- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350346
Den sammenlignende analyse mellem motiliton og gasmotin til symptomlindring hos galdestenspatienter med funktionel dyspepsi
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af den sammenlignende analyse mellem motiliton og gasmotin til symptomlindring hos galdestenspatienter med funktionel dyspepsi
- (Årsag til kolelithiasis) På det seneste er gennemsnitsalderen steget, og forekomsten af galdesten er steget i takt med, at kostlivet er blevet vestliggjort på grund af forbedringen af det socioøkonomiske niveau. Når kolesterol stiger, øges forekomsten af galdesten. Faktorer omfatter højt kalorieindhold højt fedtindhold, stigende alder, kvinder, gravide kvinder, fedme og orale præventionsmidler. Der er tilfælde. Som en anden årsag forekommer galdesten godt, selv når galdestase opstår på grund af et fald i galdeblærens motilitet. Det er forhold, der sænker mobiliteten. Og kolelithiasis har en genetisk tendens hos omkring 30 %. Da familiens spisevaner er ens, overlapper de genetiske faktorer og spisevanerne desuden hinanden, hvilket ofte fører til forekomsten af kolelithiasis i familien.
- (symptomer på kolelithiasis) I de fleste tilfælde observeres ofte klager over uspecifikke symptomer fra fordøjelsessystemet, såsom abdominal oppustethed, kvalme og især fordøjelsesbesvær efter fed kost. Ifølge hjemlige rapporter var de uspecifikke symptomer, som patienter med kolelithiasis klagede over, fordøjelsesbesvær, flatulens, hyppig bøvsen, kvalme, appetitløshed, diarré og opkastning. Generelt klager mange raske mennesker uden galdesten over uspecifikke symptomer fra fordøjelsessystemet i 50 % af tilfældene, og der er mulighed for, at funktionelle mave-tarmsygdomme som dyspepsi, mavesår og gastritis kan være ledsaget af disse fordøjelsessystemsymptomer. Det er svært at vide, om det ikke er relateret til galdesten. Symptomer forårsaget af typisk kolelithiasis har som regel det kendetegn, at de ofte bedres af sig selv efter et par timer, og starten og slutningen af symptomerne er relativt tydelige og optræder gentagne gange. Derudover vises forskellige symptomer afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af betændelse og progression.
(Princip for behandling af kolelithiasis)
- Medicinsk behandling: Medicinsk behandling af galdesten er en metode til opløsning ved hjælp af lægemidler til behandling af kolesterol galdesten i galdeblæresten. I 1973, Nakano et al. [1] offentliggjorde det første eksempel på opløsning af kolesterolgaldesten ved hjælp af ursodeoxycholsyre (UDCA). I øjeblikket er UDCA det eneste lægemiddel, der administreres til patienter med asymptomatiske eller milde symptomer på kolelithiasis i faktisk klinisk praksis, og der er ikke noget specifikt receptpligtigt lægemiddel.
- Kirurgisk behandling: Ved indikationer på kolecystektomi, akut kolecystitis, svære symptomer, kronisk kolecystitis med alvorlig fortykkelse af galdeblærevæggen, gentagne og svære symptomer, porcelænsgaldeblære, Patienter med galdesten på 3 cm eller mere i størrelse, patienter med unormal pancreato -galdevejsforbindelser eller galdeblærepolypper.
- (Undersøgelse om at øge galdeblærens kontraktilitet) Hidtil har der været undersøgelser om, at nogle lægemidler øger eller mindsker galdeblærens kontraktilitet. Catnach SM et al. [2] rapporterede, at erythromycin øgede galdeblærens kontraktilitet hos patienter med autonom neuropati på grund af diabetes. Sengupta S et al. [3] rapporterede, at indoramin (α-adrenerg antagonist), et prokinetisk middel, øgede galdeblærens kontraktilitet hos patienter med kolelithiasis, hvilket resulterede i et signifikant fald i galdeblærens volumen.
Motilitone® udviklet i Korea er en gastrointestinal motilitetsstimulator, der stimulerer 5-HT4-receptorer til at øge acetylcholin-sekretionen og har en mekanisme til at trække sammen glatte muskler, hvilket forbedrer symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi ved kolelithiasis. Det forventes at kunne give, og det er menes at have den virkning at forhindre krystallisation af galdesyrer på grund af en forøgelse af galdeblærens kontraktilitet, og derved forhindre dannelsen af galdesten og forhindre nyopståede galdesten.
Til dato er der ingen specielle lægemidler til dyspepsi eller smerteforbedring hos patienter med kolelithiasis. Det er en hypotese, at administration af motilitone® vil øge galdeblærens kontraktile kapacitet og derved forbedre fordøjelsen og forhindre yderligere dannelse af galdesten. Som kontrolgruppe blev Gasmotin® administreret for at forbedre funktionel dyspepsi, og graden af symptomforbedring blev målt og sammenlignet ved at udfylde Symptom Score Questionnaire for Fordøjelsesbesvær mellem de to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På Severance Hospital er patienter med kolelithiasis med symptomer på fordøjelsesbesvær opdelt i grupperne Motilitone® og Gasmotin®. Giv tilstrækkelig mundtlig og skriftlig forklaring af det kliniske forsøg og indhent samtykke fra patienten, som har afsløret sin vilje til at deltage. Randomisering anvender tilfældige tal, og patienttildeling efter tilfældige tal varetages af tredjemand, som ikke har direkte kontakt med patienten eller klinisk historie, og efter indhentet samtykke gives gruppen efter tilfældigt tal, og medicin gives. Det leveres til. Hvert lægemiddel er ordineret i 6 måneder. Symptomscore-tjekket skal afsluttes ved det første ambulante besøg (3 måneder efter administration). Vi vil kontrollere følgende punkter gennem abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
: Galdeblærens vægfortykkelse tilstedeværelse og udstrækning, antal galdesten, maksimal diameter af galdesten, tilstedeværelse eller fravær af slam. Den generelle blodprøve (CBD) og den generelle kemiske test (SMA) udføres tre gange ved det første ambulante besøg (3 måneder efter administration), og forskningsudgifterne i 3 måneder og 6 måneder støttes af forskningsfonden. I den endelige analyse sammenligner vi symptomscorerne mellem de to grupper gennem Student T-testen, og sammenligner blodprøven og ultralyd ved hjælp af Chi-square testen. Vi ønsker at bekræfte følgende tre ting gennem denne undersøgelse. ① Hos patienter med kolelithiasis med symptomer på dyspepsi kan prospektive data om graden af symptomforbedring efter administration af motiliton opnås. ② Det er muligt at evaluere graden af lindring eller forværring af galdesten gennem ultralydsundersøgelse. ③ Det forventes, at det vil være effektivt til at forbedre symptomer og lindre kolelithiasis hos patienter med dyspeptisk kolelithiasis på grund af øget galdeblærekontraktilitet af motiliton.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82+ 10-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Kontakt:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82+010-3396-1646
- E-mail: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år til under 75
- Patienter med dyspepsi hos patienter med kolelithiasis
- Patienter, der gav samtykke til denne undersøgelse og udførte spørgeskemaer og test under opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatisk kolelithiasis
- Galdesten over 3 cm
- Akut kolecystitis kræver operation
- gravid kvinde
- porcelæn galdeblære
- Kronisk kolecystitis med alvorlig fortykkelse af galdeblærens væg
- Patienter med uregelmæssig pancreato-galdegangforening,
- Når andre læger mener, at operation er nødvendig
Patienter med en historie med overfølsomhed over for "motilitone" eller dets komponenter
; Da dette lægemiddel indeholder laktose, galactose intolerance, Patienter med genetiske problemer såsom Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Hepatitispatienter (hepatitisbærere, cirrosepatienter) eller mistanke om leversvigt (AST, ALAT-niveauer er 1,5 gange eller mere af de normale værdier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patientgruppen, der tog Motilitone
|
|
Aktiv komparator: Patientgruppen, der tog Gasmotin
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjek symptomforbedring
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
Symptomscore-tjekket bør afsluttes ved det første ambulante besøg 3 måneder efter administration.
Nepean Dyspepsia Index - Koreansk version vil blive brugt til at kontrollere patientens symptomer på fordøjelsesbesvær.
Spørgeskemaet indeholder følgende gastrointestinale symptomer Hvor ofte det skete / hvor alvorlige symptomerne var / hvor meget det generede dig Der er fem (eller seks) svar.
Gastrointestinale symptomer omfattede mavesmerter, ubehag i maven, at have sur mave, Hjerteforbrænding, en krampe i maven, brystsmerter, tidlig mæthed, mavesyre refluks, mæthed efter spisning, tryk i den øvre del af maven, oppustethed i den øvre del af maven, kvalme , Opkastning, Bøvs, Svært at trække vejret.
Svaret kan vælges i 5 (6) tal; fra 0 til 4 (5).
Vi kontrollerer den samlede score med summen af hver score.
Symptomscore sammenlignes før og 3 måneder efter administration.
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
Ændringer i serumkoncentrationer af WBC-tal (10^3/µL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af RBC-tal (10^6/µL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af hæmoglobin (g/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af BUN (mg/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af glukose (mg/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af albumin (g/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af total bilirubin (mg/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af direkte bilirubin (mg/dL), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af amylase (U/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af lipase (U/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af natrium (mmol/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af kalium (mmol/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (IE/L)), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af alkalisk fosfat (IE/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
|
Ændringer i serumkoncentrationer af gamma-glutamyltransferase (IE/L), før og efter administration
Tidsramme: 3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
3 måneder (ved første ambulant besøg 3 måneder efter administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal ultralydsundersøgelse - Ændring af galdeblærens vægfortykkelse
Tidsramme: 6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Vi vil tjekke abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
Ultralyd kontrollerer, om galdeblærens væg er tyk eller ej.
Ultralydsfundene sammenlignes før og 6 måneder efter administration.
|
6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Abdominal ultralydsundersøgelse - Galdeblærens vægudstrækning
Tidsramme: 6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Vi vil tjekke abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
Hvis galdeblærens væg var tyk ved det første besøg, kontrollerer ultralyd efter 6 måneder, hvor tyk galdeblæren er.
Tykkelsen af galdeblærevæggen bekræftes med mm fra ultralydsfund.
Ultralydsfundene sammenlignes før og 6 måneder efter administration.
|
6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Abdominal ultralydsundersøgelse - Antal galdesten
Tidsramme: 6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Vi vil tjekke abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
Ultralyd kontrollerer antallet af galdesten.
Ultralydsfundene sammenlignes før og 6 måneder efter administration.
|
6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Abdominal ultralydsundersøgelse - Maksimal diameter af galdesten
Tidsramme: 6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Vi vil tjekke abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
Ultralyd kontrollerer den maksimale diameter af galdesten.
Den maksimale diameter af galdesten bekræftes med mm fra ultralydsfund.
Ultralydsfundene sammenlignes før og 6 måneder efter administration.
|
6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Abdominal ultralydsundersøgelse - Tilstedeværelse eller fravær af slam
Tidsramme: 6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Vi vil tjekke abdominal ultralydsundersøgelse 6 måneder efter administration.
Ultralyd undersøger, om slammet er i galdeblæren eller ej.
Ultralydsfundene sammenlignes før og 6 måneder efter administration.
|
6 måneder (ved andet ambulant besøg 6 måneder efter administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .