- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350346
El análisis comparativo entre motilitona y gasmotina para el alivio de los síntomas en pacientes con cálculos biliares y dispepsia funcional
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del análisis comparativo entre motilitona y gasmotina para el alivio de los síntomas en pacientes con cálculos biliares y dispepsia funcional
- (Causa de la colelitiasis) Recientemente, la edad promedio ha aumentado y la aparición de cálculos biliares ha aumentado a medida que la dieta se ha occidentalizado debido a la mejora del nivel socioeconómico. Cuando aumenta el colesterol, aumenta la aparición de cálculos biliares. Los factores incluyen una dieta alta en calorías y grasas, el aumento de la edad, las mujeres, las mujeres embarazadas, la obesidad y los anticonceptivos orales. Hay casos. Como otra causa, los cálculos biliares ocurren bien incluso cuando ocurre estasis biliar debido a una disminución en la motilidad de la vesícula biliar. Estas son condiciones que reducen la movilidad. Y la colelitiasis tiene una tendencia genética en alrededor del 30%. Además, dado que los hábitos alimentarios de la familia son similares, los factores genéticos y los hábitos alimentarios se superponen, lo que a menudo conduce a la aparición de colelitiasis en la familia.
- (síntomas de colelitiasis) En la mayoría de los casos, a menudo se observan quejas de síntomas inespecíficos del sistema digestivo, como hinchazón abdominal, náuseas y especialmente indigestión después de una dieta rica en grasas. Según informes nacionales, los síntomas inespecíficos de los que se quejaban los pacientes con colelitiasis eran indigestión, flatulencia, eructos frecuentes, náuseas, pérdida del apetito, diarrea y vómitos. En general, muchas personas sanas sin cálculos biliares se quejan de síntomas inespecíficos del sistema digestivo en el 50 % de los casos, y existe la posibilidad de que enfermedades gastrointestinales funcionales como dispepsia, úlcera péptica y gastritis se acompañen de estos síntomas del sistema digestivo. Es difícil saber si no está relacionado con los cálculos biliares. Los síntomas causados por la colelitiasis típica suelen tener la característica de que a menudo mejoran por sí solos después de unas horas, y el inicio y el final de los síntomas son relativamente claros y ocurren repetidamente. Además, se muestran varios síntomas dependiendo de la presencia o ausencia de inflamación y progresión.
(Principio del tratamiento de la colelitiasis)
- Tratamiento médico: el tratamiento médico de los cálculos biliares es un método para disolver el uso de medicamentos para tratar los cálculos biliares de colesterol en los cálculos de la vesícula biliar. En 1973, Nakano et al. [1] publicó el primer ejemplo de disolución de cálculos biliares de colesterol utilizando ácido ursodesoxicólico (UDCA). Actualmente, UDCA es el único fármaco administrado a pacientes con síntomas leves o asintomáticos de colelitiasis en la práctica clínica real, y no existe un fármaco de prescripción específico.
- Tratamiento quirúrgico: En el caso de indicaciones de colecistectomía, colecistitis aguda, síntomas severos, colecistitis crónica con engrosamiento severo de la pared de la vesícula biliar, síntomas repetidos y severos, vesícula de porcelana, pacientes con cálculos biliares de 3 cm o más de tamaño, pacientes con páncreas anómalo - Uniones de los conductos biliares, o pólipos de la vesícula biliar.
- (Estudio sobre el aumento de la contractilidad de la vesícula biliar) Hasta ahora, se han realizado estudios de que algunos medicamentos aumentan o disminuyen la contractilidad de la vesícula biliar. Catnach SM et al. [2] informó que la eritromicina aumentó la contractilidad de la vesícula biliar en pacientes con neuropatía autonómica debido a la diabetes. Sengupta S. et al. [3] informaron que indoramin (antagonista adrenérgico α), un agente procinético, aumentó la contractilidad de la vesícula biliar en pacientes con colelitiasis, lo que resultó en una disminución significativa del volumen de la vesícula biliar.
Motilitone® desarrollado en Corea es un estimulador de la motilidad gastrointestinal que estimula los receptores 5-HT4 para aumentar la secreción de acetilcolina y tiene un mecanismo de contracción de los músculos lisos, mejorando los síntomas en pacientes con dispepsia funcional en colelitiasis Se espera poder dar, y es se cree que tiene el efecto de prevenir la cristalización de los ácidos biliares debido a un aumento en la contractilidad de la vesícula biliar, previniendo así la formación de cálculos biliares y previniendo los cálculos biliares recién generados.
Hasta la fecha, no existen fármacos especiales para la dispepsia o la mejora del dolor en pacientes con colelitiasis. Se supone que la administración de motilitone® aumentará la capacidad contráctil de la vesícula biliar, mejorando así la digestión y previniendo la formación de cálculos biliares. Como grupo de control, se administró Gasmotin® para mejorar la dispepsia funcional, y se midió y comparó el grado de mejoría de los síntomas completando el Symptom Score Questionnaire for Indigestion entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Severance Hospital, los pacientes con colelitiasis con síntomas de indigestión se dividen en los grupos Motilitone® y Gasmotin®. Proporcionar suficiente explicación oral y escrita del ensayo clínico y obtener el consentimiento del paciente que ha manifestado su voluntad de participar. La aleatorización utiliza números aleatorios, y la asignación de pacientes por números aleatorios es manejada por un tercero que no tiene contacto directo con el paciente ni historia clínica, y luego de obtener el consentimiento se da el grupo de acuerdo al número aleatorio y se le da la medicación. Se proporciona a. Cada medicamento se prescribe durante 6 meses. La verificación de la puntuación de los síntomas debe completarse en la primera visita ambulatoria (3 meses después de la administración). Verificaremos los siguientes elementos a través de un examen de ultrasonido abdominal 6 meses después de la administración.
: Presencia y extensión del engrosamiento de la pared de la vesícula biliar, número de cálculos biliares, diámetro máximo de los cálculos biliares, presencia o ausencia de lodo. El análisis de sangre general (CBD) y el análisis químico general (SMA) se realizan tres veces en la primera visita ambulatoria (3 meses después de la administración), y los gastos de investigación durante 3 meses y 6 meses son respaldados por el fondo de investigación. En el análisis final, comparamos las puntuaciones de los síntomas entre los dos grupos a través de la prueba T de Student, y comparamos el análisis de sangre y el ultrasonido utilizando la prueba de Chi-cuadrado. Queremos confirmar las siguientes tres cosas a través de este estudio. ① En pacientes con colelitiasis con síntomas de dispepsia, se pueden obtener datos prospectivos sobre el grado de mejoría de los síntomas tras la administración de motilitona. ② Es posible evaluar el grado de alivio o exacerbación de los cálculos biliares mediante un examen de ultrasonido. ③ Se espera que sea eficaz para mejorar los síntomas y aliviar la colelitiasis en pacientes con colelitiasis dispéptica debido al aumento de la contractilidad de la vesícula biliar por motilitona.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Número de teléfono: 82+ 10-3396-1646
- Correo electrónico: DRHHK@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Severance hospital
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Contacto:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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Contacto:
- Número de teléfono: 82+010-3396-1646
- Correo electrónico: DRHHK@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a menos de 75
- Pacientes con dispepsia en pacientes con colelitiasis
- Pacientes que dieron su consentimiento para este estudio y realizaron cuestionarios y pruebas durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- colelitiasis asintomática
- Cálculos biliares de más de 3 cm
- La colecistitis aguda requiere cirugía
- mujeres embarazadas
- vesícula biliar de porcelana
- Colecistitis crónica con engrosamiento severo de la pared de la vesícula biliar
- Pacientes con unión anómala del conducto pancreatobiliar,
- Cuando otros médicos creen que la cirugía es necesaria
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la "motilitona" o a sus componentes
; Dado que este medicamento contiene lactosa, intolerancia a la galactosa, los pacientes con problemas genéticos como la deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa o galactosa.
- Pacientes con hepatitis (portadores de hepatitis, pacientes con cirrosis) o sospecha de insuficiencia hepática (los niveles de AST, ALT son 1,5 veces o más de los valores normales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de pacientes que tomó Motilitone
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Comparador activo: El grupo de pacientes que tomó Gasmotin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprobar la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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La verificación de la puntuación de los síntomas debe completarse en la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración.
Índice de dispepsia de Nepean: se utilizará la versión coreana para verificar los síntomas de indigestión del paciente.
El cuestionario contiene los siguientes síntomas gastrointestinales Con qué frecuencia sucedió / qué tan severos fueron los síntomas / cuánto le molestó Hay cinco (o seis) respuestas.
Los síntomas gastrointestinales incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, acidez estomacal, ardor de estómago, espasmo estomacal, dolor torácico, llenura temprana, reflujo ácido gástrico, saciedad después de comer, presión en la parte superior del abdomen, hinchazón en la parte superior del abdomen, náuseas , Vómitos, Eructos, Dificultad para respirar.
La respuesta se puede seleccionar en 5 (6) números; de 0 a 4 (5).
Comprobaremos la puntuación total con la suma de cada puntuación.
La puntuación de los síntomas se compara antes y 3 meses después de la administración.
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas del recuento de WBC (10^3/µL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas del recuento de glóbulos rojos (10^6/µL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Hemoglobina (g/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de BUN (mg/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Glucosa (mg/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Albúmina (g/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Bilirrubina Total (mg/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Bilirrubina Directa (mg/dL), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Amilasa (U/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Lipasa (U/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Sodio (mmol/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Potasio (mmol/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (UI/L)), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de fosfato alcalino (UI/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Cambios en las concentraciones séricas de Gamma-glutamiltransferasa (UI/L), antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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3 meses (En la primera visita ambulatoria 3 meses después de la administración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de ultrasonido abdominal - Cambio de engrosamiento de la pared de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Comprobaremos la ecografía abdominal a los 6 meses de su administración.
La ecografía comprueba si la pared de la vesícula biliar es gruesa o no.
Los hallazgos ecográficos se comparan antes y 6 meses después de la administración.
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6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Ecografía abdominal - Extensión de la pared de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Comprobaremos la ecografía abdominal a los 6 meses de su administración.
Si la pared de la vesícula biliar era gruesa en la primera visita, la ecografía después de 6 meses verifica qué tan gruesa es la pared de la vesícula biliar.
El grosor de la pared de la vesícula biliar se confirma en mm a partir de los hallazgos de la ecografía.
Los hallazgos ecográficos se comparan antes y 6 meses después de la administración.
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6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Ecografía abdominal - Número de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Comprobaremos la ecografía abdominal a los 6 meses de su administración.
La ecografía verifica la cantidad de cálculos biliares.
Los hallazgos ecográficos se comparan antes y 6 meses después de la administración.
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6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Ecografía abdominal - Diámetro máximo de los cálculos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Comprobaremos la ecografía abdominal a los 6 meses de su administración.
La ecografía comprueba el diámetro máximo de los cálculos biliares.
El diámetro máximo de los cálculos biliares se confirma en mm a partir de los resultados de la ecografía.
Los hallazgos ecográficos se comparan antes y 6 meses después de la administración.
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6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Ecografía abdominal - Presencia o Ausencia de lodo
Periodo de tiempo: 6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Comprobaremos la ecografía abdominal a los 6 meses de su administración.
La ecografía verifica si el lodo está en la vesícula biliar o no.
Los hallazgos ecográficos se comparan antes y 6 meses después de la administración.
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6 meses (En la segunda visita ambulatoria 6 meses después de la administración)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 4-2019-0728
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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