- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350346
A análise comparativa entre motilitona e gasmotina para o alívio dos sintomas em pacientes com cálculos biliares com dispepsia funcional
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado da análise comparativa entre motilitona e gasmotina para o alívio dos sintomas em pacientes com cálculos biliares com dispepsia funcional
- (Causa da colelitíase) Recentemente, a idade média aumentou e a ocorrência de cálculos biliares aumentou à medida que a vida alimentar foi ocidentalizada devido à melhoria do nível socioeconômico. Quando o colesterol aumenta, aumenta a ocorrência de cálculos biliares. Os fatores incluem dieta rica em calorias e gordura, aumento da idade, mulheres, mulheres grávidas, obesidade e contraceptivos orais. Existem casos. Como outra causa, os cálculos biliares ocorrem bem mesmo quando ocorre a estase biliar devido a uma diminuição na motilidade da vesícula biliar. São condições que diminuem a mobilidade. E a colelitíase tem tendência genética em cerca de 30%. Além disso, como os hábitos alimentares da família são semelhantes, os fatores genéticos e os hábitos alimentares se sobrepõem, o que muitas vezes leva à ocorrência de colelitíase na família.
- (sintomas de colelitíase) Na maioria dos casos, são frequentemente observadas queixas de sintomas inespecíficos do sistema digestivo, como distensão abdominal, náuseas e, especialmente, indigestão após dieta gordurosa. De acordo com relatórios domésticos, os sintomas inespecíficos relatados por pacientes com colelitíase foram indigestão, flatulência, eructação frequente, náusea, perda de apetite, diarréia e vômito. Em geral, muitas pessoas saudáveis sem cálculos biliares queixam-se de sintomas inespecíficos do sistema digestivo em 50% dos casos, e existe a possibilidade de doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia, úlcera péptica e gastrite, poderem ser acompanhadas por esses sintomas do sistema digestivo. É difícil saber se não está relacionado a cálculos biliares. Os sintomas causados pela colelitíase típica geralmente têm a característica de melhorarem sozinhos após algumas horas, e o início e o fim dos sintomas são relativamente claros e ocorrem repetidamente. Além disso, vários sintomas são exibidos dependendo da presença ou ausência de inflamação e progressão.
(Princípio do tratamento da colelitíase)
- Tratamento médico: O tratamento médico de cálculos biliares é um método de dissolução usando drogas para tratar cálculos biliares de colesterol em pedras da vesícula biliar. Em 1973, Nakano e cols. [1] publicaram o primeiro exemplo de dissolução de cálculos biliares de colesterol usando ácido ursodesoxicólico (UDCA). Atualmente, o UDCA é o único fármaco administrado a pacientes assintomáticos ou com sintomas leves de colelitíase na prática clínica atual, não havendo prescrição de medicamento específico.
- Tratamento cirúrgico: Em caso de indicação de colecistectomia, colecistite aguda, sintomas graves, colecistite crônica com espessamento grave da parede da vesícula biliar, sintomas repetidos e graves, vesícula biliar de porcelana, Pacientes com cálculos biliares de tamanho igual ou superior a 3 cm, pacientes com pâncreas anômalo - uniões de ductos biliares ou pólipos da vesícula biliar.
- (Estudo sobre o aumento da contratilidade da vesícula biliar) Até o momento, existem estudos de que alguns medicamentos aumentam ou diminuem a contratilidade da vesícula biliar. Catnach SM et al. [2] relataram que a eritromicina aumentou a contratilidade da vesícula biliar em pacientes com neuropatia autonômica devido ao diabetes. Sengupta S et al. [3] relataram que a indoramin (antagonista α-adrenérgico), um agente procinético, aumentou a contratilidade da vesícula biliar em pacientes com colelitíase, resultando em diminuição significativa do volume da vesícula biliar.
Motilitone® desenvolvido na Coréia é um estimulador da motilidade gastrointestinal que estimula os receptores 5-HT4 para aumentar a secreção de acetilcolina e tem um mecanismo de contração da musculatura lisa, melhorando os sintomas em pacientes com dispepsia funcional na colelitíase Espera-se que seja capaz de dar, e é Acredita-se que tenha o efeito de impedir a cristalização dos ácidos biliares devido a um aumento na contratilidade da vesícula biliar, evitando assim a formação de cálculos biliares e evitando cálculos biliares recém-gerados.
Até o momento, não existem medicamentos especiais para dispepsia ou melhora da dor em pacientes com colelitíase. Supõe-se que a administração de motilitone® aumentará a capacidade contrátil da vesícula biliar, melhorando assim a digestão e evitando a formação de cálculos biliares. Como grupo de controle, Gasmotin® foi administrado para melhorar a dispepsia funcional, e o grau de melhora dos sintomas foi medido e comparado através do preenchimento do Questionário de Pontuação de Sintomas para Indigestão entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Severance Hospital, os pacientes com colelitíase com sintomas de indigestão são divididos nos grupos Motilitone® e Gasmotin®. Forneça explicação oral e escrita suficiente sobre o ensaio clínico e obtenha o consentimento do paciente que revelou sua vontade de participar. A randomização usa números aleatórios, e a atribuição de pacientes por números aleatórios é gerenciada por um terceiro que não tem contato direto com o paciente ou histórico clínico e, após o consentimento, o grupo de acordo com o número aleatório é fornecido e a medicação é administrada. É fornecido para. Cada medicamento é prescrito por 6 meses. A verificação do escore de sintomas deve ser concluída na primeira consulta ambulatorial (3 meses após a administração). Verificaremos os seguintes itens por meio de ultrassonografia abdominal 6 meses após a administração.
: Presença e extensão do espessamento da parede da vesícula biliar, número de cálculos biliares, diâmetro máximo dos cálculos biliares, presença ou ausência de lama. O exame de sangue geral (CBD) e o teste químico geral (SMA) são realizados três vezes na primeira consulta ambulatorial (3 meses após a administração), e as despesas de pesquisa por 3 meses e 6 meses são suportadas pelo fundo de pesquisa. Na análise final, comparamos os escores de sintomas entre os dois grupos por meio do teste t de Student e comparamos o exame de sangue e ultrassonografia usando o teste qui-quadrado. Queremos confirmar as três coisas a seguir através deste estudo. ① Em pacientes com colelitíase com sintomas de dispepsia, dados prospectivos sobre o grau de melhora dos sintomas após a administração de motilitona podem ser obtidos. ② É possível avaliar o grau de alívio ou exacerbação dos cálculos biliares por meio do exame de ultrassom. ③ Espera-se que seja eficaz na melhora dos sintomas e no alívio da colelitíase em pacientes com colelitíase dispéptica devido ao aumento da contratilidade da vesícula biliar do motiliton.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Surgery, Severance hospital
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Contato:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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Contato:
- Número de telefone: 82+010-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a menos de 75 anos
- Pacientes com dispepsia em pacientes com colelitíase
- Pacientes que consentiram neste estudo e realizaram questionários e testes durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- colelitíase assintomática
- cálculos biliares com mais de 3 cm
- A colecistite aguda requer cirurgia
- mulheres grávidas
- vesícula de porcelana
- Colecistite crônica com espessamento severo da parede da vesícula biliar
- Pacientes com união pancreato-biliar anômala,
- Quando outros médicos acreditam que a cirurgia é necessária
Pacientes com história de hipersensibilidade ao "motilitone" ou seus componentes
; Uma vez que este medicamento contém lactose, intolerância à galactose, Pacientes com problemas genéticos, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Pacientes com hepatite (portadores de hepatite, pacientes com cirrose) ou suspeita de insuficiência hepática (os níveis de AST, ALT são 1,5 vezes ou mais dos valores normais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de pacientes que tomou Motilitone
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Comparador Ativo: O grupo de pacientes que tomou Gasmotin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verifique a melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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A verificação do escore de sintomas deve ser concluída na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração.
Nepean Dypepsia Index- versão coreana será usada para verificar os sintomas de indigestão do paciente.
O questionário contém os seguintes sintomas gastrointestinais Com que frequência aconteceu/qual a gravidade dos sintomas/quanto te incomodou Existem cinco (ou seis) respostas.
Os sintomas gastrointestinais incluíram dor abdominal, desconforto abdominal, estômago azedo, azia, espasmo do estômago, dor no peito, plenitude precoce, refluxo gástrico, saciedade após comer, pressão na parte superior do abdômen, inchaço da parte superior do abdômen, náuseas , Vômito, Arroto, Difícil de respirar.
A resposta pode ser selecionada em 5 (6) números; de 0 a 4 (5).
Verificaremos a pontuação total com a soma de cada pontuação.
A pontuação dos sintomas é comparada antes e 3 meses após a administração.
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de contagem de leucócitos (10^3/µL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de contagem de hemácias (10^6/µL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Hemoglobina (g/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de BUN (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de glicose (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Albumina (g/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de bilirrubina total (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de bilirrubina direta (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Amilase (U/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Lipase (U/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de sódio (mmol/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Potássio (mmol/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase (IU/L)), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de fosfato alcalino (UI/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Alterações nas concentrações séricas de Gama-glutamiltransferase (UI/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia abdominal - Alteração do espessamento da parede da Vesícula Biliar
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração.
A ultrassonografia verifica se a parede da vesícula biliar é espessa ou não.
Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
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6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Ultrassonografia abdominal - Extensão da parede da vesícula biliar
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração.
Se a parede da vesícula biliar era espessa na primeira visita, o ultrassom após 6 meses verifica a espessura da parede da vesícula biliar.
A espessura da parede da vesícula biliar é confirmada por mm a partir de achados ultrassonográficos.
Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
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6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Ultrassonografia abdominal - Número de cálculos biliares
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração.
A ultrassonografia verifica o número de cálculos biliares.
Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
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6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Ultrassonografia abdominal - Diâmetro máximo dos cálculos biliares
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração.
A ultrassonografia verifica o diâmetro máximo dos cálculos biliares.
O diâmetro máximo dos cálculos biliares é confirmado por mm a partir de achados ultrassonográficos.
Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
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6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Exame de ultrassonografia abdominal - Presença ou ausência de lodo
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração.
A ultrassonografia verifica se o lodo está na vesícula biliar ou não.
Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
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6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0728
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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