- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04350346
Сравнительный анализ между мотилитоном и гасмотином для облегчения симптомов у пациентов с камнями в желчном пузыре с функциональной диспепсией
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование сравнительного анализа между мотилитоном и гасмотином для облегчения симптомов у пациентов с камнями в желчном пузыре с функциональной диспепсией
- (Причина желчнокаменной болезни) В последнее время средний возраст увеличился, а возникновение камней в желчном пузыре увеличилось, поскольку диетическая жизнь стала вестернизированной из-за улучшения социально-экономического уровня. Когда уровень холестерина повышается, увеличивается количество камней в желчном пузыре. Факторы включают высококалорийную диету с высоким содержанием жиров, возраст, женщин, беременных женщин, ожирение и оральные контрацептивы. Есть кейсы. В качестве другой причины, камни в желчном пузыре возникают даже тогда, когда происходит застой желчи из-за снижения моторики желчного пузыря. Это условия, которые снижают подвижность. А желчнокаменная болезнь имеет генетическую склонность примерно в 30%. Кроме того, поскольку пищевые привычки семьи схожи, генетические факторы и пищевые привычки пересекаются, что часто приводит к возникновению желчнокаменной болезни в семье.
- (симптомы желчнокаменной болезни) В большинстве случаев часто наблюдаются жалобы на неспецифические симптомы со стороны органов пищеварения, такие как вздутие живота, тошнота и особенно расстройство желудка после жирной диеты. По отечественным данным, неспецифическими симптомами, предъявляемыми больными желчнокаменной болезнью, были диспепсия, метеоризм, частая отрыжка, тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота. В целом многие здоровые люди без камней в желчном пузыре жалуются на неспецифические симптомы со стороны органов пищеварения в 50% случаев, и существует вероятность того, что эти симптомы со стороны органов пищеварения могут сопровождаться функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как диспепсия, язвенная болезнь и гастрит. Трудно сказать, не связано ли это с камнями в желчном пузыре. Симптомы, вызванные типичной желчнокаменной болезнью, обычно имеют такую особенность, что часто проходят сами по себе через несколько часов, а начало и конец симптомов относительно ясны и повторяются. Кроме того, в зависимости от наличия или отсутствия воспаления и прогрессирования проявляются различные симптомы.
(Принцип лечения желчнокаменной болезни)
- Медикаментозное лечение: Медикаментозное лечение желчнокаменной болезни – это метод растворения с помощью препаратов холестериновых желчных камней в камнях желчного пузыря. В 1973 г. Накано и соавт. [1] опубликовали первый пример растворения холестериновых камней в желчном пузыре с помощью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК). В настоящее время УДХК является единственным препаратом, назначаемым пациентам с бессимптомной или слабовыраженной желчнокаменной болезнью в реальной клинической практике, и конкретного рецептурного препарата не существует.
- Хирургическое лечение: При показаниях к холецистэктомии, остром холецистите, тяжелых симптомах, хроническом холецистите с выраженным утолщением стенки желчного пузыря, повторных и тяжелых симптомах, фарфоровом желчном пузыре, Больных с желчными камнями размером 3 см и более, больных аномальным панкреато - сращения желчных протоков или полипы желчного пузыря.
- (Исследование увеличения сократительной способности желчного пузыря) До сих пор проводились исследования, показывающие, что некоторые препараты увеличивают или уменьшают сократительную способность желчного пузыря. Катнач С.М. и соавт. [2] сообщили, что эритромицин увеличивает сократительную способность желчного пузыря у пациентов с вегетативной невропатией вследствие диабета. Сенгупта С. и др. [3] сообщили, что индорамин (α-адренергический антагонист), прокинетический агент, увеличивает сократительную способность желчного пузыря у пациентов с желчнокаменной болезнью, что приводит к значительному уменьшению объема желчного пузыря.
Мотилитон®, разработанный в Корее, представляет собой стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта, который стимулирует рецепторы 5-HT4 для увеличения секреции ацетилхолина и имеет механизм сокращения гладких мышц, улучшения симптомов у пациентов с функциональной диспепсией при желчнокаменной болезни. считается, что он предотвращает кристаллизацию желчных кислот из-за увеличения сократительной способности желчного пузыря, тем самым предотвращая образование желчных камней и предотвращая образование новых желчных камней.
На сегодняшний день не существует специальных препаратов для купирования диспепсии или обезболивания у больных желчнокаменной болезнью. Предполагается, что введение мотилитона® увеличивает сократительную способность желчного пузыря, тем самым улучшая пищеварение и предотвращая дальнейшее образование камней в желчном пузыре. В качестве контрольной группы для облегчения функциональной диспепсии вводили Гасмотин®, а степень улучшения симптомов измеряли и сравнивали путем заполнения анкеты для оценки симптомов расстройства пищеварения между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В больнице Северанс больных желчнокаменной болезнью с симптомами расстройства пищеварения делят на группы Мотилитона® и Гасмотина®. Предоставить достаточное устное и письменное объяснение клинического исследования и получить согласие пациента, изъявившего желание участвовать. Рандомизация использует случайные числа, а распределением пациентов по случайным числам управляет третья сторона, не имеющая прямого контакта с пациентом или историей болезни, и после получения согласия назначается группа в соответствии со случайным числом и выдаются лекарства. Он предоставляется. Каждый препарат назначают на 6 месяцев. Оценка симптомов должна быть завершена при первом амбулаторном посещении (через 3 месяца после введения). Мы проверим следующие пункты с помощью ультразвукового исследования брюшной полости через 6 месяцев после введения.
: Наличие и степень утолщения стенки желчного пузыря, количество желчных камней, максимальный диаметр желчных камней, наличие или отсутствие сладжа. Общий анализ крови (ОБК) и общий химический анализ (ОХА) проводятся трижды при первом амбулаторном посещении (через 3 месяца после введения), а расходы на исследования в течение 3 месяцев и 6 месяцев финансируются за счет исследовательского фонда. В конечном анализе мы сравниваем оценки симптомов между двумя группами с помощью Т-критерия Стьюдента и сравниваем анализ крови и ультразвуковое исследование с помощью теста хи-квадрат. С помощью этого исследования мы хотим подтвердить следующие три вещи. ① У пациентов с желчнокаменной болезнью с симптомами диспепсии можно получить проспективные данные о степени улучшения симптомов после введения мотилитона. ② С помощью ультразвукового исследования можно оценить степень облегчения или обострения камней в желчном пузыре. ③ Ожидается, что он будет эффективен для улучшения симптомов и облегчения желчнокаменной болезни у пациентов с диспептической желчнокаменной болезнью из-за увеличения сократительной способности желчного пузыря мотилитона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Severance hospital
-
Контакт:
- Ho Kyoung Hwang, Ph.D.
-
Контакт:
- Номер телефона: 82+010-3396-1646
- Электронная почта: DRHHK@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 19 до 75 лет
- Больные диспепсией у больных желчнокаменной болезнью
- Пациенты, давшие согласие на это исследование и проводившие опросы и тесты во время последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- бессимптомная желчнокаменная болезнь
- Желчные камни более 3 см
- Острый холецистит требует хирургического вмешательства.
- беременные женщины
- фарфоровый желчный пузырь
- Хронический холецистит с выраженным утолщением стенки желчного пузыря
- Пациенты с аномальным сращением панкреато-билиарного протока,
- Когда другие врачи считают, что операция необходима
Пациенты с повышенной чувствительностью к «мотилитону» или его компонентам в анамнезе.
; Поскольку этот препарат содержит лактозу, непереносимость галактозы, Пациенты с генетическими проблемами, такими как дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Больные гепатитом (носители гепатита, больные циррозом печени) или с подозрением на печеночную недостаточность (уровни АСТ, АЛТ в 1,5 и более раз превышают нормальные значения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, принимавших Мотилитон
|
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, принимавших Гасмотин
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить улучшение симптомов
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
Оценка симптомов должна быть завершена при первом амбулаторном посещении через 3 месяца после введения.
Nepean Dyspepsia Index — корейская версия будет использоваться для проверки симптомов расстройства желудка у пациента.
Анкета содержит следующие желудочно-кишечные симптомы Как часто это случалось/насколько серьезны были симптомы/насколько это вас беспокоило Есть пять (или шесть) ответов.
Желудочно-кишечные симптомы включали боль в животе, дискомфорт в животе, кислый желудок, жжение в сердце, спазм желудка, боль в груди, раннее переполнение желудка, рефлюкс желудочного сока, чувство сытости после еды, давление в верхней части живота, вздутие живота, тошноту. , Рвота, Отрыжка, Трудно дышать.
Ответ можно выбрать из 5 (6) цифр; от 0 до 4 (5).
Мы проверим общий балл с суммой каждого балла.
Оценку симптомов сравнивают до и через 3 месяца после введения.
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
Изменения концентрации лейкоцитов в сыворотке крови (10 ^ 3 / мкл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации эритроцитов в сыворотке (10 ^ 6 / мкл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации гемоглобина в сыворотке крови (г/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации АМК в сыворотке (мг/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке крови (мг/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации альбумина в сыворотке (г/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения сывороточных концентраций общего билирубина (мг/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения сывороточных концентраций прямого билирубина (мг/дл) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации амилазы в сыворотке крови (ед/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации липазы в сыворотке крови (ЕД/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации натрия в сыворотке крови (ммоль/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения концентрации калия в сыворотке крови (ммоль/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения сывороточных концентраций ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (МЕ/л)) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения сывороточных концентраций щелочного фосфата (МЕ/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
|
|
Изменения сывороточных концентраций гамма-глутамилтрансферазы (МЕ/л) до и после введения
Временное ограничение: 3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
3 месяца (при первом амбулаторном визите через 3 месяца после введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ органов брюшной полости - Изменение утолщения стенки желчного пузыря
Временное ограничение: 6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Мы проверим УЗИ брюшной полости через 6 месяцев после введения.
Ультрасонография проверяет, является ли стенка желчного пузыря толстой или нет.
Результаты УЗИ сравнивают до и через 6 месяцев после введения.
|
6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
|
Ультразвуковое исследование брюшной полости - Протяженность стенки желчного пузыря
Временное ограничение: 6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Мы проверим УЗИ брюшной полости через 6 месяцев после введения.
Если стенка желчного пузыря была толстой при первом посещении, УЗИ через 6 месяцев проверяет, насколько толстая стенка желчного пузыря.
Толщина стенки желчного пузыря подтверждается данными УЗИ в миллиметрах.
Результаты УЗИ сравнивают до и через 6 месяцев после введения.
|
6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
|
Ультразвуковое исследование брюшной полости - Количество камней в желчном пузыре
Временное ограничение: 6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Мы проверим УЗИ брюшной полости через 6 месяцев после введения.
УЗИ проверяет количество камней в желчном пузыре.
Результаты УЗИ сравнивают до и через 6 месяцев после введения.
|
6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
|
УЗИ органов брюшной полости - Максимальный диаметр камней в желчном пузыре
Временное ограничение: 6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Мы проверим УЗИ брюшной полости через 6 месяцев после введения.
УЗИ проверяет максимальный диаметр камней в желчном пузыре.
Максимальный диаметр камней в желчном пузыре подтверждается данными УЗИ в миллиметрах.
Результаты УЗИ сравнивают до и через 6 месяцев после введения.
|
6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
|
УЗИ брюшной полости - наличие или отсутствие сладжа
Временное ограничение: 6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Мы проверим УЗИ брюшной полости через 6 месяцев после введения.
Ультрасонография проверяет, находится ли сладж в желчном пузыре или нет.
Результаты УЗИ сравнивают до и через 6 месяцев после введения.
|
6 мес (при втором амбулаторном визите через 6 мес после введения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catnach SM, Ballinger AB, Stevens M, Fairclough PD, Trembath RC, Drury PL, Watkins PJ. Erythromycin induces supranormal gall bladder contraction in diabetic autonomic neuropathy. Gut. 1993 Aug;34(8):1123-7. doi: 10.1136/gut.34.8.1123.
- Sengupta S, Modak P, McCauley N, O'Donnell LJ. Prokinetic effect of alpha-adrenergic antagonist, and beta-adrenergic antagonist on gall-bladder motility in humans with gall-stone disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;19(7):581-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e32811ec044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .