- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350346
L'analisi comparativa tra motilitone e gasmotina per il sollievo dai sintomi nei pazienti con calcoli biliari con dispepsia funzionale
Uno studio prospettico, randomizzato controllato dell'analisi comparativa tra motilitone e gasmotina per il sollievo dai sintomi nei pazienti con calcoli biliari con dispepsia funzionale
- (Causa della colelitiasi) Recentemente, l'età media è aumentata e la presenza di calcoli biliari è aumentata poiché la vita alimentare è stata occidentalizzata a causa del miglioramento del livello socio-economico. Quando il colesterolo aumenta, aumenta la presenza di calcoli biliari. I fattori includono dieta ipercalorica e ricca di grassi, aumento dell'età, donne, donne incinte, obesità e contraccettivi orali. Ci sono casi. Come altra causa, i calcoli biliari si verificano bene anche quando si verifica la stasi biliare a causa di una diminuzione della motilità della cistifellea. Queste sono condizioni che riducono la mobilità. E la colelitiasi ha una tendenza genetica in circa il 30%. Inoltre, poiché le abitudini alimentari della famiglia sono simili, i fattori genetici e le abitudini alimentari si sovrappongono, il che spesso porta all'insorgenza della colelitiasi in famiglia.
- (sintomi della colelitiasi) Nella maggior parte dei casi, si osservano spesso lamentele di sintomi aspecifici dell'apparato digerente, come gonfiore addominale, nausea e soprattutto indigestione dopo una dieta grassa. Secondo i rapporti nazionali, i sintomi aspecifici lamentati dai pazienti con colelitiasi erano indigestione, flatulenza, frequenti eruttazioni, nausea, perdita di appetito, diarrea e vomito. In generale, molte persone sane senza calcoli biliari lamentano sintomi aspecifici dell'apparato digerente nel 50% dei casi ed esiste la possibilità che malattie gastrointestinali funzionali come dispepsia, ulcera peptica e gastrite possano essere accompagnate da questi sintomi dell'apparato digerente. È difficile sapere se non è correlato ai calcoli biliari. I sintomi causati dalla colelitiasi tipica di solito hanno una caratteristica che spesso migliorano da soli dopo poche ore, e l'inizio e la fine dei sintomi sono relativamente chiari e si verificano ripetutamente. Inoltre, vengono visualizzati vari sintomi a seconda della presenza o assenza di infiammazione e progressione.
(Principio di trattamento della colelitiasi)
- Trattamento medico: il trattamento medico dei calcoli biliari è un metodo di dissoluzione utilizzando farmaci per trattare i calcoli biliari di colesterolo nei calcoli della cistifellea. Nel 1973, Nakano et al. [1] ha pubblicato il primo esempio di dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo utilizzando l'acido ursodesossicolico (UDCA). Attualmente, l'UDCA è l'unico farmaco somministrato a pazienti con sintomi asintomatici o lievi di colelitiasi nella pratica clinica attuale e non esiste una prescrizione specifica di farmaci.
- Trattamento chirurgico: In caso di indicazioni di colecistectomia, colecistite acuta, sintomi gravi, colecistite cronica con grave ispessimento della parete della cistifellea, sintomi ripetuti e gravi, cistifellea di porcellana, pazienti con calcoli biliari di dimensioni pari o superiori a 3 cm, pazienti con anomalia pancreatica -unioni del dotto biliare o polipi della cistifellea.
- (Studio sull'aumento della contrattilità della cistifellea) Finora, ci sono stati studi che alcuni farmaci aumentano o diminuiscono la contrattilità della cistifellea. Catnach SM et al. [2] hanno riferito che l'eritromicina ha aumentato la contrattilità della cistifellea nei pazienti con neuropatia autonomica dovuta al diabete. Sengupta S et al. [3] hanno riferito che l'indoramina (antagonista α-adrenergico), un agente procinetico, ha aumentato la contrattilità della cistifellea nei pazienti con colelitiasi, determinando una significativa diminuzione del volume della cistifellea.
Motilitone® sviluppato in Corea è uno stimolatore della motilità gastrointestinale che stimola i recettori 5-HT4 per aumentare la secrezione di acetilcolina e ha un meccanismo di contrazione della muscolatura liscia, migliorando i sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale nella colelitiasi Si prevede che sia in grado di dare, ed è pensato per avere l'effetto di prevenire la cristallizzazione degli acidi biliari a causa di un aumento della contrattilità della cistifellea, prevenendo così la formazione di calcoli biliari e prevenendo i calcoli biliari di nuova generazione.
Ad oggi, non esistono farmaci speciali per la dispepsia o il miglioramento del dolore nei pazienti con colelitiasi. Si ipotizza che la somministrazione di motilitone® aumenti la capacità contrattile della cistifellea, migliorando così la digestione e prevenendo l'ulteriore formazione di calcoli biliari. Come gruppo di controllo, Gasmotin® è stato somministrato per migliorare la dispepsia funzionale e il grado di miglioramento dei sintomi è stato misurato e confrontato completando il questionario sul punteggio dei sintomi per l'indigestione tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al Severance Hospital, i pazienti con colelitiasi con sintomi di indigestione sono divisi nei gruppi Motilitone® e Gasmotin®. Fornire una sufficiente spiegazione orale e scritta della sperimentazione clinica e ottenere il consenso dal paziente che ha manifestato la sua disponibilità a partecipare. La randomizzazione utilizza numeri casuali e l'assegnazione del paziente tramite numeri casuali è gestita da una terza parte che non ha un contatto diretto con il paziente o la storia clinica e, dopo aver ottenuto il consenso, viene assegnato il gruppo in base al numero casuale e viene somministrato il farmaco. È fornito a. Ogni farmaco è prescritto per 6 mesi. Il controllo del punteggio dei sintomi deve essere completato alla prima visita ambulatoriale (3 mesi dopo la somministrazione). Controlleremo i seguenti elementi attraverso l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
: Presenza ed estensione dell'ispessimento della parete della colecisti, numero di calcoli biliari, diametro massimo dei calcoli biliari, presenza o assenza di fango. L'esame del sangue generale (CBD) e il test chimico generale (SMA) vengono eseguiti tre volte alla prima visita ambulatoriale (3 mesi dopo la somministrazione) e le spese di ricerca per 3 mesi e 6 mesi sono sostenute dal fondo di ricerca. Nell'analisi finale, confrontiamo i punteggi dei sintomi tra i due gruppi attraverso il test T di Student e confrontiamo l'esame del sangue e l'ecografia usando il test del chi-quadrato. Vogliamo confermare le seguenti tre cose attraverso questo studio. ① Nei pazienti con colelitiasi con sintomi di dispepsia, è possibile ottenere dati prospettici sul grado di miglioramento dei sintomi dopo la somministrazione di motilitone. ② È possibile valutare il grado di sollievo o esacerbazione dei calcoli biliari attraverso l'esame ecografico. ③ Si prevede che sarà efficace nel migliorare i sintomi e alleviare la colelitiasi nei pazienti con colelitiasi dispeptica a causa dell'aumentata contrattilità della cistifellea del motilitone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Surgery, Severance hospital
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Contatto:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
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Contatto:
- Numero di telefono: 82+010-3396-1646
- Email: DRHHK@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 19 anni a meno di 75 anni
- Pazienti con dispepsia in pazienti con colelitiasi
- Pazienti che hanno acconsentito a questo studio e hanno condotto questionari e test durante il follow-up
Criteri di esclusione:
- colelitiasi asintomatica
- Calcoli biliari superiori a 3 cm
- La colecistite acuta richiede un intervento chirurgico
- donne incinte
- cistifellea di porcellana
- Colecistite cronica con grave ispessimento della parete della cistifellea
- Pazienti con anomala unione del dotto pancreato-biliare,
- Quando altri medici ritengono che sia necessario un intervento chirurgico
Pazienti con una storia di ipersensibilità al "motilitone" o ai suoi componenti
; Poiché questo farmaco contiene lattosio, intolleranza al galattosio, Pazienti con problemi genetici come deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Pazienti con epatite (portatori di epatite, pazienti con cirrosi) o sospetta insufficienza epatica (i livelli di AST, ALT sono 1,5 volte o più dei valori normali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di pazienti che ha assunto Motilitone
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Comparatore attivo: Il gruppo di pazienti che ha assunto Gasmotin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllare il miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Il controllo del punteggio dei sintomi deve essere completato alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione.
Nepean Dispepsia Index - Verrà utilizzata la versione coreana per controllare i sintomi di indigestione del paziente.
Il questionario contiene i seguenti sintomi gastrointestinali Quanto spesso è successo / quanto sono stati gravi i sintomi / quanto ti ha infastidito Ci sono cinque (o sei) risposte.
Sintomi gastrointestinali inclusi dolore addominale, fastidio addominale, mal di stomaco, bruciore di stomaco, spasmo dello stomaco, dolore toracico, pienezza precoce, reflusso acido gastrico, sazietà dopo aver mangiato, pressione nella parte superiore dell'addome, gonfiore della parte superiore dell'addome, nausea , Vomito, Rutto, Difficoltà a respirare.
La risposta può essere selezionata in 5 (6) numeri; da 0 a 4 (5).
Verificheremo il punteggio totale con la somma di ciascun punteggio.
Il punteggio dei sintomi viene confrontato prima e 3 mesi dopo la somministrazione.
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche della conta leucocitaria (10^3/µL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche della conta dei globuli rossi (10^6/µL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di emoglobina (g/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di BUN (mg/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di glucosio (mg/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di albumina (g/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di Bilirubina totale (mg/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di bilirubina diretta (mg/dL), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di amilasi (U/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di lipasi (U/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di sodio (mmol/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di potassio (mmol/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (UI/L)), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di fosfato alcalino (UI/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di Gamma-glutamiltransferasi (UI/L), prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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3 mesi (alla prima visita ambulatoriale 3 mesi dopo la somministrazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecografia addominale - Alterazione dell'ispessimento della parete della colecisti
Lasso di tempo: 6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Controlleremo l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
L'ecografia controlla se la parete della cistifellea è spessa o meno.
I risultati dell'ecografia vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la somministrazione.
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6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Ecografia addominale - Estensione della parete della colecisti
Lasso di tempo: 6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Controlleremo l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
Se la parete della cistifellea era spessa alla prima visita, l'ecografia dopo 6 mesi controlla quanto è spessa la parete della cistifellea.
Lo spessore della parete della colecisti è confermato in mm dai reperti ecografici.
I risultati dell'ecografia vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la somministrazione.
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6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Ecografia addominale - Numero di calcoli biliari
Lasso di tempo: 6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Controlleremo l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
L'ecografia controlla il numero di calcoli biliari.
I risultati dell'ecografia vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la somministrazione.
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6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Ecografia addominale - Diametro massimo dei calcoli biliari
Lasso di tempo: 6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Controlleremo l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
L'ecografia controlla il diametro massimo dei calcoli biliari.
Il diametro massimo dei calcoli biliari è confermato in mm dai reperti ecografici.
I risultati dell'ecografia vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la somministrazione.
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6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Ecografia addominale - Presenza o Assenza di fanghi
Lasso di tempo: 6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Controlleremo l'esame ecografico addominale 6 mesi dopo la somministrazione.
L'ecografia controlla se il fango è nella cistifellea o meno.
I risultati dell'ecografia vengono confrontati prima e 6 mesi dopo la somministrazione.
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6 mesi (alla seconda visita ambulatoriale 6 mesi dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0728
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