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A análise comparativa entre motilitona e gasmotina para o alívio dos sintomas em pacientes com cálculos biliares com dispepsia funcional

29 de setembro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado da análise comparativa entre motilitona e gasmotina para o alívio dos sintomas em pacientes com cálculos biliares com dispepsia funcional

  • (Causa da colelitíase) Recentemente, a idade média aumentou e a ocorrência de cálculos biliares aumentou à medida que a vida alimentar foi ocidentalizada devido à melhoria do nível socioeconômico. Quando o colesterol aumenta, aumenta a ocorrência de cálculos biliares. Os fatores incluem dieta rica em calorias e gordura, aumento da idade, mulheres, mulheres grávidas, obesidade e contraceptivos orais. Existem casos. Como outra causa, os cálculos biliares ocorrem bem mesmo quando ocorre a estase biliar devido a uma diminuição na motilidade da vesícula biliar. São condições que diminuem a mobilidade. E a colelitíase tem tendência genética em cerca de 30%. Além disso, como os hábitos alimentares da família são semelhantes, os fatores genéticos e os hábitos alimentares se sobrepõem, o que muitas vezes leva à ocorrência de colelitíase na família.
  • (sintomas de colelitíase) Na maioria dos casos, são frequentemente observadas queixas de sintomas inespecíficos do sistema digestivo, como distensão abdominal, náuseas e, especialmente, indigestão após dieta gordurosa. De acordo com relatórios domésticos, os sintomas inespecíficos relatados por pacientes com colelitíase foram indigestão, flatulência, eructação frequente, náusea, perda de apetite, diarréia e vômito. Em geral, muitas pessoas saudáveis ​​sem cálculos biliares queixam-se de sintomas inespecíficos do sistema digestivo em 50% dos casos, e existe a possibilidade de doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia, úlcera péptica e gastrite, poderem ser acompanhadas por esses sintomas do sistema digestivo. É difícil saber se não está relacionado a cálculos biliares. Os sintomas causados ​​pela colelitíase típica geralmente têm a característica de melhorarem sozinhos após algumas horas, e o início e o fim dos sintomas são relativamente claros e ocorrem repetidamente. Além disso, vários sintomas são exibidos dependendo da presença ou ausência de inflamação e progressão.
  • (Princípio do tratamento da colelitíase)

    1. Tratamento médico: O tratamento médico de cálculos biliares é um método de dissolução usando drogas para tratar cálculos biliares de colesterol em pedras da vesícula biliar. Em 1973, Nakano e cols. [1] publicaram o primeiro exemplo de dissolução de cálculos biliares de colesterol usando ácido ursodesoxicólico (UDCA). Atualmente, o UDCA é o único fármaco administrado a pacientes assintomáticos ou com sintomas leves de colelitíase na prática clínica atual, não havendo prescrição de medicamento específico.
    2. Tratamento cirúrgico: Em caso de indicação de colecistectomia, colecistite aguda, sintomas graves, colecistite crônica com espessamento grave da parede da vesícula biliar, sintomas repetidos e graves, vesícula biliar de porcelana, Pacientes com cálculos biliares de tamanho igual ou superior a 3 cm, pacientes com pâncreas anômalo - uniões de ductos biliares ou pólipos da vesícula biliar.
  • (Estudo sobre o aumento da contratilidade da vesícula biliar) Até o momento, existem estudos de que alguns medicamentos aumentam ou diminuem a contratilidade da vesícula biliar. Catnach SM et al. [2] relataram que a eritromicina aumentou a contratilidade da vesícula biliar em pacientes com neuropatia autonômica devido ao diabetes. Sengupta S et al. [3] relataram que a indoramin (antagonista α-adrenérgico), um agente procinético, aumentou a contratilidade da vesícula biliar em pacientes com colelitíase, resultando em diminuição significativa do volume da vesícula biliar.

Motilitone® desenvolvido na Coréia é um estimulador da motilidade gastrointestinal que estimula os receptores 5-HT4 para aumentar a secreção de acetilcolina e tem um mecanismo de contração da musculatura lisa, melhorando os sintomas em pacientes com dispepsia funcional na colelitíase Espera-se que seja capaz de dar, e é Acredita-se que tenha o efeito de impedir a cristalização dos ácidos biliares devido a um aumento na contratilidade da vesícula biliar, evitando assim a formação de cálculos biliares e evitando cálculos biliares recém-gerados.

Até o momento, não existem medicamentos especiais para dispepsia ou melhora da dor em pacientes com colelitíase. Supõe-se que a administração de motilitone® aumentará a capacidade contrátil da vesícula biliar, melhorando assim a digestão e evitando a formação de cálculos biliares. Como grupo de controle, Gasmotin® foi administrado para melhorar a dispepsia funcional, e o grau de melhora dos sintomas foi medido e comparado através do preenchimento do Questionário de Pontuação de Sintomas para Indigestão entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

No Severance Hospital, os pacientes com colelitíase com sintomas de indigestão são divididos nos grupos Motilitone® e Gasmotin®. Forneça explicação oral e escrita suficiente sobre o ensaio clínico e obtenha o consentimento do paciente que revelou sua vontade de participar. A randomização usa números aleatórios, e a atribuição de pacientes por números aleatórios é gerenciada por um terceiro que não tem contato direto com o paciente ou histórico clínico e, após o consentimento, o grupo de acordo com o número aleatório é fornecido e a medicação é administrada. É fornecido para. Cada medicamento é prescrito por 6 meses. A verificação do escore de sintomas deve ser concluída na primeira consulta ambulatorial (3 meses após a administração). Verificaremos os seguintes itens por meio de ultrassonografia abdominal 6 meses após a administração.

: Presença e extensão do espessamento da parede da vesícula biliar, número de cálculos biliares, diâmetro máximo dos cálculos biliares, presença ou ausência de lama. O exame de sangue geral (CBD) e o teste químico geral (SMA) são realizados três vezes na primeira consulta ambulatorial (3 meses após a administração), e as despesas de pesquisa por 3 meses e 6 meses são suportadas pelo fundo de pesquisa. Na análise final, comparamos os escores de sintomas entre os dois grupos por meio do teste t de Student e comparamos o exame de sangue e ultrassonografia usando o teste qui-quadrado. Queremos confirmar as três coisas a seguir através deste estudo. ① Em pacientes com colelitíase com sintomas de dispepsia, dados prospectivos sobre o grau de melhora dos sintomas após a administração de motilitona podem ser obtidos. ② É possível avaliar o grau de alívio ou exacerbação dos cálculos biliares por meio do exame de ultrassom. ③ Espera-se que seja eficaz na melhora dos sintomas e no alívio da colelitíase em pacientes com colelitíase dispéptica devido ao aumento da contratilidade da vesícula biliar do motiliton.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Severance hospital
        • Contato:
          • Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos a menos de 75 anos
  2. Pacientes com dispepsia em pacientes com colelitíase
  3. Pacientes que consentiram neste estudo e realizaram questionários e testes durante o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. colelitíase assintomática
  2. cálculos biliares com mais de 3 cm
  3. A colecistite aguda requer cirurgia
  4. mulheres grávidas
  5. vesícula de porcelana
  6. Colecistite crônica com espessamento severo da parede da vesícula biliar
  7. Pacientes com união pancreato-biliar anômala,
  8. Quando outros médicos acreditam que a cirurgia é necessária
  9. Pacientes com história de hipersensibilidade ao "motilitone" ou seus componentes

    ; Uma vez que este medicamento contém lactose, intolerância à galactose, Pacientes com problemas genéticos, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

  10. Pacientes com hepatite (portadores de hepatite, pacientes com cirrose) ou suspeita de insuficiência hepática (os níveis de AST, ALT são 1,5 vezes ou mais dos valores normais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de pacientes que tomou Motilitone
  1. Ingredientes e conteúdo: tubérculo de corydalis, semente de pharbitis 50% extratos de EtOH 30mg
  2. Modo de dosagem: Normalmente, os adultos tomam 1 comprimido 3 vezes ao dia por via oral antes das refeições.
  3. Ação farmacológica:

    • Estimula o receptor 5-HT4 como um acelerador da motilidade gastrointestinal para aumentar a secreção de acetilcolina e contrair o músculo liso.

      • Estimula a contração do músculo liso do estômago, suprimindo o efeito da dopamina na secreção de acetilcolina, inibindo o receptor D2 ③ Mostra uma ação farmacológica que estimula o movimento gastrointestinal, agindo em combinação com o receptor 5-HT1A / B.
Comparador Ativo: O grupo de pacientes que tomou Gasmotin
  1. Ingrediente e conteúdo: citrato de mosaprida di-hidratado 5,29 mg (5 mg como ingrediente ativo)
  2. Método de dosagem: Normalmente, um adulto é administrado por via oral 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições.
  3. Ação farmacológica: mosaprida é um agonista seletivo do receptor de serotonina-4 (5-HT4) com atividade estimulante gastrointestinal, contraindo a musculatura lisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique a melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
A verificação do escore de sintomas deve ser concluída na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração. Nepean Dypepsia Index- versão coreana será usada para verificar os sintomas de indigestão do paciente. O questionário contém os seguintes sintomas gastrointestinais Com que frequência aconteceu/qual a gravidade dos sintomas/quanto te incomodou Existem cinco (ou seis) respostas. Os sintomas gastrointestinais incluíram dor abdominal, desconforto abdominal, estômago azedo, azia, espasmo do estômago, dor no peito, plenitude precoce, refluxo gástrico, saciedade após comer, pressão na parte superior do abdômen, inchaço da parte superior do abdômen, náuseas , Vômito, Arroto, Difícil de respirar. A resposta pode ser selecionada em 5 (6) números; de 0 a 4 (5). Verificaremos a pontuação total com a soma de cada pontuação. A pontuação dos sintomas é comparada antes e 3 meses após a administração.
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de contagem de leucócitos (10^3/µL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de contagem de hemácias (10^6/µL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Hemoglobina (g/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de BUN (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de glicose (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Albumina (g/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de bilirrubina total (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de bilirrubina direta (mg/dL), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Amilase (U/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Lipase (U/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de sódio (mmol/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Potássio (mmol/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase (IU/L)), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de fosfato alcalino (UI/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
Alterações nas concentrações séricas de Gama-glutamiltransferase (UI/L), antes e após a administração
Prazo: 3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)
3 meses (Na primeira consulta ambulatorial 3 meses após a administração)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia abdominal - Alteração do espessamento da parede da Vesícula Biliar
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração. A ultrassonografia verifica se a parede da vesícula biliar é espessa ou não. Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Ultrassonografia abdominal - Extensão da parede da vesícula biliar
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração. Se a parede da vesícula biliar era espessa na primeira visita, o ultrassom após 6 meses verifica a espessura da parede da vesícula biliar. A espessura da parede da vesícula biliar é confirmada por mm a partir de achados ultrassonográficos. Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Ultrassonografia abdominal - Número de cálculos biliares
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração. A ultrassonografia verifica o número de cálculos biliares. Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Ultrassonografia abdominal - Diâmetro máximo dos cálculos biliares
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração. A ultrassonografia verifica o diâmetro máximo dos cálculos biliares. O diâmetro máximo dos cálculos biliares é confirmado por mm a partir de achados ultrassonográficos. Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Exame de ultrassonografia abdominal - Presença ou ausência de lodo
Prazo: 6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)
Verificaremos o exame de ultrassom abdominal 6 meses após a administração. A ultrassonografia verifica se o lodo está na vesícula biliar ou não. Os achados ultrassonográficos são comparados antes e 6 meses após a administração.
6 meses (na segunda consulta ambulatorial 6 meses após a administração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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