroli nousee, sappikivien esiintyminen lisääntyy. Tekijöitä ovat runsaskalorinen ja rasvainen ruokavalio, iän nousu, naiset, raskaana olevat naiset, liikalihavuus ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. On tapauksia. Toisena syynä sappikivet esiintyvät hyvin myös silloin, kun sappipysähdys tapahtuu sappirakon liikkuvuuden heikkenemisen vuoksi. Nämä ovat olosuhteita, jotka vähentävät liikkuvuutta. Ja sappikivitaudilla on geneettinen taipumus noin 30 prosentilla. Lisäksi, koska perheen ruokailutottumukset ovat samankaltaisia, geneettiset tekijät ja ruokailutottumukset menevät päällekkäin, mikä usein johtaa sappikivitaudin esiintymiseen perheessä.
- (sappikivitaudin oireet) Useimmissa tapauksissa havaitaan usein valituksia epäspesifisistä ruoansulatuskanavan oireista, kuten vatsan turvotuksesta, pahoinvoinnista ja erityisesti ruoansulatushäiriöistä rasvaisen ruokavalion jälkeen. Kotimaisten raporttien mukaan sappikivitautipotilaiden valittamia epäspesifisiä oireita olivat ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, toistuva röyhtäily, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu. Yleisesti ottaen monet terveet ihmiset, joilla ei ole sappikiviä, valittavat epäspesifisistä ruoansulatuskanavan oireista 50 %:ssa tapauksista, ja on mahdollista, että toiminnallisiin maha-suolikanavan sairauksiin, kuten dyspepsiaan, mahahaavaan ja gastriittiin, voi liittyä näitä ruoansulatuskanavan oireita. On vaikea tietää, liittyykö se sappikiviin. Tyypillisen sappikivitaudin aiheuttamille oireille on yleensä ominaista, että ne usein paranevat itsestään muutaman tunnin kuluttua ja oireiden alku ja loppu ovat suhteellisen selkeitä ja toistuvia. Lisäksi näytetään erilaisia oireita riippuen tulehduksen ja etenemisen olemassaolosta tai puuttumisesta.
(Sappikivitaudin hoidon periaate)
- Lääketieteellinen hoito: Sappikivien lääkehoito on liuotusmenetelmä, jossa käytetään lääkkeitä kolesterolisappikivien hoitoon sappirakkokivissä. Vuonna 1973 Nakano et ai. [1] julkaisi ensimmäisen esimerkin kolesterolisappikivien liuottamisesta ursodeoksikoolihapon (UDCA) avulla. Tällä hetkellä UDCA on ainoa lääke, jota annetaan potilaille, joilla on oireettomia tai lieviä sappikivitaudin oireita varsinaisessa kliinisessä käytännössä, eikä erityistä reseptilääkettä ole olemassa.
- Kirurginen hoito: Kolekystektomian indikaatioissa, akuutti kolekystiitti, vaikeat oireet, krooninen kolekystiitti, johon liittyy voimakas sappirakon seinämän paksuuntuminen, toistuvat ja vakavat oireet, posliininen sappirakko, potilaat, joilla on kooltaan 3 cm tai enemmän sappikiviä, potilaat, joilla on poikkeava haima - sappitiehyiden liitokset tai sappirakon polyypit.
- (Tutkimus sappirakon supistumiskyvyn lisäämisestä) Tähän mennessä on tehty tutkimuksia, joiden mukaan jotkut lääkkeet lisäävät tai vähentävät sappirakon supistumiskykyä. Catnach SM et ai. [2] raportoi, että erytromysiini lisäsi sappirakon supistumiskykyä potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama autonominen neuropatia. Sengupta S et ai. [3] raportoivat, että indoramiini (α-adrenerginen antagonisti), prokineettinen aine, lisäsi sappirakon supistumiskykyä potilailla, joilla on sappikivitauti, mikä johti merkittävästi sappirakon tilavuuden vähenemiseen.
Koreassa kehitetty Motilitone® on ruoansulatuskanavan motiliteettistimulaattori, joka stimuloi 5-HT4-reseptoreita lisäämään asetyylikoliinin eritystä ja jolla on mekanismi, joka supistaa sileitä lihaksia, mikä parantaa oireita potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia sappikivitaudissa. Sen odotetaan pystyvän antamaan, ja se on sen uskotaan estävän sappihappojen kiteytymistä sappirakon supistumiskyvyn lisääntymisen vuoksi, mikä estää sappikivien muodostumista ja uusien sappikivien muodostumista.
Tähän mennessä ei ole olemassa erityisiä lääkkeitä dyspepsian tai kivun lievitykseen potilailla, joilla on sappikivitauti. Oletetaan, että motilitonin® antaminen lisää sappirakon supistumiskykyä, mikä parantaa ruoansulatusta ja estää sappikivien muodostumisen. Kontrolliryhmänä annettiin Gasmotin®:ia funktionaalisen dyspepsian parantamiseksi, ja oireiden paranemisen aste mitattiin ja verrattiin täyttämällä Ruoansulatushäiriöiden oireiden pisteytyskysely kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Severance-sairaalassa sappikivitautipotilaat, joilla on ruoansulatushäiriön oireita, jaetaan Motilitone®- ja Gasmotin®-ryhmiin. Anna riittävä suullinen ja kirjallinen selvitys kliinisestä tutkimuksesta ja hanki suostumus potilaalta, joka on ilmoittanut halukkuutensa osallistua. Satunnaistuksessa käytetään satunnaislukuja ja satunnaislukujen kohdistamista hoitaa kolmas osapuoli, jolla ei ole suoraa kontaktia potilaaseen tai kliinistä historiaa, ja suostumuksen saatuaan annetaan satunnaisluvun mukainen ryhmä ja annetaan lääkitys. Se tarjotaan. Jokainen lääke on määrätty 6 kuukaudeksi. Oirepisteiden tarkistus tulee suorittaa ensimmäisellä avohoitokäynnillä (3 kuukautta annon jälkeen). Tarkistamme seuraavat asiat vatsan ultraäänitutkimuksella 6 kuukautta annon jälkeen.
: Sappirakon seinämän paksuuntuminen ja laajuus, sappikivien lukumäärä, sappikivien enimmäishalkaisija, lietteen esiintyminen tai puuttuminen. Yleinen verikoe (CBD) ja yleinen kemiallinen testi (SMA) tehdään kolme kertaa ensimmäisellä avohoitokäynnillä (3 kk annon jälkeen), ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuskulut rahoitetaan tutkimusrahastosta. Lopussa vertaamme kahden ryhmän oirepisteitä Studentin T-testillä ja verikokeita ja ultraäänitutkimusta khin neliötestillä. Haluamme vahvistaa seuraavat kolme asiaa tämän tutkimuksen avulla. ① Potilailla, joilla on sappikivitauti ja joilla on dyspepsian oireita, voidaan saada tulevaa tietoa oireiden paranemisen asteesta motilitonin annon jälkeen. ② Ultraäänitutkimuksella on mahdollista arvioida sappikivien helpotus- tai pahenemisaste. ③ Sen odotetaan parantavan tehokkaasti oireita ja lievittävän sappikivitautia potilailla, joilla on dyspeptinen sappikivitauti motilitonin lisääntyneen sappirakon supistumiskyvyn vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82+ 10-3396-1646
- Sähköposti: DRHHK@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 82+010-3396-1646
- Sähköposti: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaasta alle 75-vuotiaaksi
- Potilaat, joilla on dyspepsia potilailla, joilla on sappikivitauti
- Potilaat, jotka suostuivat tähän tutkimukseen ja suorittivat kyselyitä ja testejä seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- oireeton sappikivitauti
- Sappikivet yli 3 cm
- Akuutti kolekystiitti vaatii leikkausta
- raskaana oleville naisille
- posliini sappirakko
- Krooninen kolekystiitti, jossa on sappirakon seinämän vakava paksuuntuminen
- Potilaat, joilla on poikkeava haima-sappitiehyiden liitto,
- Kun muut lääkärit uskovat, että leikkaus on tarpeen
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys "motilitonille" tai sen aineosille
; Koska tämä lääke sisältää laktoosia, galaktoosi-intoleranssia, Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Hepatiittipotilaat (hepatiittia kantavat potilaat, kirroosipotilaat) tai epäillään maksan vajaatoimintaa (AST, ALT-arvot ovat 1,5-kertaiset tai enemmän normaaliarvoihin verrattuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Potilasryhmä, joka otti Motilitonia
|
|
Active Comparator: Potilasryhmä, joka otti Gasmotinia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
Oirepisteiden tarkistus tulee suorittaa ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen.
Nepean Dyspepsia Index - korealaista versiota käytetään potilaan ruoansulatushäiriöiden oireiden tarkistamiseen.
Kyselylomake sisältää seuraavat maha-suolikanavan oireet Kuinka usein tapahtui / kuinka vakavia oireet olivat / kuinka paljon se vaivasi? Vastauksia on viisi (tai kuusi).
Ruoansulatuskanavan oireita olivat vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, hapan vatsa, sydämen palovamma, vatsan kouristukset, rintakipu, aikainen täyteläisyys, mahahapon refluksi, kylläisyyden tunne syömisen jälkeen, paine ylävatsassa, ylävatsan turvotus, pahoinvointi , Oksentelu, röyhtäily, Vaikea hengittää.
Vastaus voidaan valita 5 (6) numerolla; 0 - 4 (5).
Tarkistamme kokonaispistemäärän kunkin pistemäärän summalla.
Oirepisteitä verrataan ennen ja 3 kuukautta annon jälkeen.
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
Muutokset seerumin valkosolujen määrässä (10^3/µL) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin punasolujen määrässä (10^6/µL) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin hemoglobiinipitoisuuksissa (g/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin BUN-pitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin albumiinipitoisuuksissa (g/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin suoran bilirubiinipitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin amylaasipitoisuuksissa (U/L) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin lipaasipitoisuuksissa (U/L) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin natriumpitoisuuksissa (mmol/L) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin kaliumpitoisuuksissa (mmol/l) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin maksaentsyymipitoisuuksissa (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi (IU/L)) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin alkalifosfaattipitoisuuksissa (IU/L) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
|
Muutokset seerumin gammaglutamyylitransferaasipitoisuuksissa (IU/L) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
3 kuukautta (ensimmäisellä avohoitokäynnillä 3 kuukautta annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan ultraäänitutkimus - Sappirakon seinämän paksuuntumisen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Tarkistamme vatsan ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden kuluttua annosta.
Ultraäänitutkimuksella tarkistetaan, onko sappirakon seinämä paksu vai ei.
Ultraäänilöydöksiä verrataan ennen ja 6 kuukautta annon jälkeen.
|
6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Vatsan ultraäänitutkimus - Sappirakon seinämän laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Tarkistamme vatsan ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden kuluttua annosta.
Jos sappirakon seinämä oli paksu ensimmäisellä käynnillä, ultraääni tarkistaa 6 kuukauden kuluttua, kuinka paksu sappirakon seinämä on.
Sappirakon seinämän paksuus vahvistetaan mm:llä ultraäänilöydöksistä.
Ultraäänilöydöksiä verrataan ennen ja 6 kuukautta annon jälkeen.
|
6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Vatsan ultraäänitutkimus - Sappikivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Tarkistamme vatsan ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden kuluttua annosta.
Ultraääni tarkistaa sappikivien määrän.
Ultraäänilöydöksiä verrataan ennen ja 6 kuukautta annon jälkeen.
|
6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Vatsan ultraäänitutkimus - Sappikivien enimmäishalkaisija
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Tarkistamme vatsan ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden kuluttua annosta.
Ultraääni tarkistaa sappikivien enimmäishalkaisijan.
Sappikivien maksimihalkaisija vahvistetaan mm:llä ultraäänilöydöksistä.
Ultraäänilöydöksiä verrataan ennen ja 6 kuukautta annon jälkeen.
|
6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Vatsan ultraäänitutkimus - Lietteen läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Tarkistamme vatsan ultraäänitutkimuksen 6 kuukauden kuluttua annosta.
Ultraäänitutkimuksella tarkistetaan, onko lietettä sappirakossa vai ei.
Ultraäänilöydöksiä verrataan ennen ja 6 kuukautta annon jälkeen.
|
6 kuukautta (toisella avohoitokäynnillä 6 kuukautta annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .